Fase 2b, Open-label, Multicenter, Rollover Study para avaliar a atividade antiviral e a segurança do cabotegravir (CAB) de ação prolongada (LA) mais LA Rilpivirina (RPV), administrado a cada 2 meses (Q2M), no vírus da imunodeficiência humana (HIV) -Participantes positivos do estudo LATTE
13 de maio de 2024 atualizado por: ViiV Healthcare
Um estudo de fase IIb, multicêntrico, aberto e rollover avaliando a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do cabotegravir de ação prolongada mais a rilpivirina de ação prolongada administrada a cada dois meses em adultos infectados pelo HIV-1 com supressão virológica e que participaram do estudo LAI116482
Este estudo (POLAR) foi concebido para avaliar a atividade antiviral e a segurança de CAB LA mais RPV LA, administrado Q2M, em aproximadamente 100 adultos infectados pelo HIV-1, participantes experientes em terapia antirretroviral (ART).
Os participantes serão transferidos do estudo NCT01641809 (LATTE), que completaram a duração mínima da Semana 312 e com supressão comprovada de ácido ribonucleico (RNA) do HIV-1 (menos de [<]50 cópias (c) por mililitro [mL]), enquanto recebendo um regime de dois medicamentos consistindo em CAB oral uma vez ao dia a 30 miligramas (mg) mais RPV a 25 mg.
Os participantes terão a opção de mudar para LA, injeções intramusculares de CAB LA mais RPV LA, Q2M ou a combinação oral de dose fixa (FDC) de dolutegravir (DTG) mais RPV, para a manutenção contínua da supressão do RNA do HIV-1 , conhecida como Fase de Manutenção (Do Dia 1 à Aprovação Comercial).
A duração do estudo varia de país para país, até que o regime receba aprovação regulatória e se torne disponível comercialmente.
O estudo planeja inscrever aproximadamente 100 participantes.
Qualquer participante que receber pelo menos uma dose de CAB LA e/ou RPV LA e descontinuar o regime CAB LA mais RPV LA por qualquer motivo entrará em uma fase de acompanhamento de longo prazo (LTFU) de 52 semanas.
Esses participantes devem permanecer em terapia antirretroviral supressiva altamente ativa (HAART) por pelo menos 52 semanas após a última dose de CAB LA e/ou RPV LA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2T1
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1T1
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- GSK Investigational Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- GSK Investigational Site
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- GSK Investigational Site
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Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3130
- GSK Investigational Site
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- GSK Investigational Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- GSK Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais (ou >=19 quando exigido pelas agências reguladoras locais), no momento da assinatura do consentimento informado.
Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida (conforme confirmado por um teste negativo de gonadotrofina coriônica humana [hCG] na urina no Dia 1), não estiver amamentando e pelo menos com uma das seguintes condições:
(a) Potencial não reprodutivo definido como: (i) Mulheres na pré-menopausa com uma das condições documentadas de laqueadura tubária; Procedimento de oclusão tubária histeroscópica documentado com confirmação de acompanhamento de oclusão tubária bilateral, histerectomia, ooforectomia bilateral documentada.
(ii) Pós-menopausa definida como 12 meses de amenorreia espontânea [em casos duvidosos, uma amostra de sangue com níveis simultâneos de hormônio folículo estimulante (FSH) e estradiol consistentes com a menopausa (consulte os intervalos de referência do laboratório para níveis confirmatórios)]. As mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa é duvidoso deverão usar um dos métodos contraceptivos altamente eficazes se desejarem continuar sua TRH durante o estudo. Caso contrário, eles devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado pós-menopausa antes da inscrição no estudo.
(b) Potencial reprodutivo e concorda em seguir uma das opções listadas na Lista Modificada de Métodos Altamente Eficazes para Evitar a Gravidez em Mulheres com Potencial Reprodutivo (FRP) de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, durante todo o estudo, para pelo menos 30 dias após a descontinuação de todos os medicamentos orais do estudo e por pelo menos 52 semanas após a descontinuação de CAB LA e RPV LA.
- O investigador é responsável por garantir que os participantes entendam como usar adequadamente os métodos contraceptivos.
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
- Deve ter estado em regime oral de CAB 30 mg mais RPV 25 mg até no mínimo a semana 300 do estudo LATTE de acordo com os requisitos de dosagem do protocolo LATTE e até o dia 1 do estudo POLAR. Quaisquer interrupções na dosagem durante o LATTE devem ser discutidas com o Monitor Médico para uma determinação final de elegibilidade.
- Plasma HIV-1 RNA <50 c/mL na Semana 300. Se o participante tiver plasma HIV-1 RNA >= 50 c/mL na semana 300 no LATTE, uma única repetição para determinar a elegibilidade pode ser permitida APENAS após consulta com o monitor médico.
Critério de exclusão:
- Durante os últimos 6 meses de participação no LATTE, medições consecutivas (2 ou mais sequenciais) de RNA do HIV-1 no plasma >=50 c/mL.
- Durante os últimos 6 meses de participação no LATTE, qualquer medição de RNA do HIV-1 >=200 c/mL.
- Qualquer evidência de uma doença atual do estágio 3 do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) [CDC, 2014], exceto o sarcoma de Kaposi cutâneo que não requer terapia sistêmica.
- Participantes com insuficiência hepática moderada a grave determinada pela classificação de Child-Pugh.
- Qualquer condição física ou mental pré-existente (incluindo transtorno por uso de substâncias) que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de cumprir o cronograma de dosagem e/ou avaliações de protocolo ou que possa comprometer a segurança do participante.
- Participantes determinados pelo investigador como tendo alto risco de convulsões, incluindo participantes com um distúrbio convulsivo instável ou mal controlado. Um participante com histórico anterior de convulsão pode ser considerado para inscrição se o investigador acreditar que o risco de recorrência de convulsão é baixo.
- Participantes que, na opinião do investigador, representam um risco significativo de suicídio. A história recente de comportamento suicida e/ou ideação suicida do participante deve ser considerada ao avaliar o risco de suicídio.
- Os participantes têm uma tatuagem ou outra condição dermatológica sobre a região glútea que pode interferir na interpretação das reações no local da injeção.
- Evidência de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) com base nos resultados do teste para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo nuclear da hepatite B (anti-HBc), anticorpo de superfície da hepatite B (anti-HBs) e DNA do HBV como segue; Excluem-se participantes positivos para HBsAg; participantes negativos para anti-HBs, mas positivos para anti-HBc (status HBsAg negativo) e positivos para HBV DNA são excluídos.
- Indivíduos assintomáticos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) não serão excluídos, no entanto, os investigadores devem avaliar cuidadosamente se é necessária terapia específica para infecção por HCV; os participantes que se prevê que necessitem de tratamento para o VHC dentro de 12 meses devem ser excluídos. (o tratamento com VHC no estudo pode ser permitido, após consulta com o monitor médico).
- Os participantes com co-infecção por HCV poderão entrar neste estudo se: As enzimas hepáticas atenderem aos critérios de entrada; A doença de HCV passou por investigação apropriada e não está avançada.
- Informações adicionais (quando disponíveis) sobre participantes com coinfecção por HCV na triagem devem incluir resultados de qualquer biópsia hepática, Fibroscan, ultrassom ou outra avaliação de fibrose, história de cirrose ou outra doença hepática descompensada, tratamento anterior e cronograma/plano para tratamento do VHC.
- Caso dados recentes de biópsia ou imagem não estejam disponíveis ou sejam inconclusivos, o escore de fibrose 4 (Fib-4) será usado para verificar a elegibilidade quando o escore Fib-4 >3,25 for excludente; As pontuações de Fib-4 1,45 - 3,25 requerem consulta ao Monitor Médico, onde a Fórmula de Pontuação de Fibrose 4: idade multiplicada por aspartato aminotransferase (AST) dividida por plaquetas multiplicadas pelo quadrado de alanina aminotransferase (ALT).
- Doença hepática instável (conforme definido por qualquer um dos seguintes: presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente ou cirrose), anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos ou de outra forma estável doença hepática crônica por avaliação do investigador).
- História de cirrose hepática com ou sem co-infecção viral por hepatite.
- Pancreatite em curso ou clinicamente relevante.
- Doença cardiovascular clinicamente significativa, definida pela história/evidência de insuficiência cardíaca congestiva, arritmia sintomática, angina/isquemia, cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou qualquer doença cardíaca clinicamente significativa.
- Malignidade contínua diferente do sarcoma de Kaposi cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado ou neoplasia intraepitelial cervical; outras malignidades localizadas requerem acordo entre o investigador e o monitor médico do estudo para inclusão do participante antes da randomização.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção das drogas do estudo ou tornar o participante incapaz de receber a medicação do estudo.
- Histórico ou presença de alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo ou seus componentes ou medicamentos de sua classe. Além disso, se a heparina for usada durante a amostragem farmacocinética (PK), os participantes com histórico de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina não devem ser incluídos.
- Necessidade atual ou antecipada de anticoagulação crônica, com exceção do uso de baixa dose de ácido acetilsalicílico (inferior ou igual a [<=]325 mg) ou coagulação hereditária e distúrbios plaquetários, como hemofilia ou doença de Von Willebrand.
- Intervalo QT corrigido (QTc (Bazett)) >450 milissegundos (mseg) ou QTc (Bazett) >480 mseg para participantes com bloqueio de ramo.
- Qualquer anormalidade laboratorial de Grau 4 verificada nos últimos 6 meses no LATTE. Uma única repetição do teste é permitida para verificar um resultado.
- Qualquer anormalidade laboratorial aguda nos últimos 6 meses no LATTE, que, na opinião do investigador, impediria a participação do participante no estudo de um composto experimental.
- ALT>=5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou ALT >= 3 vezes LSN e bilirrubina >= 1,5 vezes LSN (com >35 por cento [%] bilirrubina direta) nos últimos 6 meses em LATTE.
- Exposição a um medicamento experimental (com exceção daqueles no estudo LATTE, incluindo CAB e RPV) ou vacina experimental dentro de 30 dias, 5 meias-vidas do agente de teste ou duas vezes a duração do efeito biológico do agente de teste, o que for mais longo, antes do Dia 1 deste estudo.
- Tratamento com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 28 dias do Dia 1: radioterapia, agentes quimioterápicos citotóxicos, terapia de tuberculose com exceção de isoniazida (isonicotinilhidrazida [INH]); agentes anticoagulantes.
- Imunomoduladores que alteram as respostas imunes, como corticosteroides sistêmicos crônicos, interleucinas ou interferons.
- O uso de medicamentos associados a Torsade de Pointes deve ser discutido com o Monitor Médico para determinar a elegibilidade.
- Participantes que recebem qualquer medicamento proibido e que não desejam ou não podem mudar para um medicamento alternativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CAB LA + RPV LA Q2M
Participantes elegíveis do estudo LAI116482 (NCT01641809 [LATTE]) que receberam CAB oral 30 miligramas (mg) mais RPV 25 mg e que completaram com sucesso a semana 300 receberam sua primeira dose de CAB LA (600 mg) mais injeções de RPV LA (900 mg) dentro 2 horas da dose oral final de LATTE administrada no mesmo dia.
As segundas injeções de carga foram administradas 1 mês após a dose de carga inicial, com injeções subsequentes (CAB LA 600 mg + RPV LA 900 mg) ocorrendo a cada dois meses a partir de então.
Os participantes continuaram a receber o tratamento até que a intervenção do estudo fosse aprovada localmente e disponibilizada comercialmente.
Os participantes que receberam pelo menos uma dose de CAB LA e/ou RPV LA e descontinuaram o regime CAB LA + RPV LA por qualquer motivo entraram em uma fase de acompanhamento de longo prazo (LTFU) de 52 semanas.
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Administrou CAB LA (600 mg) Q2M, como injeção intramuscular.
Administrou RPV LA (900 mg), Q2M, como injeção intramuscular.
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Experimental: DTG + RPV
Participantes elegíveis do estudo LAI116482 (NCT01641809 [LATTE]) que receberam CAB 30 mg oral mais RPV 25 mg e que completaram com sucesso a Semana 300 receberam sua primeira dose de Dolutegravir (DTG) 50 mg mais RPV 25 mg, uma vez ao dia como regime oral no dia 1 até o mês 12 no estudo atual.
Esses participantes não eram elegíveis para a fase LTFU.
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Dose oral de RPV 25 mg, administrada uma vez ao dia desde o Dia 1 até o Mês 12
Dose oral de DTG 50 mg administrada uma vez ao dia desde o dia 1 até o mês 12.
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Experimental: LTFU: Grupo CAB LA+RPV LA Q2M
Este grupo incluiu os participantes que receberam pelo menos uma dose de CAB LA e/ou RPV LA e descontinuaram o regime CAB LA + RPV LA por qualquer motivo antes do final do Período de Manutenção.
Os participantes entraram em um período LTFU de 52 semanas.
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Administrou CAB LA (600 mg) Q2M, como injeção intramuscular.
Administrou RPV LA (900 mg), Q2M, como injeção intramuscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com ácido ribonucleico (RNA) do HIV >=50 cópias por mililitro (c/mL) de acordo com o algoritmo instantâneo da Food and Drug Administration (FDA) no mês 12 [fase de manutenção]
Prazo: No 12º mês [fase de manutenção]
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 >=50 c/mL de acordo com o algoritmo instantâneo da FDA no mês 12 foi avaliada para demonstrar a atividade antiviral do regime CAB LA+RPV LA Q2M e DTG + RPV na terapia antirretroviral infectada pelo HIV-1 (TARV ) participantes experientes.
O algoritmo de RNA do HIV-1 >=50 c/mL por Snapshot foi determinado pela última medição de RNA do HIV-1 durante o tratamento dentro da janela de visita de análise de 12 meses.
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No 12º mês [fase de manutenção]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com RNA-HIV <50 c/mL de acordo com o algoritmo instantâneo da FDA no mês 12 [fase de manutenção]
Prazo: No 12º mês [fase de manutenção]
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <50 c/mL de acordo com o algoritmo instantâneo da FDA no mês 12 foi avaliada para demonstrar a atividade antiviral do regime CAB LA+RPV LA Q2M e DTG + RPV oral.
O algoritmo de RNA do HIV-1 <50 c/mL por instantâneo foi determinado pela última medição de RNA do HIV-1 durante o tratamento dentro da janela de visita de análise de 12 meses.
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No 12º mês [fase de manutenção]
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Número de participantes com falha virológica confirmada definida pelo protocolo até o final da fase de manutenção
Prazo: Até o final da fase de manutenção (até o mês 52 para o grupo CAB LA+RPV LA Q2M, até o mês 12 para o grupo DTG+RPV)
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A falência virológica confirmada foi definida como rebote, conforme indicado por dois níveis plasmáticos consecutivos de RNA-HIV-1 >=200 c/mL após supressão prévia para <200 c/mL.
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Até o final da fase de manutenção (até o mês 52 para o grupo CAB LA+RPV LA Q2M, até o mês 12 para o grupo DTG+RPV)
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Porcentagem de participantes com HIV-RNA >=50 c/mL de acordo com o algoritmo de instantâneo da FDA ao longo do tempo para braço CAB LA + RPV LA Q2M até o mês 12 [fase de manutenção]
Prazo: Na Linha de Base (Dia 1) e nos Meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12 [Fase de Manutenção]
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 >=50 c/mL de acordo com o algoritmo instantâneo da FDA ao longo do tempo foi avaliada para demonstrar a atividade antiviral do regime CAB LA+RPV LA Q2M em participantes experientes em TARV infectados pelo HIV-1.
O algoritmo de RNA do HIV-1 >=50 c/mL por Snapshot foi determinado pela última medição de RNA do HIV-1 durante o tratamento dentro da janela de visita de análise de 12 meses.
A linha de base é definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
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Na Linha de Base (Dia 1) e nos Meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12 [Fase de Manutenção]
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Porcentagem de participantes com RNA-HIV >=50 c/mL de acordo com o algoritmo de instantâneo da FDA ao longo do tempo para DTG + RPV até o mês 12 [fase de manutenção]
Prazo: Na linha de base (dia 1) e nos meses 3, 6, 9 e 12 [fase de manutenção]
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 >=50 c/mL de acordo com o algoritmo instantâneo da FDA ao longo do tempo foi avaliada para demonstrar a atividade antiviral do regime DTG + RPV em participantes experientes em TARV infectados pelo HIV-1.
O algoritmo de RNA do HIV-1 >=50 c/mL por Snapshot foi determinado pela última medição de RNA do HIV-1 durante o tratamento dentro da janela de visita de análise de 12 meses.
A linha de base é definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
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Na linha de base (dia 1) e nos meses 3, 6, 9 e 12 [fase de manutenção]
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Valores absolutos para RNA do HIV-1 do braço CAB LA + RPV LA Q2M até o final da fase LTFU
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até o final da fase LTFU (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Amostras de plasma foram coletadas para análise quantitativa do RNA do HIV-1.
Foram apresentados valores de logaritmo na base 10 (log10) para RNA plasmático do HIV-1.
A linha de base é definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
O Desvio Padrão (DP)=0,0000 é definido como o DP que resultou abaixo do limite detectável do ensaio e aproximado de 0,0000.
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Desde a linha de base (Dia 1) até o final da fase LTFU (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Valores absolutos para RNA do HIV-1 do braço DTG + RPV até o mês 12 [fase de manutenção]
Prazo: Na linha de base (dia 1) e nos meses 3, 6, 9 e 12 [fase de manutenção]
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Amostras de plasma foram coletadas para análise quantitativa do RNA do HIV-1.
Foram apresentados valores de logaritmo na base 10 (log10) para o RNA plasmático do HIV-1.
A linha de base é definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
SD=0,0000 é definido como SD resultante abaixo do limite detectável do ensaio e aproximado de 0,0000.
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Na linha de base (dia 1) e nos meses 3, 6, 9 e 12 [fase de manutenção]
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Alteração da linha de base no RNA do HIV-1 para braço CAB LA + RPV LA Q2M até o final da fase LTFU
Prazo: Até o final da fase LTFU (em comparação com a linha de base [Dia 1]), (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Amostras de plasma foram coletadas para análise quantitativa do RNA do HIV-1.
Foram apresentados valores de log 10 para RNA plasmático do HIV-1.
A linha de base é definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração do valor da linha de base é definida como o valor pós-dose menos o valor da linha de base.
SD=0,0000 é definido como SD resultante abaixo do limite detectável do ensaio e aproximado de 0,0000.
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Até o final da fase LTFU (em comparação com a linha de base [Dia 1]), (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Alteração da linha de base no RNA do HIV-1 para o braço DTG + RPV até o mês 12 [fase de manutenção]
Prazo: Nos Meses 3, 6, 9 e 12 (em comparação com a Linha de Base [Dia 1]) [Fase de Manutenção]
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Amostras de plasma foram coletadas para análise quantitativa do RNA do HIV-1.
Foram apresentados valores de log 10 para RNA plasmático do HIV-1.
A linha de base é definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração do valor da linha de base é definida como o valor pós-dose menos o valor da linha de base.
SD=0,0000 é definido como SD resultante abaixo do limite detectável do ensaio e aproximado de 0,0000.
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Nos Meses 3, 6, 9 e 12 (em comparação com a Linha de Base [Dia 1]) [Fase de Manutenção]
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Valores Absolutos para Cluster de Diferenciação 4 Plus (CD4+) para CAB LA + RPV LA Q2M Arm até o Final da Fase LTFU
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até o final da fase LTFU (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Foram coletadas amostras de sangue e realizada avaliação da contagem de células CD4+ por citometria de fluxo para avaliar a atividade imunológica do CAB LA+RPV LA Q2M.
A linha de base é definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
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Desde a linha de base (Dia 1) até o final da fase LTFU (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Valores absolutos para CD4+ para braço DTG + RPV até o mês 12 [fase de manutenção]
Prazo: Na linha de base (dia 1) e nos meses 3, 6, 9 e 12 [fase de manutenção]
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Amostras de sangue foram coletadas e avaliação da contagem de células CD4+ por citometria de fluxo foi realizada para avaliar a atividade imunológica do braço DTG + RPV.
A linha de base é definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
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Na linha de base (dia 1) e nos meses 3, 6, 9 e 12 [fase de manutenção]
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Alteração dos valores basais para CD4+ para CAB LA + RPV LA Q2M Arm até o final da fase LTFU
Prazo: Até o final da fase LTFU (em comparação com a linha de base [Dia 1]), (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Foram coletadas amostras de sangue e realizada avaliação da contagem de células CD4+ por citometria de fluxo para avaliar a atividade imunológica do CAB LA+RPV LA Q2M.
A linha de base é definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração do valor da linha de base é definida como o valor pós-dose menos o valor da linha de base.
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Até o final da fase LTFU (em comparação com a linha de base [Dia 1]), (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Alteração dos valores basais para CD4+ para braço DTG + RPV até o mês 12 [fase de manutenção]
Prazo: Nos Meses 3, 6, 9 e 12 (em comparação com a Linha de Base [Dia 1]) [Fase de Manutenção]
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Amostras de sangue foram coletadas e avaliação da contagem de células CD4+ por citometria de fluxo foi realizada para avaliar a atividade imunológica do braço DTG + RPV.
A linha de base é definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas.
A alteração do valor da linha de base é definida como o valor pós-dose menos o valor da linha de base.
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Nos Meses 3, 6, 9 e 12 (em comparação com a Linha de Base [Dia 1]) [Fase de Manutenção]
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Número de participantes com eventos adversos não graves (não SAEs> = 5 por cento [%] de incidência) e eventos adversos graves (SAEs) para braço CAB LA + RPV LA Q2M
Prazo: Até o final da fase LTFU (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente, seja uma anomalia congênita/defeito congênito, associado a doença hepática. lesões e função hepática prejudicada ou quaisquer outras situações de acordo com julgamento médico ou científico.
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Até o final da fase LTFU (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Número de participantes com eventos adversos não graves (não SAEs >=5 por cento [%] de incidência) e eventos adversos graves (SAEs) para o braço DTG + RPV
Prazo: Até o 12º mês [fase de manutenção]
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente, seja uma anomalia congênita/defeito congênito, associado a doença hepática. lesões e função hepática prejudicada ou quaisquer outras situações de acordo com julgamento médico ou científico.
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Até o 12º mês [fase de manutenção]
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Número de participantes com gravidade de eventos adversos para braço CAB LA + RPV LA Q2M
Prazo: Até o final da fase LTFU (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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A gravidade dos eventos adversos foi definida de acordo com a Tabela da Divisão de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos em Adultos e Pediátricos (Tabela de Classificação de Eventos Adversos da DAIDS).
Os graus de gravidade para eventos adversos foram Grau 1 (leve), Grau 2 (moderado), Grau 3 (grave), Grau 4 (potencialmente fatal) e Grau 5 (todas as mortes relacionadas a um EA).
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Até o final da fase LTFU (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Número de participantes com gravidade de eventos adversos para braço DTG + RPV
Prazo: Até o 12º mês [fase de manutenção]
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A gravidade dos eventos adversos foi definida de acordo com a Tabela da Divisão de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos em Adultos e Pediátricos (Tabela de Classificação de Eventos Adversos da DAIDS).
Os graus de gravidade para eventos adversos foram Grau 1 (leve), Grau 2 (moderado), Grau 3 (grave), Grau 4 (potencialmente fatal) e Grau 5 (todas as mortes relacionadas a um EA).
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Até o 12º mês [fase de manutenção]
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Número de participantes com toxicidade química máxima pós-linha de base para o braço CAB LA + RPV LA Q2M até o final da fase de manutenção
Prazo: Até o final da fase de manutenção (até o mês 52)
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As toxicidades químicas clínicas foram classificadas de acordo com a Tabela DAIDS para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos em Adultos e Pediátricos (Tabela de Classificação DAIDS AE).
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos seguintes parâmetros de química clínica: alanina aminotransferase (ALT), albumina, aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina, dióxido de carbono (CO2), colesterol, creatinina quinase, creatinina, bilirrubina direta, taxa de filtração glomerular (TFG). ) da creatinina ajustada usando a colaboração em epidemiologia da doença renal crônica (CKD-EPI), TFG da creatinina ajustada para albumina sérica bovina (BSA), glicose, cálculo de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipase, fosfato, sódio e triglicerídeos.
Os graus de gravidade foram: Grau 1 (leve), Grau 2 (moderado), Grau 3 (grave) e Grau 4 (Potencialmente fatal).
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Até o final da fase de manutenção (até o mês 52)
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Número de participantes com toxicidade química máxima pós-linha de base para o braço DTG + RPV até o mês 12 [fase de manutenção]
Prazo: Até o 12º mês [fase de manutenção]
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As toxicidades químicas clínicas foram classificadas de acordo com a Tabela DAIDS para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos em Adultos e Pediátricos (Tabela de Classificação DAIDS AE).
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos seguintes parâmetros de química clínica: alanina aminotransferase (ALT), albumina, aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina, dióxido de carbono (CO2), colesterol, creatinina quinase, creatinina, bilirrubina direta, taxa de filtração glomerular (TFG). ) da creatinina ajustada usando a colaboração em epidemiologia da doença renal crônica (CKD-EPI), TFG da creatinina ajustada para albumina sérica bovina (BSA), glicose, cálculo de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipase, fosfato, sódio e triglicerídeos.
Os graus de gravidade foram: Grau 1 (leve), Grau 2 (moderado), Grau 3 (grave) e Grau 4 (Potencialmente fatal).
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Até o 12º mês [fase de manutenção]
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Número de participantes com toxicidade hematológica máxima pós-linha de base para braço CAB LA + RPV LA Q2M até o final da fase de manutenção
Prazo: Até o final da fase de manutenção (até o mês 52)
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As toxicidades hematológicas foram classificadas de acordo com a Tabela DAIDS para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos em Adultos e Pediátricos (Tabela de Classificação DAIDS AE).
Foram coletadas amostras de sangue para análise do parâmetro hematológico: plaquetas.
Os graus de gravidade foram: Grau 1 (leve), Grau 2 (moderado), Grau 3 (grave) e Grau 4 (Potencialmente fatal).
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Até o final da fase de manutenção (até o mês 52)
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Número de participantes com toxicidade hematológica máxima pós-linha de base para o braço DTG + RPV até o mês 12 [fase de manutenção]
Prazo: Até o 12º mês [fase de manutenção]
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As toxicidades hematológicas foram classificadas de acordo com a Tabela DAIDS para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos em Adultos e Pediátricos (Tabela de Classificação DAIDS AE).
Foram coletadas amostras de sangue para análise do parâmetro hematológico: plaquetas.
Os graus de gravidade foram: Grau 1 (leve), Grau 2 (moderado), Grau 3 (grave) e Grau 4 (Potencialmente fatal).
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Até o 12º mês [fase de manutenção]
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Número de participantes que descontinuaram permanentemente o tratamento devido a eventos adversos para o braço CAB LA + RPV LA Q2M até o final da fase de manutenção
Prazo: Até o final da fase de manutenção (até o mês 52)
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Foi apresentado o número de participantes com eventos adversos que levaram à retirada permanente.
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Até o final da fase de manutenção (até o mês 52)
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Número de participantes que descontinuaram permanentemente o tratamento devido a eventos adversos para o braço DTG + RPV até o mês 12 [fase de manutenção]
Prazo: Até o 12º mês [fase de manutenção]
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Foi apresentado o número de participantes com eventos adversos que levaram à retirada permanente.
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Até o 12º mês [fase de manutenção]
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Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica: Alanina Aminotransferase (ALT), Fosfatase Alcalina (ALP), Aspartato Aminotransferase (AST) e Creatinina Quinase para CAB LA + RPV LA Q2M Arm até o final da fase LTFU
Prazo: Até o final da fase LTFU (em comparação com a linha de base [Dia 1]), (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros químicos clínicos, incluindo ALT, ALP, AST e creatinina quinase.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Até o final da fase LTFU (em comparação com a linha de base [Dia 1]), (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica: ALT, ALP, AST e creatinina quinase para braço DTG + RPV até o mês 12 [fase de manutenção]
Prazo: Nos Meses 3, 6, 9 e 12 (em comparação com a Linha de Base [Dia 1]) [Fase de Manutenção]
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros químicos clínicos, incluindo ALT, ALP, AST e creatinina quinase.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Nos Meses 3, 6, 9 e 12 (em comparação com a Linha de Base [Dia 1]) [Fase de Manutenção]
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Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica: Albumina para braço CAB LA + RPV LA Q2M até a fase LTFU
Prazo: Até o final da fase LTFU (em comparação com a linha de base [Dia 1]), (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Foram coletadas amostras de sangue para análise do parâmetro químico clínico: albumina.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
SD=0,00 é definido como SD resultante abaixo do limite detectável do ensaio e próximo de 0,00.
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Até o final da fase LTFU (em comparação com a linha de base [Dia 1]), (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica: albumina para braço DTG+ RPV até o mês 12 [fase de manutenção]
Prazo: Nos Meses 3, 6, 9 e 12 (em comparação com a Linha de Base [Dia 1]) [Fase de Manutenção]
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Foram coletadas amostras de sangue para análise do parâmetro de química clínica: albumina.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Nos Meses 3, 6, 9 e 12 (em comparação com a Linha de Base [Dia 1]) [Fase de Manutenção]
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Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica: bilirrubina, creatinina para braço CAB LA + RPV LA Q2M até o final da fase LTFU
Prazo: Até o final da fase LTFU (em comparação com a linha de base [Dia 1]), (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Foram coletadas amostras de sangue para análise dos parâmetros de química clínica: bilirrubina e creatinina.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Até o final da fase LTFU (em comparação com a linha de base [Dia 1]), (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica: bilirrubina, creatinina para braço DTG+ RPV até o mês 12 [fase de manutenção]
Prazo: Nos Meses 3, 6, 9 e 12 (em comparação com a Linha de Base [Dia 1]) [Fase de Manutenção]
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Foram coletadas amostras de sangue para análise dos parâmetros de química clínica: bilirrubina e creatinina.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Nos Meses 3, 6, 9 e 12 (em comparação com a Linha de Base [Dia 1]) [Fase de Manutenção]
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Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica: dióxido de carbono, cloreto, glicose, fosfato, potássio, sódio e uréia para braço CAB LA + RPV LA Q2M até o final da fase LTFU
Prazo: Até o final da fase LTFU (em comparação com a linha de base [Dia 1]), (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Foram coletadas amostras de sangue para análise dos parâmetros de química clínica: dióxido de carbono, cloreto, glicose, fosfato, potássio, sódio e uréia.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
SD=0,00(0) é definido como SD resultante abaixo do limite detectável do ensaio e aproximado de 0,00(0).
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Até o final da fase LTFU (em comparação com a linha de base [Dia 1]), (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica: dióxido de carbono, cloreto, glicose, fosfato, potássio, sódio e uréia para braço DTG + RPV até o mês 12 [fase de manutenção]
Prazo: Nos Meses 3, 6, 9 e 12 (em comparação com a Linha de Base [Dia 1]) [Fase de Manutenção]
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Foram coletadas amostras de sangue para análise dos parâmetros de química clínica: dióxido de carbono, cloreto, glicose, fosfato, potássio, sódio e uréia.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Nos Meses 3, 6, 9 e 12 (em comparação com a Linha de Base [Dia 1]) [Fase de Manutenção]
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Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica: colesterol, lipoproteína de alta densidade, colesterol direto, cálculo de colesterol de lipoproteína de baixa densidade e colesterol direto, triglicerídeos para braço CAB LA + RPV LA Q2M até o final da fase LTFU
Prazo: Até o final da fase LTFU (em comparação com a linha de base [Dia 1]), (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Foram coletadas amostras de sangue para análise dos parâmetros de química clínica: colesterol, colesterol direto de lipoproteína de alta densidade, cálculo de colesterol LDL, colesterol direto de lipoproteína de baixa densidade e triglicerídeos.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Até o final da fase LTFU (em comparação com a linha de base [Dia 1]), (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Valores absolutos dos parâmetros de química clínica: colesterol, colesterol HDL direto, cálculo de LDL, colesterol LDL direto e triglicerídeos para braço DTG + RPV na linha de base
Prazo: Na linha de base (Dia 1)
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Foram coletadas amostras de sangue para análise dos parâmetros de química clínica: colesterol, colesterol HDL direto, cálculo de colesterol LDL, colesterol LDL direto e triglicerídeos.
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Na linha de base (Dia 1)
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Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica: TFG da creatinina ajustada usando CKD-EPI para braço CAB LA + RPV LA Q2M até o final da fase LTFU
Prazo: Até o final da fase LTFU (em comparação com a linha de base [Dia 1]), (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro de química clínica: TFG da creatinina ajustada pelo CKD-EPI.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Até o final da fase LTFU (em comparação com a linha de base [Dia 1]), (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica: TFG da creatinina ajustada usando CKD-EPI para braço DTG + RPV até o mês 12 [fase de manutenção]
Prazo: Nos Meses 3, 6, 9 e 12 (em comparação com a Linha de Base [Dia 1]) [Fase de Manutenção]
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro de química clínica: TFG da creatinina ajustada pelo CKD-EPI.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Nos Meses 3, 6, 9 e 12 (em comparação com a Linha de Base [Dia 1]) [Fase de Manutenção]
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Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica: TFG da BSA ajustada pela creatinina para braço CAB LA + RPV LA Q2M até o final da fase LTFU
Prazo: Até o final da fase LTFU (em comparação com a linha de base [Dia 1]), (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro de química clínica: TFG da creatinina ajustada para ASC.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Até o final da fase LTFU (em comparação com a linha de base [Dia 1]), (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica: TFG da BSA ajustada pela creatinina para braço DTG + RPV até o mês 12 [fase de manutenção]
Prazo: Nos Meses 3, 6, 9 e 12 (em comparação com a Linha de Base [Dia 1]) [Fase de Manutenção]
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro de química clínica: TFG da creatinina ajustada para ASC.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Nos Meses 3, 6, 9 e 12 (em comparação com a Linha de Base [Dia 1]) [Fase de Manutenção]
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Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica: lipase para braço CAB LA + RPV LA Q2M até o final da fase LTFU
Prazo: Até o final da fase LTFU (em comparação com a linha de base [Dia 1]), (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Foram coletadas amostras de sangue para análise do parâmetro de química clínica: lipase.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Até o final da fase LTFU (em comparação com a linha de base [Dia 1]), (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica: lipase para braço DTG + RPV até o mês 12 [fase de manutenção]
Prazo: Nos Meses 3, 6, 9 e 12 (em comparação com a Linha de Base [Dia 1]) [Fase de Manutenção]
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Foram coletadas amostras de sangue para análise do parâmetro de química clínica: lipase.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Nos Meses 3, 6, 9 e 12 (em comparação com a Linha de Base [Dia 1]) [Fase de Manutenção]
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Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica: proporção de colesterol total/colesterol HDL para braço CAB LA + RPV LA Q2M até o final da fase LTFU
Prazo: Até o final da fase LTFU (em comparação com a linha de base [Dia 1]), (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro de química clínica: relação colesterol total/colesterol HDL.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Até o final da fase LTFU (em comparação com a linha de base [Dia 1]), (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica: proporção de colesterol total/colesterol HDL para braço DTG + RPV no mês 6 [fase de manutenção]
Prazo: No Mês 6 (em comparação com a Linha de Base [Dia 1]) [Fase de Manutenção]
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro de química clínica: relação colesterol total/colesterol HDL.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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No Mês 6 (em comparação com a Linha de Base [Dia 1]) [Fase de Manutenção]
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Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, monócitos, neutrófilos e plaquetas para braço CAB LA + RPV LA Q2M até o final da fase LTFU
Prazo: Até o final da fase LTFU (em comparação com a linha de base [Dia 1]), (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Foram coletadas amostras de sangue para análise dos parâmetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, monócitos, neutrófilos e plaquetas.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Até o final da fase LTFU (em comparação com a linha de base [Dia 1]), (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, monócitos, neutrófilos e plaquetas para braço DTG + RPV até o mês 12 [fase de manutenção]
Prazo: Nos Meses 3, 6, 9 e 12 (em comparação com a Linha de Base [Dia 1]) [Fase de Manutenção]
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Foram coletadas amostras de sangue para análise dos parâmetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, monócitos, neutrófilos e plaquetas.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Nos Meses 3, 6, 9 e 12 (em comparação com a Linha de Base [Dia 1]) [Fase de Manutenção]
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Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: volume corpuscular médio dos eritrócitos para braço CAB LA + RPV LA Q2M até o final da fase LTFU
Prazo: Até o final da fase LTFU (em comparação com a linha de base [Dia 1]), (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico: volume corpuscular médio dos eritrócitos.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Até o final da fase LTFU (em comparação com a linha de base [Dia 1]), (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: volume corpuscular médio dos eritrócitos para braço DTG + RPV até o mês 12 [fase de manutenção]
Prazo: Nos Meses 3, 6, 9 e 12 (em comparação com a Linha de Base [Dia 1]) [Fase de Manutenção]
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico: volume corpuscular médio dos eritrócitos.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Nos Meses 3, 6, 9 e 12 (em comparação com a Linha de Base [Dia 1]) [Fase de Manutenção]
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Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: eritrócitos para braço CAB LA + RPV LA Q2M até o final da fase LTFU
Prazo: Até o final da fase LTFU (em comparação com a linha de base [Dia 1]), (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Foram coletadas amostras de sangue para análise do parâmetro hematológico: eritrócitos.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
SD=0,0000 é definido como SD resultante abaixo do limite detectável do ensaio e aproximado de 0,0000.
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Até o final da fase LTFU (em comparação com a linha de base [Dia 1]), (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: eritrócitos para braço DTG + RPV até o mês 12 [fase de manutenção]
Prazo: Nos Meses 3, 6, 9 e 12 (em comparação com a Linha de Base [Dia 1]) [Fase de Manutenção]
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Foram coletadas amostras de sangue para análise do parâmetro hematológico: eritrócitos.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Nos Meses 3, 6, 9 e 12 (em comparação com a Linha de Base [Dia 1]) [Fase de Manutenção]
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Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: hematócrito para braço CAB LA + RPV LA Q2M até o final da fase LTFU
Prazo: Até o final da fase LTFU (em comparação com a linha de base [Dia 1]), (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Foram coletadas amostras de sangue para análise do parâmetro hematológico: hematócrito.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Até o final da fase LTFU (em comparação com a linha de base [Dia 1]), (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: hematócrito para braço DTG + RPV até o mês 12 [fase de manutenção]
Prazo: Nos Meses 3, 6, 9 e 12 (em comparação com a Linha de Base [Dia 1]) [Fase de Manutenção]
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Foram coletadas amostras de sangue para análise do parâmetro hematológico: hematócrito.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Nos Meses 3, 6, 9 e 12 (em comparação com a Linha de Base [Dia 1]) [Fase de Manutenção]
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Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: hemoglobina para braço CAB LA + RPV LA Q2M até o final da fase LTFU
Prazo: Até o final da fase LTFU (em comparação com a linha de base [Dia 1]), (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Foram coletadas amostras de sangue para análise do parâmetro hematológico: hemoglobina.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Até o final da fase LTFU (em comparação com a linha de base [Dia 1]), (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: hemoglobina para braço DTG + RPV até o mês 12 [fase de manutenção]
Prazo: Nos Meses 3, 6, 9 e 12 (em comparação com a Linha de Base [Dia 1]) [Fase de Manutenção]
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Foram coletadas amostras de sangue para análise do parâmetro hematológico: hemoglobina.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Nos Meses 3, 6, 9 e 12 (em comparação com a Linha de Base [Dia 1]) [Fase de Manutenção]
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Proporção Albumina/Creatinina na Urina e Proporção Proteína/Creatinina na Urina
Prazo: Na linha de base (Dia 1)
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Amostras de urina foram coletadas para análise da relação albumina/creatinina urinária e relação proteína/creatinina urinária.
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Na linha de base (Dia 1)
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Valores absolutos de creatinina na urina
Prazo: Na linha de base (Dia 1)
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Amostras de urina foram coletadas para análise de creatinina urinária.
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Na linha de base (Dia 1)
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Valores absolutos de fosfato de urina
Prazo: Na linha de base (Dia 1)
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Amostras de urina foram coletadas para análise de fosfato na urina.
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Na linha de base (Dia 1)
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Valores absolutos da gravidade específica da urina
Prazo: Na linha de base (Dia 1)
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Amostras de urina foram coletadas para análise da gravidade específica da urina.
A gravidade específica da urina é uma medida da concentração de solutos na urina e fornece informações sobre a capacidade do rim de concentrar a urina.
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Na linha de base (Dia 1)
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Valores absolutos do potencial de hidrogênio na urina (pH)
Prazo: Na linha de base (Dia 1)
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Amostras de urina foram coletadas para análise do pH da urina.
O pH é calculado numa escala de 0 a 14, os valores da escala referem-se ao grau de alcalinidade ou acidez.
Um pH de 7 é neutro.
Um pH inferior a 7 é ácido e um pH superior a 7 é básico.
A urina normal tem um pH ligeiramente ácido (5,0-6,0).
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Na linha de base (Dia 1)
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Número de participantes com resistência genotípica emergente ao tratamento
Prazo: Até o final da fase LTFU (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Amostras de plasma foram coletadas e analisadas quanto à resistência genotípica de participantes que atenderam aos critérios de retirada virológica confirmados.
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Até o final da fase LTFU (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Número de participantes com resistência fenotípica emergente ao tratamento
Prazo: Até o final da fase LTFU (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Amostras de plasma foram coletadas e analisadas de participantes que atenderam aos critérios confirmados de retirada virológica.
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Até o final da fase LTFU (aproximadamente até 12 meses após sair da fase de manutenção)
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Mudança da linha de base na qualidade de vida dependente de HIV (HIVDQoL - questionário de autopreenchimento projetado para medir a qualidade de vida em pessoas que vivem com HIV)
Prazo: Nos meses 6 e 12 (em comparação com a linha de base [Dia 1]) [Fase de manutenção]
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O HIVDQoL inclui 2 itens de visão geral e 26 itens de domínio.
Os 2 itens da visão geral: Item 1: 3(excelente) a -3(extremamente ruim); Pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
Item 2: -3(muito melhor) a 1(pior); Pontuação mais baixa indica melhor qualidade de vida.
A pontuação de impacto ponderada (WIS) foi calculada para os 26 itens do domínio multiplicando a pontuação de impacto (IS) (-3[máximo {máx.}
impacto negativo] para +1[máx.
impacto positivo] pela pontuação de importância correspondente (3 [muito importante] a 0 [nem totalmente importante]).
A pontuação média do impacto ponderado (AWI) foi calculada somando o IS ponderado individual e dividindo pelo número de itens do domínio.
Os intervalos de WIS e IS médio foram de -9(máx.
negativo) a +3 (máx.
positivo); pontuação mais alta indica impacto positivo.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da consulta pós-dose menos o valor da linha de base (última avaliação pré-tratamento com um valor não omisso).
SD=0,00 é definido como SD resultante abaixo do limite detectável do ensaio e próximo de 0,00.
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Nos meses 6 e 12 (em comparação com a linha de base [Dia 1]) [Fase de manutenção]
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Alteração da linha de base na pontuação total de satisfação com o tratamento do questionário de status de satisfação com o tratamento do HIV (HIVTSQs)
Prazo: Nos meses 6 e 12 (em comparação com a linha de base [Dia 1]) [Fase de manutenção]
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A pontuação total de satisfação com o tratamento do HIVTSQ é calculada com 1-11 itens.
Os itens de 1 a 11 são somados para produzir uma pontuação com variação possível de 0 a 66. Quanto maior a pontuação, maior melhora na satisfação com o tratamento em comparação com as últimas semanas; menor pontuação, maior a deterioração da satisfação com o tratamento.
Uma pontuação de 0 representa nenhuma mudança.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Nos meses 6 e 12 (em comparação com a linha de base [Dia 1]) [Fase de manutenção]
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Mudança da linha de base na pontuação de item individual de HIVTSQs
Prazo: Nos meses 6 e 12 (em comparação com a linha de base [Dia 1]) [Fase de manutenção]
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HIVTSQs é um questionário de 12 itens.
As pontuações dos itens individuais são classificadas de 6 (muito satisfeito, conveniente, flexível, etc.) a 0 (muito insatisfeito, inconveniente, inflexível, etc.).
Pontuações mais altas representam maior satisfação com o tratamento em comparação com as últimas semanas.
A alteração da linha de base é definida como o valor pós-dose menos o valor da linha de base.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.
SD=0,00 é definido como SD resultante abaixo do limite detectável do ensaio e próximo de 0,00.
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Nos meses 6 e 12 (em comparação com a linha de base [Dia 1]) [Fase de manutenção]
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Mudança na satisfação com o tratamento ao longo do tempo usando o questionário de mudança de satisfação com o tratamento do HIV (HIVTSQc)
Prazo: No 12º mês (em comparação com a linha de base [Dia 1]) [Fase de manutenção]
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A pontuação total de satisfação com o tratamento do HIVTSQc (versão alterada) é calculada com 1-11 itens.
Os itens 1 a 11 são somados para produzir pontuação com intervalo possível: -33 a 33.
Pontuações mais altas representam maior melhoria na satisfação com o tratamento em comparação com a satisfação com o tratamento recebido durante a fase de indução; pontuações mais baixas representaram deterioração na satisfação com o tratamento.
Uma pontuação de 0 representa nenhuma mudança.
Podem faltar no máximo 5 itens, as pontuações faltantes foram imputadas com a média das pontuações dos itens preenchidos.
Se 6 ou mais itens estiverem faltando, então a pontuação geral da escala de satisfação com o tratamento não foi calculada e permaneceu ausente.
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No 12º mês (em comparação com a linha de base [Dia 1]) [Fase de manutenção]
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática mínima (Ctrough) para CAB LA
Prazo: Pré-dose (Dia 1) e Mês 12 [Fase de Manutenção]
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética de CAB LA.
Este foi um objetivo secundário condicional para o qual os resultados não estão disponíveis porque as concentrações mínimas para este produto estão bem caracterizadas e, portanto, não foram realizadas análises farmacocinéticas da população secundária (Pop PK).
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Pré-dose (Dia 1) e Mês 12 [Fase de Manutenção]
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Calha para RPV LA
Prazo: Pré-dose (Dia 1) e Mês 12 [Fase de Manutenção]
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética do RPV LA.
Este foi um endpoint secundário condicional para o qual os resultados não estão disponíveis porque as concentrações mínimas para este produto estão bem caracterizadas e, portanto, análises secundárias de Pop PK não foram realizadas.
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Pré-dose (Dia 1) e Mês 12 [Fase de Manutenção]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 209035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD será disponibilizado, no prazo de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido, por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .