Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2b, åbent, multicenter, rollover-undersøgelse til vurdering af antiviral aktivitet og sikkerhed af langtidsvirkende (LA) cabotegravir (CAB) plus LA rilpivirin (RPV), administreret hver 2. måned (Q2M), i humant immundefektvirus (HIV) -Positive deltagere fra LATTE-undersøgelsen

13. maj 2024 opdateret af: ViiV Healthcare

Et fase IIb, multicenter, åbent, rollover-studie, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsvirkende cabotegravir Plus langtidsvirkende rilpivirin administreret hver anden måned hos HIV-1-inficerede voksne, der er virologisk undertrykte og deltog i undersøgelse LAI116482

Denne undersøgelse (POLAR) er designet til at vurdere den antivirale aktivitet og sikkerhed af CAB LA plus RPV LA, administreret Q2M, hos ca. 100 voksne HIV-1-inficerede, antiretroviral terapi (ART) erfarne deltagere. Deltagerne vil rulle over fra NCT01641809 (LATTE) undersøgelsen, som har gennemført minimumsvarigheden af ​​uge 312 og med demonstreret HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) suppression (mindre end [<]50 kopier (c) pr. milliliter [ml]), mens modtagelse af et regime med to lægemidler bestående af oral CAB én gang dagligt ved 30 milligram (mg) plus RPV ved 25 mg. Deltagerne vil blive tilbudt muligheden for at skifte til LA, intramuskulære injektioner af CAB LA plus RPV LA, Q2M eller den orale faste dosiskombination (FDC) af dolutegravir (DTG) plus RPV, for den fortsatte vedligeholdelse af HIV-1 RNA-undertrykkelse , kendt som vedligeholdelsesfasen (fra dag 1 til kommerciel godkendelse). Varigheden af ​​studiet vil variere fra land til land, indtil regimet modtager regulatorisk godkendelse og bliver kommercielt tilgængeligt. Undersøgelsen planlægger at tilmelde cirka 100 deltagere. Enhver deltager, der modtager mindst én dosis CAB LA og/eller RPV LA og afbryder CAB LA plus RPV LA-kuren af ​​en eller anden grund, vil gå ind i en 52-ugers langtidsopfølgningsfase (LTFU). Disse deltagere skal forblive på suppressiv højaktiv antiretroviral terapi (HAART) i mindst 52 uger efter den sidste dosis af CAB LA og eller RPV LA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-3130
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre (eller >=19, hvor det kræves af lokale tilsynsmyndigheder), på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid (som bekræftet af en negativ urin human choriongonadotropin [hCG] test på dag 1), ikke ammende og mindst med en af ​​følgende tilstande:

    (a) Ikke-reproduktionspotentiale defineret som: (i) Præmenopausale kvinder med en af ​​tilstandene som dokumenteret tubal ligering; Dokumenteret hysteroskopisk tubal okklusion procedure med opfølgende bekræftelse af bilateral tubal okklusion, Hysterektomi, Dokumenteret Bilateral Oophorectomy.

(ii) Postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré [i tvivlsomme tilfælde en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) og østradiolniveauer i overensstemmelse med overgangsalderen (se laboratoriereferenceintervaller for bekræftende niveauer)]. Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, vil blive bedt om at bruge en af ​​de yderst effektive præventionsmetoder, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding.

(b) Reproduktionspotentiale og accepterer at følge en af ​​mulighederne anført i den ændrede liste over højeffektive metoder til at undgå graviditet hos kvinder med reproduktionspotentiale (FRP) fra 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin under hele undersøgelsen, for mindst 30 dage efter seponering af al oral undersøgelsesmedicin og i mindst 52 uger efter seponering af CAB LA og RPV LA.

  • Efterforskeren er ansvarlig for at sikre, at deltagerne forstår, hvordan man korrekt anvender præventionsmetoderne.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
  • Skal have været på oral CAB 30 mg plus RPV 25 mg regime gennem mindst uge 300 af LATTE-studiet i henhold til LATTE-protokollens doseringskrav og indtil dag 1 af POLAR-studiet. Eventuelle afbrydelser i doseringen under LATTE skal drøftes med den medicinske monitor for en endelig afgørelse af egnethed.
  • Plasma HIV-1 RNA <50 c/ml ved uge 300. Hvis deltageren har plasma HIV-1 RNA >= 50 c/ml ved uge 300 i LATTE, kan en enkelt gentagelse for at bestemme berettigelse KUN tillades efter konsultation med den medicinske monitor.

Ekskluderingskriterier:

  • I løbet af de sidste 6 måneders deltagelse i LATTE, konsekutive (2 eller flere sekventielle) plasma HIV-1 RNA målinger >=50 c/ml.
  • I løbet af de sidste 6 måneders deltagelse i LATTE, enhver HIV-1 RNA-måling >=200 c/mL.
  • Ethvert bevis på et aktuelt Center for Disease Control and Prevention (CDC) Stadie 3-sygdom [CDC, 2014], undtagen kutan Kaposis sarkom, der ikke kræver systemisk terapi.
  • Deltagere med moderat til svær leverinsufficiens bestemt ved Child-Pugh klassificering.
  • Enhver allerede eksisterende fysisk eller mental tilstand (inklusive stofmisbrugsforstyrrelser), som efter efterforskerens mening kan forstyrre deltagerens evne til at overholde doseringsplanen og/eller protokolevalueringer, eller som kan kompromittere deltagerens sikkerhed.
  • Deltagere, som efterforskeren har fastslået at have en høj risiko for anfald, herunder deltagere med en ustabil eller dårligt kontrolleret anfaldssygdom. En deltager med en tidligere anfaldshistorie kan overvejes til tilmelding, hvis investigator mener, at risikoen for gentagelse af anfald er lav.
  • Deltagere, der efter efterforskerens vurdering udgør en betydelig selvmordsrisiko. Deltagerens seneste historie med selvmordsadfærd og/eller selvmordstanker bør tages i betragtning, når der vurderes for selvmordsrisiko.
  • Deltagerne har en tatovering eller anden dermatologisk tilstand, der ligger over gluteusregionen, som kan interferere med fortolkningen af ​​reaktioner på injektionsstedet.
  • Bevis for Hepatitis B-virus (HBV)-infektion baseret på resultaterne af testning for Hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis B-kerneantistof (anti-HBc), Hepatitis B-overfladeantistof (anti-HB'er) og HBV-DNA som følger; Deltagere positive for HBsAg er udelukket; deltagere negative for anti-HB'er, men positive for anti-HBc (negativ HBsAg-status) og positive for HBV-DNA er udelukket.
  • Asymptomatiske individer med kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion vil ikke blive udelukket, men efterforskere skal nøje vurdere, om behandling specifik for HCV-infektion er påkrævet; deltagere, som forventes at have behov for HCV-behandling inden for 12 måneder, skal udelukkes. (HCV-behandling på undersøgelse kan tillades efter samråd med lægen).
  • Deltagere med HCV co-infektion vil få adgang til denne undersøgelse, hvis: leverenzymer opfylder adgangskriterier; HCV sygdom har gennemgået passende oparbejdning og er ikke fremskreden.
  • Yderligere oplysninger (hvor de er tilgængelige) om deltagere med HCV co-infektion ved screening bør omfatte resultater fra enhver leverbiopsi, fibroscanning, ultralyd eller anden fibrose-evaluering, historie med cirrhose eller anden dekompenseret leversygdom, tidligere behandling og timing/plan for HCV behandling.
  • I tilfælde af at nylige biopsi- eller billeddannelsesdata ikke er tilgængelige eller uafklarede, vil fibrose-4 (Fib-4)-score blive brugt til at verificere berettigelse, hvor Fib-4-score >3,25 er ekskluderende; Fib-4-score 1,45 - 3,25 kræver konsultation med lægemonitor, hvor Fibrosis 4-scoreformlen: alder ganget med aspartataminotransferase (AST) divideret med blodplader ganget med kvadratet af alaninaminotransferase (ALAT).
  • Ustabil leversygdom (som defineret ved et af følgende: tilstedeværelse af ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot eller skrumpelever), kendte galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten eller på anden måde stabile galdesten kronisk leversygdom pr. investigator vurdering).
  • Anamnese med levercirrhose med eller uden hepatitis viral co-infektion.
  • Igangværende eller klinisk relevant pancreatitis.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, som defineret ved historie/evidens for kongestiv hjertesvigt, symptomatisk arytmi, angina/iskæmi, koronararterie-bypass-operation (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller enhver klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Igangværende malignitet bortset fra kutan Kaposis sarkom, basalcellecarcinom eller resekeret, ikke-invasiv kutan pladecellecarcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi; andre lokaliserede maligne sygdomme kræver aftale mellem investigator og undersøgelsens medicinske monitor for inklusion af deltageren før randomisering.
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne eller gøre deltageren ude af stand til at modtage undersøgelsesmedicin.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af allergi eller intolerance over for undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter eller lægemidler i deres klasse. Hvis heparin anvendes under farmakokinetisk (PK) prøveudtagning, må deltagere med en historie med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni ikke tilmeldes.
  • Aktuelt eller forventet behov for kronisk antikoagulering med undtagelse af brugen af ​​lavdosis acetylsalicylsyre (mindre end eller lig med [<=]325 mg) eller arvelige koagulations- og blodpladelidelser såsom hæmofili eller Von Willebrands sygdom.
  • Korrigeret QT-interval (QTc (Bazett)) >450 millisekund (msec) eller QTc (Bazett) >480 msec for deltagere med bundt-grenblok.
  • Enhver verificeret grad 4 laboratorieabnormitet i løbet af de sidste 6 måneder i LATTE. En enkelt gentagelsestest er tilladt for at verificere et resultat.
  • Enhver akut laboratorieabnormitet i løbet af de sidste 6 måneder i LATTE, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagerens deltagelse i undersøgelsen af ​​et forsøgsstof.
  • ALT>=5 gange øvre normalgrænse (ULN) eller ALT >= 3 gange ULN og bilirubin >= 1,5 gange ULN (med >35 procent [%] direkte bilirubin) i løbet af de sidste 6 måneder i LATTE.
  • Eksponering for et eksperimentelt lægemiddel (med undtagelse af dem i LATTE-undersøgelsen, herunder CAB og RPV) eller eksperimentel vaccine inden for enten 30 dage, 5 halveringstider af testmidlet eller to gange varigheden af ​​testmidlets biologiske virkning. alt efter hvad der er længst, før dag 1 af denne undersøgelse.
  • Behandling med et af følgende midler inden for 28 dage efter dag 1: strålebehandling, cytotoksiske kemoterapeutiske midler, tuberkulosebehandling med undtagelse af isoniazid (isonicotinylhydrazid [INH]); anti-koagulationsmidler.
  • Immunmodulatorer, der ændrer immunresponser såsom kroniske systemiske kortikosteroider, interleukiner eller interferoner.
  • Brug af medicin, der er forbundet med Torsade de Pointes, skal diskuteres med den medicinske monitor for at bestemme berettigelsen.
  • Deltagere, der modtager forbudt medicin, og som er uvillige eller ude af stand til at skifte til en alternativ medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAB LA + RPV LA Q2M
Kvalificerede deltagere fra LAI116482 (NCT01641809 [LATTE]) undersøgelse, som fik oral CAB 30 milligram (mg) plus RPV 25 mg, og som med succes gennemførte uge 300, fik deres første dosis CAB LA (600 mg) plus RPV LA (900 mg) injektioner inden for 2 timer efter den sidste orale dosis LATTE givet samme dag. De anden ladningsinjektioner blev administreret 1 måned efter den indledende ladningsdosis, hvorefter efterfølgende injektioner (CAB LA 600 mg + RPV LA 900 mg) forekom Q2M derefter. Deltagerne fortsatte med at modtage behandlingen, indtil undersøgelsesinterventionen var lokalt godkendt og kommercielt tilgængelig. Deltagere, der modtog mindst én dosis CAB LA og/eller RPV LA og afbrød CAB LA + RPV LA-kuren af ​​en eller anden grund, gik ind i en 52-ugers langtidsopfølgningsfase (LTFU).
Medicin: CAB LA
Indgivet CAB LA (600 mg) Q2M, som intramuskulær injektion.
Medicin: RPV LA
Administreret RPV LA (900 mg), Q2M, som intramuskulær injektion.
Eksperimentel: DTG + RPV
Kvalificerede deltagere fra LAI116482 (NCT01641809 [LATTE]) undersøgelse, som fik oral CAB 30 mg plus RPV 25 mg, og som med succes gennemførte uge 300, fik deres første dosis af Dolutegravir (DTG) 50 mg plus RPV 25 mg en gang dagligt som oral kur på dag 1 indtil måned 12 i den aktuelle undersøgelse. Disse deltagere var ikke kvalificerede til LTFU-fasen.
Medicin: RPV
Oral dosis på RPV 25 mg, administreret én gang dagligt fra dag 1 op til måned 12
Medicin: DTG
Oral dosis af DTG 50 mg administreret én gang dagligt fra dag 1 op til måned 12.
Eksperimentel: LTFU: CAB LA+RPV LA Q2M Group
Denne gruppe inkluderede deltagere, som modtog mindst én dosis af CAB LA og/eller RPV LA og afbrød CAB LA + RPV LA-kuren af ​​en eller anden grund inden udgangen af ​​vedligeholdelsesperioden. Deltagerne gik ind i en 52-ugers LTFU-periode.
Medicin: CAB LA
Indgivet CAB LA (600 mg) Q2M, som intramuskulær injektion.
Medicin: RPV LA
Administreret RPV LA (900 mg), Q2M, som intramuskulær injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-ribonukleinsyre (RNA) >=50 kopier pr. milliliter (c/ml) som pr. Food and Drug Administration (FDA) snapshotalgoritme ved 12. måned [vedligeholdelsesfase]
Tidsramme: Ved 12. måned [vedligeholdelsesfase]
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA >=50 c/mL i henhold til FDA snapshot-algoritme ved måned 12 blev vurderet til at demonstrere den antivirale aktivitet af CAB LA+RPV LA Q2M og DTG + RPV-regimen i HIV-1-inficeret antiretroviral terapi (ART ) erfarne deltagere. HIV-1 RNA >=50 c/ml pr. Snapshot-algoritme blev bestemt ved den sidste HIV-1 RNA-måling under behandling inden for 12 måneders analysebesøgsvinduet.
Ved 12. måned [vedligeholdelsesfase]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-RNA <50 c/mL ifølge FDA Snapshot Algorithm på måned 12 [vedligeholdelsesfase]
Tidsramme: Ved 12. måned [vedligeholdelsesfase]
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 c/mL i henhold til FDA snapshot-algoritme ved 12. måned blev vurderet til at demonstrere den antivirale aktivitet af CAB LA+RPV LA Q2M og oral DTG + RPV-kur. HIV-1 RNA <50 c/ml pr. Snapshot-algoritme blev bestemt ved den sidste HIV-1 RNA-måling under behandling inden for 12 måneders analysebesøgsvinduet.
Ved 12. måned [vedligeholdelsesfase]
Antal deltagere med protokoldefineret bekræftet virologisk fejl op til slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Op til slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen (op til måned 52 for CAB LA+RPV LA Q2M-gruppen, op til måned 12 for DTG+RPV-gruppen)
Bekræftet virologisk svigt blev defineret som rebound som angivet ved to på hinanden følgende plasma HIV-1-RNA niveauer >=200 c/ml efter forudgående suppression til <200 c/ml.
Op til slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen (op til måned 52 for CAB LA+RPV LA Q2M-gruppen, op til måned 12 for DTG+RPV-gruppen)
Procentdel af deltagere med HIV-RNA >=50 c/ml i henhold til FDA Snapshot-algoritme over tid for CAB LA + RPV LA Q2M Arm op til måned 12 [Vedligeholdelsesfase]
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) og i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12 [vedligeholdelsesfase]
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA >=50 c/ml i henhold til FDA snapshot-algoritme over tid blev vurderet for at demonstrere den antivirale aktivitet af CAB LA+RPV LA Q2M-regimen i HIV-1-inficerede ART-erfarne deltagere. HIV-1 RNA >=50 c/ml pr. Snapshot-algoritme blev bestemt ved den sidste HIV-1 RNA-måling under behandling inden for 12 måneders analysebesøgsvinduet. Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Ved baseline (dag 1) og i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12 [vedligeholdelsesfase]
Procentdel af deltagere med HIV-RNA >=50 c/mL i henhold til FDA-snapshotalgoritme over tid for DTG + RPV op til måned 12 [vedligeholdelsesfase]
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) og i måned 3, 6, 9 og 12 [vedligeholdelsesfase]
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA >=50 c/ml i henhold til FDA snapshot-algoritme over tid blev vurderet til at demonstrere den antivirale aktivitet af DTG + RPV-regimen i HIV-1-inficerede ART-erfarne deltagere. HIV-1 RNA >=50 c/ml pr. Snapshot-algoritme blev bestemt ved den sidste HIV-1 RNA-måling under behandling inden for 12 måneders analysebesøgsvinduet. Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Ved baseline (dag 1) og i måned 3, 6, 9 og 12 [vedligeholdelsesfase]
Absolutte værdier for HIV-1 RNA af CAB LA + RPV LA Q2M Arm op til slutningen af ​​LTFU-fasen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​LTFU-fasen (ca. op til 12 måneder efter at have forladt vedligeholdelsesfasen)
Plasmaprøver blev indsamlet til kvantitativ analyse af HIV-1 RNA. Logaritme til base 10 (log10) værdier for plasma HIV-1 RNA er blevet præsenteret. Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Standardafvigelse (SD)=0,0000 er defineret som SD resulteret under analysens detekterbare grænse og omtrentlig til 0,0000.
Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​LTFU-fasen (ca. op til 12 måneder efter at have forladt vedligeholdelsesfasen)
Absolutte værdier for HIV-1 RNA af DTG + RPV arm op til måned 12 [vedligeholdelsesfase]
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) og i måned 3, 6, 9 og 12 [vedligeholdelsesfase]
Plasmaprøver blev indsamlet til kvantitativ analyse af HIV-1 RNA. Logaritme til base 10 (log10) værdier for plasma HIV-1 RNA er blevet præsenteret. Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. SD=0,0000 er defineret som SD resulteret under analysens detekterbare grænse og omtrentlig til 0,0000.
Ved baseline (dag 1) og i måned 3, 6, 9 og 12 [vedligeholdelsesfase]
Ændring fra baseline i HIV-1 RNA for CAB LA + RPV LA Q2M Arm op til slutningen af ​​LTFU fase
Tidsramme: Op til slutningen af ​​LTFU-fasen (sammenlignet med baseline [Dag1]), (ca. op til 12 måneder efter at have forladt vedligeholdelsesfasen)
Plasmaprøver blev indsamlet til kvantitativ analyse af HIV-1 RNA. Log 10 værdier for plasma HIV-1 RNA er blevet præsenteret. Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline-værdi er defineret som post-dosis-værdi minus baseline-værdi. SD=0,0000 er defineret som SD resulteret under analysens detekterbare grænse og omtrentlig til 0,0000.
Op til slutningen af ​​LTFU-fasen (sammenlignet med baseline [Dag1]), (ca. op til 12 måneder efter at have forladt vedligeholdelsesfasen)
Ændring fra baseline i HIV-1 RNA for DTG + RPV arm op til måned 12 [vedligeholdelsesfase]
Tidsramme: Ved måned 3, 6, 9 og 12 (sammenlignet med baseline [dag 1]) [vedligeholdelsesfase]
Plasmaprøver blev indsamlet til kvantitativ analyse af HIV-1 RNA. Log 10 værdier for plasma HIV-1 RNA er blevet præsenteret. Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline-værdi er defineret som post-dosis-værdi minus baseline-værdi. SD=0,0000 er defineret som SD resulteret under analysens detekterbare grænse og omtrentlig til 0,0000.
Ved måned 3, 6, 9 og 12 (sammenlignet med baseline [dag 1]) [vedligeholdelsesfase]
Absolutte værdier for Cluster of Differentiation 4 Plus (CD4+) for CAB LA + RPV LA Q2M Arm op til slutningen af ​​LTFU-fasen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​LTFU-fasen (ca. op til 12 måneder efter at have forladt vedligeholdelsesfasen)
Blodprøver blev opsamlet, og CD4+ celletællingsvurdering ved flowcytometri blev udført for at evaluere den immunologiske aktivitet af CAB LA+RPV LA Q2M. Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​LTFU-fasen (ca. op til 12 måneder efter at have forladt vedligeholdelsesfasen)
Absolutte værdier for CD4+ for DTG + RPV Arm op til måned 12 [vedligeholdelsesfase]
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) og i måned 3, 6, 9 og 12 [vedligeholdelsesfase]
Blodprøver blev opsamlet, og CD4+ celletællingsvurdering ved hjælp af flowcytometri blev udført for at evaluere den immunologiske aktivitet af DTG + RPV-armen. Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Ved baseline (dag 1) og i måned 3, 6, 9 og 12 [vedligeholdelsesfase]
Ændring fra basisværdier for CD4+ for CAB LA + RPV LA Q2M Tilkobling til slutningen af ​​LTFU-fasen
Tidsramme: Op til slutningen af ​​LTFU-fasen (sammenlignet med baseline [Dag1]), (ca. op til 12 måneder efter at have forladt vedligeholdelsesfasen)
Blodprøver blev opsamlet, og CD4+ celletællingsvurdering ved flowcytometri blev udført for at evaluere den immunologiske aktivitet af CAB LA+RPV LA Q2M. Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline-værdi er defineret som post-dosis-værdi minus baseline-værdi.
Op til slutningen af ​​LTFU-fasen (sammenlignet med baseline [Dag1]), (ca. op til 12 måneder efter at have forladt vedligeholdelsesfasen)
Ændring fra basisværdier for CD4+ for DTG + RPV Arm op til måned 12 [vedligeholdelsesfase]
Tidsramme: Ved måned 3, 6, 9 og 12 (sammenlignet med baseline [dag 1]) [vedligeholdelsesfase]
Blodprøver blev opsamlet, og CD4+ celletællingsvurdering ved hjælp af flowcytometri blev udført for at evaluere den immunologiske aktivitet af DTG + RPV-armen. Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline-værdi er defineret som post-dosis-værdi minus baseline-værdi.
Ved måned 3, 6, 9 og 12 (sammenlignet med baseline [dag 1]) [vedligeholdelsesfase]
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE >=5 procent [%] forekomst) og alvorlige bivirkninger (SAE) for CAB LA + RPV LA Q2M Arm
Tidsramme: Op til slutningen af ​​LTFU-fasen (ca. op til 12 måneder efter at have afsluttet vedligeholdelsesfasen)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, forbundet med lever skade og nedsat leverfunktion eller andre situationer efter medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Op til slutningen af ​​LTFU-fasen (ca. op til 12 måneder efter at have afsluttet vedligeholdelsesfasen)
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE >=5 procent [%] forekomst) og alvorlige bivirkninger (SAE) for DTG + RPV-arm
Tidsramme: Op til måned 12 [vedligeholdelsesfase]
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, forbundet med lever skade og nedsat leverfunktion eller andre situationer efter medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Op til måned 12 [vedligeholdelsesfase]
Antal deltagere med sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser for CAB LA + RPV LA Q2M Arm
Tidsramme: Op til slutningen af ​​LTFU-fasen (ca. op til 12 måneder efter at have afsluttet vedligeholdelsesfasen)
Alvoren af ​​uønskede hændelser blev defineret i henhold til The Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS adverse events Grading Table). Alvorlighedsgrader for bivirkninger var grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), grad 4 (potentielt livstruende) og grad 5 (alle dødsfald relateret til en AE).
Op til slutningen af ​​LTFU-fasen (ca. op til 12 måneder efter at have afsluttet vedligeholdelsesfasen)
Antal deltagere med sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser for DTG + RPV-arm
Tidsramme: Op til måned 12 [vedligeholdelsesfase]
Alvoren af ​​uønskede hændelser blev defineret i henhold til The Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS adverse events Grading Table). Alvorlighedsgrader for bivirkninger var grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), grad 4 (potentielt livstruende) og grad 5 (alle dødsfald relateret til en AE).
Op til måned 12 [vedligeholdelsesfase]
Antal deltagere med maksimal post-baseline kemisk toksicitet for CAB LA + RPV LA Q2M Arm op til slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Op til slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen (op til måned 52)
Klinisk kemisk toksicitet blev klassificeret i henhold til DAIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel). Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende klinisk kemiske parametre: alaninaminotransferase (ALT), albumin, aspartataminotransferase (AST), bilirubin, kuldioxid (CO2), kolesterol, kreatininkinase, kreatinin, direkte bilirubin, glomerulær filtrationshastighed (GFR) ) fra kreatinin justeret ved hjælp af kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde (CKD-EPI), GFR fra kreatinin justeret for bovint serumalbumin (BSA), glucose, low density lipoprotein (LDL) kolesterolberegning, lipase, fosfat, natrium og triglycerider. Sværhedsgraden var: Grade 1 (mild), Grade 2 (moderat), Grade 3 (alvorlig) og Grade 4 (Potentielt livstruende).
Op til slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen (op til måned 52)
Antal deltagere med maksimal post-baseline kemi toksicitet for DTG + RPV arm op til måned 12 [vedligeholdelsesfase]
Tidsramme: Op til måned 12 [vedligeholdelsesfase]
Klinisk kemisk toksicitet blev klassificeret i henhold til DAIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel). Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende klinisk kemiske parametre: alaninaminotransferase (ALT), albumin, aspartataminotransferase (AST), bilirubin, kuldioxid (CO2), kolesterol, kreatininkinase, kreatinin, direkte bilirubin, glomerulær filtrationshastighed (GFR) ) fra kreatinin justeret ved hjælp af kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde (CKD-EPI), GFR fra kreatinin justeret for bovint serumalbumin (BSA), glucose, low density lipoprotein (LDL) kolesterolberegning, lipase, fosfat, natrium og triglycerider. Sværhedsgraden var: Grade 1 (mild), Grade 2 (moderat), Grade 3 (alvorlig) og Grade 4 (Potentielt livstruende).
Op til måned 12 [vedligeholdelsesfase]
Antal deltagere med maksimal post-baseline hæmatologisk toksicitet for CAB LA + RPV LA Q2M Arm op til slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Op til slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen (op til måned 52)
Hæmatologisk toksicitet blev klassificeret i henhold til DAIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel). Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiparameteren: blodplader. Sværhedsgraden var: Grade 1 (mild), Grade 2 (moderat), Grade 3 (alvorlig) og Grade 4 (Potentielt livstruende).
Op til slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen (op til måned 52)
Antal deltagere med maksimal post-baseline hæmatologisk toksicitet for DTG + RPV-arm op til måned 12 [vedligeholdelsesfase]
Tidsramme: Op til måned 12 [vedligeholdelsesfase]
Hæmatologisk toksicitet blev klassificeret i henhold til DAIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel). Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiparameteren: blodplader. Sværhedsgraden var: Grade 1 (mild), Grade 2 (moderat), Grade 3 (alvorlig) og Grade 4 (Potentielt livstruende).
Op til måned 12 [vedligeholdelsesfase]
Antal deltagere, der permanent afbryde behandlingen på grund af uønskede hændelser for CAB LA + RPV LA Q2M Arm op til slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Op til slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen (op til måned 52)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere med uønskede hændelser, der fører til permanent tilbagetrækning, er blevet præsenteret.
Op til slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen (op til måned 52)
Antal deltagere, der permanent afbryde behandlingen på grund af uønskede hændelser for DTG + RPV-arm op til måned 12 [vedligeholdelsesfase]
Tidsramme: Op til måned 12 [vedligeholdelsesfase]
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere med uønskede hændelser, der fører til permanent tilbagetrækning, er blevet præsenteret.
Op til måned 12 [vedligeholdelsesfase]
Ændring fra baseline i klinisk kemi-parametre: Alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST) og kreatininkinase for CAB LA + RPV LA Q2M Arm op til slutningen af ​​LTFU-fasen
Tidsramme: Op til slutningen af ​​LTFU-fasen (sammenlignet med baseline [Dag1]), (ca. op til 12 måneder efter at have forladt vedligeholdelsesfasen)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder ALT, ALP, AST og kreatininkinase. Basisværdi er defineret som den seneste vurdering før behandling med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Op til slutningen af ​​LTFU-fasen (sammenlignet med baseline [Dag1]), (ca. op til 12 måneder efter at have forladt vedligeholdelsesfasen)
Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: ALT, ALP, AST og kreatininkinase for DTG + RPV-arm op til måned 12 [vedligeholdelsesfase]
Tidsramme: Ved måned 3, 6, 9 og 12 (sammenlignet med baseline [dag 1]) [vedligeholdelsesfase]
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder ALT, ALP, AST og kreatininkinase. Basisværdi er defineret som den seneste vurdering før behandling med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Ved måned 3, 6, 9 og 12 (sammenlignet med baseline [dag 1]) [vedligeholdelsesfase]
Ændring fra baseline i klinisk kemi parameter: Albumin for CAB LA + RPV LA Q2M Arm op til LTFU fase
Tidsramme: Op til slutningen af ​​LTFU-fasen (sammenlignet med baseline [Dag1]), (ca. op til 12 måneder efter at have forladt vedligeholdelsesfasen)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemisk parameter: albumin. Basisværdi er defineret som den seneste vurdering før behandling med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi. SD=0,00 er defineret som SD resulteret under analysens detekterbare grænse og omtrentlig til 0,00.
Op til slutningen af ​​LTFU-fasen (sammenlignet med baseline [Dag1]), (ca. op til 12 måneder efter at have forladt vedligeholdelsesfasen)
Ændring fra baseline i klinisk kemi-parameter: Albumin for DTG+ RPV-arm op til måned 12 [vedligeholdelsesfase]
Tidsramme: Ved måned 3, 6, 9 og 12 (sammenlignet med baseline [dag 1]) [vedligeholdelsesfase]
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemi parameter: albumin. Basisværdi er defineret som den seneste vurdering før behandling med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Ved måned 3, 6, 9 og 12 (sammenlignet med baseline [dag 1]) [vedligeholdelsesfase]
Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Bilirubin, kreatinin for CAB LA + RPV LA Q2M Arm op til slutningen af ​​LTFU-fasen
Tidsramme: Op til slutningen af ​​LTFU-fasen (sammenlignet med baseline [Dag1]), (ca. op til 12 måneder efter at have forladt vedligeholdelsesfasen)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre: bilirubin og kreatinin. Basisværdi er defineret som den seneste vurdering før behandling med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Op til slutningen af ​​LTFU-fasen (sammenlignet med baseline [Dag1]), (ca. op til 12 måneder efter at have forladt vedligeholdelsesfasen)
Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Bilirubin, kreatinin til DTG+ RPV-arm op til måned 12 [vedligeholdelsesfase]
Tidsramme: Ved måned 3, 6, 9 og 12 (sammenlignet med baseline [dag 1]) [vedligeholdelsesfase]
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre: bilirubin og kreatinin. Basisværdi er defineret som den seneste vurdering før behandling med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Ved måned 3, 6, 9 og 12 (sammenlignet med baseline [dag 1]) [vedligeholdelsesfase]
Ændring fra baseline i klinisk kemi-parametre: kuldioxid, klorid, glukose, fosfat, kalium, natrium og urinstof for CAB LA + RPV LA Q2M Arm op til slutningen af ​​LTFU-fasen
Tidsramme: Op til slutningen af ​​LTFU-fasen (sammenlignet med baseline [Dag1]), (ca. op til 12 måneder efter at have forladt vedligeholdelsesfasen)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre: kuldioxid, chlorid, glucose, fosfat, kalium, natrium og urinstof. Basisværdi er defineret som den seneste vurdering før behandling med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi. SD=0,00(0) er defineret som SD resulteret under analysens detekterbare grænse og omtrentlig til 0,00(0).
Op til slutningen af ​​LTFU-fasen (sammenlignet med baseline [Dag1]), (ca. op til 12 måneder efter at have forladt vedligeholdelsesfasen)
Ændring fra baseline i klinisk kemi-parametre: kuldioxid, klorid, glukose, fosfat, kalium, natrium og urinstof for DTG + RPV-arm op til måned 12 [vedligeholdelsesfase]
Tidsramme: Ved måned 3, 6, 9 og 12 (sammenlignet med baseline [dag 1]) [vedligeholdelsesfase]
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre: kuldioxid, chlorid, glucose, fosfat, kalium, natrium og urinstof. Basisværdi er defineret som den seneste vurdering før behandling med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Ved måned 3, 6, 9 og 12 (sammenlignet med baseline [dag 1]) [vedligeholdelsesfase]
Ændring fra baseline i klinisk kemi-parametre: Kolesterol, højdensitetslipoprotein, kolesteroldirekte, lavdensitetslipoproteinkolesterolberegning og kolesteroldirekte, triglycerider for CAB LA + RPV LA Q2M Arm op til slutningen af ​​LTFU-fasen
Tidsramme: Op til slutningen af ​​LTFU-fasen (sammenlignet med baseline [Dag1]), (ca. op til 12 måneder efter at have forladt vedligeholdelsesfasen)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre: kolesterol, direkte højdensitetslipoproteinkolesterol, LDL-kolesterolberegning, direkte lavdensitetslipoproteinkolesterol og triglycerider. Basisværdi er defineret som den seneste vurdering før behandling med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Op til slutningen af ​​LTFU-fasen (sammenlignet med baseline [Dag1]), (ca. op til 12 måneder efter at have forladt vedligeholdelsesfasen)
Absolutte værdier af klinisk kemi-parametre: Kolesterol, direkte HDL-kolesterol, LDL-beregning, direkte LDL-kolesterol og triglycerider for DTG + RPV-arm ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre: kolesterol, HDL-kolesterol direkte, LDL-kolesterolberegning, LDL-kolesterol direkte og triglycerider.
Ved baseline (dag 1)
Ændring fra baseline i klinisk kemi-parameter: GFR fra kreatinin justeret ved hjælp af CKD-EPI for CAB LA + RPV LA Q2M Arm op til slutningen af ​​LTFU-fasen
Tidsramme: Op til slutningen af ​​LTFU-fasen (sammenlignet med baseline [Dag1]), (ca. op til 12 måneder efter at have forladt vedligeholdelsesfasen)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemi parameter: GFR fra kreatinin justeret ved hjælp af CKD-EPI. Basisværdi er defineret som den seneste vurdering før behandling med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Op til slutningen af ​​LTFU-fasen (sammenlignet med baseline [Dag1]), (ca. op til 12 måneder efter at have forladt vedligeholdelsesfasen)
Ændring fra baseline i klinisk kemi-parameter: GFR fra kreatinin justeret ved hjælp af CKD-EPI for DTG + RPV-arm op til måned 12 [vedligeholdelsesfase]
Tidsramme: Ved måned 3, 6, 9 og 12 (sammenlignet med baseline [dag 1]) [vedligeholdelsesfase]
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemi parameter: GFR fra kreatinin justeret ved hjælp af CKD-EPI. Basisværdi er defineret som den seneste vurdering før behandling med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Ved måned 3, 6, 9 og 12 (sammenlignet med baseline [dag 1]) [vedligeholdelsesfase]
Ændring fra baseline i klinisk kemi parameter: GFR fra kreatinin justeret BSA for CAB LA + RPV LA Q2M Arm op til slutningen af ​​LTFU fase
Tidsramme: Op til slutningen af ​​LTFU-fasen (sammenlignet med baseline [Dag1]), (ca. op til 12 måneder efter at have forladt vedligeholdelsesfasen)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemisk parameter: GFR fra kreatinin justeret for BSA. Basisværdi er defineret som den seneste vurdering før behandling med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Op til slutningen af ​​LTFU-fasen (sammenlignet med baseline [Dag1]), (ca. op til 12 måneder efter at have forladt vedligeholdelsesfasen)
Ændring fra baseline i klinisk kemi-parameter: GFR fra kreatininjusteret BSA for DTG + RPV-arm op til måned 12 [vedligeholdelsesfase]
Tidsramme: Ved måned 3, 6, 9 og 12 (sammenlignet med baseline [dag 1]) [vedligeholdelsesfase]
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemisk parameter: GFR fra kreatinin justeret for BSA. Basisværdi er defineret som den seneste vurdering før behandling med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Ved måned 3, 6, 9 og 12 (sammenlignet med baseline [dag 1]) [vedligeholdelsesfase]
Ændring fra baseline i klinisk kemi-parameter: Lipase for CAB LA + RPV LA Q2M Arm op til slutningen af ​​LTFU-fasen
Tidsramme: Op til slutningen af ​​LTFU-fasen (sammenlignet med baseline [Dag1]), (ca. op til 12 måneder efter at have forladt vedligeholdelsesfasen)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemisk parameter: lipase. Basisværdi er defineret som den seneste vurdering før behandling med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Op til slutningen af ​​LTFU-fasen (sammenlignet med baseline [Dag1]), (ca. op til 12 måneder efter at have forladt vedligeholdelsesfasen)
Ændring fra baseline i klinisk kemi-parameter: Lipase for DTG + RPV-arm op til måned 12 [vedligeholdelsesfase]
Tidsramme: Ved måned 3, 6, 9 og 12 (sammenlignet med baseline [dag 1]) [vedligeholdelsesfase]
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemisk parameter: lipase. Basisværdi er defineret som den seneste vurdering før behandling med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Ved måned 3, 6, 9 og 12 (sammenlignet med baseline [dag 1]) [vedligeholdelsesfase]
Ændring fra baseline i klinisk kemi-parameter: Total kolesterol/ HDL-kolesterolforhold for CAB LA + RPV LA Q2M Arm op til slutningen af ​​LTFU-fasen
Tidsramme: Op til slutningen af ​​LTFU-fasen (sammenlignet med baseline [Dag1]), (ca. op til 12 måneder efter at have forladt vedligeholdelsesfasen)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemi parameter: total cholesterol/HDL cholesterol ratio. Basisværdi er defineret som den seneste vurdering før behandling med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Op til slutningen af ​​LTFU-fasen (sammenlignet med baseline [Dag1]), (ca. op til 12 måneder efter at have forladt vedligeholdelsesfasen)
Ændring fra baseline i klinisk kemi-parameter: Totalt kolesterol/ HDL-kolesterolforhold for DTG + RPV-arm ved 6. måned [vedligeholdelsesfase]
Tidsramme: Ved 6. måned (sammenlignet med baseline [Dag 1]) [Vedligeholdelsesfase]
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemi parameter: total cholesterol/HDL cholesterol ratio. Basisværdi er defineret som den seneste vurdering før behandling med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Ved 6. måned (sammenlignet med baseline [Dag 1]) [Vedligeholdelsesfase]
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og blodplader for CAB LA + RPV LA Q2M Arm op til slutningen af ​​LTFU-fasen
Tidsramme: Op til slutningen af ​​LTFU-fasen (sammenlignet med baseline [Dag1]), (ca. op til 12 måneder efter at have forladt vedligeholdelsesfasen)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og blodplader. Basisværdi er defineret som den seneste vurdering før behandling med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Op til slutningen af ​​LTFU-fasen (sammenlignet med baseline [Dag1]), (ca. op til 12 måneder efter at have forladt vedligeholdelsesfasen)
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og blodplader for DTG + RPV-arm op til måned 12 [vedligeholdelsesfase]
Tidsramme: Ved måned 3, 6, 9 og 12 (sammenlignet med baseline [dag 1]) [vedligeholdelsesfase]
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og blodplader. Basisværdi er defineret som den seneste vurdering før behandling med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Ved måned 3, 6, 9 og 12 (sammenlignet med baseline [dag 1]) [vedligeholdelsesfase]
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: Erytrocyt gennemsnitlig korpuskulær volumen for CAB LA + RPV LA Q2M Arm op til slutningen af ​​LTFU-fasen
Tidsramme: Op til slutningen af ​​LTFU-fasen (sammenlignet med baseline [Dag1]), (ca. op til 12 måneder efter at have forladt vedligeholdelsesfasen)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiparameteren: erytrocytternes gennemsnitlige kropsvolumen. Basisværdi er defineret som den seneste vurdering før behandling med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Op til slutningen af ​​LTFU-fasen (sammenlignet med baseline [Dag1]), (ca. op til 12 måneder efter at have forladt vedligeholdelsesfasen)
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Erytrocytgennemsnitlig korpuskulær volumen for DTG + RPV-arm op til måned 12 [vedligeholdelsesfase]
Tidsramme: Ved måned 3, 6, 9 og 12 (sammenlignet med baseline [dag 1]) [vedligeholdelsesfase]
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiparameteren: erytrocytternes gennemsnitlige kropsvolumen. Basisværdi er defineret som den seneste vurdering før behandling med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Ved måned 3, 6, 9 og 12 (sammenlignet med baseline [dag 1]) [vedligeholdelsesfase]
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: Erytrocytter for CAB LA + RPV LA Q2M Arm op til slutningen af ​​LTFU-fasen
Tidsramme: Op til slutningen af ​​LTFU-fasen (sammenlignet med baseline [Dag1]), (ca. op til 12 måneder efter at have forladt vedligeholdelsesfasen)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter: erytrocytter. Basisværdi er defineret som den seneste vurdering før behandling med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi. SD=0,0000 er defineret som SD resulteret under analysens detekterbare grænse og omtrentlig til 0,0000.
Op til slutningen af ​​LTFU-fasen (sammenlignet med baseline [Dag1]), (ca. op til 12 måneder efter at have forladt vedligeholdelsesfasen)
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Erytrocytter for DTG + RPV-arm op til måned 12 [vedligeholdelsesfase]
Tidsramme: Ved måned 3, 6, 9 og 12 (sammenlignet med baseline [dag 1]) [vedligeholdelsesfase]
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter: erytrocytter. Basisværdi er defineret som den seneste vurdering før behandling med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Ved måned 3, 6, 9 og 12 (sammenlignet med baseline [dag 1]) [vedligeholdelsesfase]
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Hæmatokrit for CAB LA + RPV LA Q2M Arm op til slutningen af ​​LTFU-fasen
Tidsramme: Op til slutningen af ​​LTFU-fasen (sammenlignet med baseline [Dag1]), (ca. op til 12 måneder efter at have forladt vedligeholdelsesfasen)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter: hæmatokrit. Basisværdi er defineret som den seneste vurdering før behandling med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Op til slutningen af ​​LTFU-fasen (sammenlignet med baseline [Dag1]), (ca. op til 12 måneder efter at have forladt vedligeholdelsesfasen)
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: hæmatokrit for DTG + RPV-arm op til måned 12 [vedligeholdelsesfase]
Tidsramme: Ved måned 3, 6, 9 og 12 (sammenlignet med baseline [dag 1]) [vedligeholdelsesfase]
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter: hæmatokrit. Basisværdi er defineret som den seneste vurdering før behandling med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Ved måned 3, 6, 9 og 12 (sammenlignet med baseline [dag 1]) [vedligeholdelsesfase]
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Hæmoglobin for CAB LA + RPV LA Q2M Arm op til slutningen af ​​LTFU-fasen
Tidsramme: Op til slutningen af ​​LTFU-fasen (sammenlignet med baseline [Dag1]), (ca. op til 12 måneder efter at have forladt vedligeholdelsesfasen)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter: hæmoglobin. Basisværdi er defineret som den seneste vurdering før behandling med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Op til slutningen af ​​LTFU-fasen (sammenlignet med baseline [Dag1]), (ca. op til 12 måneder efter at have forladt vedligeholdelsesfasen)
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Hæmoglobin for DTG + RPV-arm op til måned 12 [vedligeholdelsesfase]
Tidsramme: Ved måned 3, 6, 9 og 12 (sammenlignet med baseline [dag 1]) [vedligeholdelsesfase]
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter: hæmoglobin. Basisværdi er defineret som den seneste vurdering før behandling med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Ved måned 3, 6, 9 og 12 (sammenlignet med baseline [dag 1]) [vedligeholdelsesfase]
Urin Albumin/Creatinin Ratio og Urin Protein/Creatinin Ratio
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Urinprøver blev indsamlet til analyse af urinalbumin/kreatinin-forhold og urinprotein/kreatinin-forhold.
Ved baseline (dag 1)
Absolutte værdier af urin kreatinin
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Urinprøver blev indsamlet til analyse af urinkreatinin.
Ved baseline (dag 1)
Absolutte værdier af urinfosfat
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Urinprøver blev indsamlet til analyse af urinfosfat.
Ved baseline (dag 1)
Absolutte værdier af urinvægtfylde
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Urinprøver blev indsamlet til analyse af urinens vægtfylde. Urinspecifik vægt er et mål for koncentrationen af ​​opløste stoffer i urinen og giver information om nyrens evne til at koncentrere urinen.
Ved baseline (dag 1)
Absolutte værdier af urinpotentiale for hydrogen (pH)
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Urinprøver blev indsamlet til analyse af urinens pH. pH beregnes på en skala fra 0 til 14, værdier på skalaen refererer til graden af ​​alkalinitet eller surhedsgrad. En pH på 7 er neutral. En pH på mindre end 7 er sur, og en pH på mere end 7 er basisk. Normal urin har en let sur pH (5,0-6,0).
Ved baseline (dag 1)
Antal deltagere med behandling Emergent genotypisk resistens
Tidsramme: Op til slutningen af ​​LTFU-fasen (ca. op til 12 måneder efter at have afsluttet vedligeholdelsesfasen)
Plasmaprøver blev indsamlet og analyseret for genotypisk resistens fra deltagere, der opfyldte bekræftede virologiske tilbagetrækningskriterier.
Op til slutningen af ​​LTFU-fasen (ca. op til 12 måneder efter at have afsluttet vedligeholdelsesfasen)
Antal deltagere med behandling Emergent fænotypisk resistens
Tidsramme: Op til slutningen af ​​LTFU-fasen (ca. op til 12 måneder efter at have afsluttet vedligeholdelsesfasen)
Plasmaprøver blev indsamlet og analyseret fra deltagere, der opfyldte bekræftede virologiske tilbagetrækningskriterier.
Op til slutningen af ​​LTFU-fasen (ca. op til 12 måneder efter at have afsluttet vedligeholdelsesfasen)
Ændring fra baseline i HIV-afhængig livskvalitet (HIVDQoL - Selvudfyldende spørgeskema designet til at måle QoL hos mennesker, der lever med HIV)
Tidsramme: Ved måned 6 og 12 (sammenlignet med baseline [dag 1]) [vedligeholdelsesfase]
HIVDQoL omfatter 2 oversigtselementer og 26 domæneelementer. De 2 oversigtspunkter: Punkt 1: 3(fremragende) til -3(ekstremt dårligt); Højere score indikerer bedre livskvalitet. Punkt 2: -3(meget bedre) til 1(værre); Lavere score indikerer bedre livskvalitet. The Weighted Impact Score (WIS) blev beregnet for de 26 domæneelementer ved at multiplicere impact score(IS) (-3[maksimum {maks.} negativ indvirkning] til +1[maks. positiv effekt] med den tilsvarende vigtighedsscore (3 [meget vigtig] til 0[ikke alle vigtige]). Gennemsnitlig vægtet indvirkning (AWI) score blev beregnet ved at summere individuelle vægtede IS og dividere med antallet af domæneelementer. Områderne for WIS og gennemsnitlig IS var fra -9 (maks. negativ) til +3(maks. positiv); højere score indikerer positiv effekt. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi (seneste vurdering før behandling med en ikke-manglende værdi). SD=0,00 er defineret som SD resulteret under analysens detekterbare grænse og omtrentlig til 0,00.
Ved måned 6 og 12 (sammenlignet med baseline [dag 1]) [vedligeholdelsesfase]
Ændring fra baseline i total behandlingstilfredshedsscore for HIV-behandlingstilfredshedsstatus spørgeskema (HIVTSQ'er)
Tidsramme: Ved måned 6 og 12 (sammenlignet med baseline [dag 1]) [vedligeholdelsesfase]
HIVTSQs samlede behandlingstilfredshedsscore er beregnet med 1-11 punkter. Punkterne 1-11 summeres til at give score med et muligt interval på 0 til 66. Højere score, større forbedring i tilfredshed med behandlingen sammenlignet med de seneste par uger; lavere score, større forringelse af tilfredshed med behandlingen. En score på 0 repræsenterer ingen ændring. Basisværdi er defineret som den seneste vurdering før behandling med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Ved måned 6 og 12 (sammenlignet med baseline [dag 1]) [vedligeholdelsesfase]
Ændring fra baseline i individuelle vare-score for HIVTSQ'er
Tidsramme: Ved måned 6 og 12 (sammenlignet med baseline [dag 1]) [vedligeholdelsesfase]
HIVTSQs er et spørgeskema med 12 punkter. De individuelle emnescore er vurderet som 6 (meget tilfreds, bekvem, fleksibel osv.) til 0 (meget utilfreds, ubelejlig, ufleksibel osv.). Højere score repræsenterer større behandlingstilfredshed sammenlignet med de seneste par uger. Ændring fra baseline er defineret som post-dosis værdi minus baseline værdi. Basisværdi er defineret som den seneste vurdering før behandling med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. SD=0,00 er defineret som SD resulteret under analysens detekterbare grænse og omtrentlig til 0,00.
Ved måned 6 og 12 (sammenlignet med baseline [dag 1]) [vedligeholdelsesfase]
Ændring i behandlingstilfredshed over tid Brug af HIV-behandlingstilfredshedsændringsspørgeskemaet (HIVTSQc)
Tidsramme: Ved 12. måned (sammenlignet med baseline [Dag 1]) [Vedligeholdelsesfase]
HIVTSQc (skift version) total behandlingstilfredshedsscore er beregnet med 1-11 punkter. Punkterne 1-11 summeres for at producere score med muligt interval: -33 til 33. Højere score repræsenterer større forbedring i behandlingstilfredshed sammenlignet med tilfredshed med behandling modtaget under induktionsfasen; lavere score repræsenterede en forringelse af tilfredsheden med behandlingen. En score på 0 repræsenterer ingen ændring. Der kan maksimalt mangle 5 elementer, de manglende score blev imputeret med gennemsnittet af de afsluttede elementscores. Hvis 6 eller flere elementer mangler, blev den overordnede behandlingstilfredshedsskala-score ikke beregnet og forblev manglende.
Ved 12. måned (sammenlignet med baseline [Dag 1]) [Vedligeholdelsesfase]

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Trough Concentration (Ctrough) til CAB LA
Tidsramme: Før dosis (dag 1) og måned 12 [vedligeholdelsesfase]
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af CAB LA. Dette var et betinget sekundært endepunkt, for hvilket resultater ikke er tilgængelige, fordi bundkoncentrationerne for dette produkt er velkarakteriserede, og derfor blev der ikke udført sekundære populationsfarmakokinetiske (Pop PK) analyser.
Før dosis (dag 1) og måned 12 [vedligeholdelsesfase]
Ctrough for RPV LA
Tidsramme: Før dosis (dag 1) og måned 12 [vedligeholdelsesfase]
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af RPV LA. Dette var et betinget sekundært endepunkt, for hvilket resultater ikke er tilgængelige, fordi bundkoncentrationerne for dette produkt er velkarakteriserede, og derfor blev der ikke udført sekundære Pop PK-analyser.
Før dosis (dag 1) og måned 12 [vedligeholdelsesfase]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

Janssen, LP

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 209035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Der gives adgang for en indledende periode på 12 måneder, men der kan gives forlængelse, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner