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Offene, multizentrische Rollover-Studie der Phase 2b zur Bewertung der antiviralen Aktivität und Sicherheit von langwirksamem (LA) Cabotegravir (CAB) plus LA-Rilpivirin (RPV), verabreicht alle 2 Monate (Q2M), beim Human Immunodeficiency Virus (HIV) -Positive Teilnehmer aus der LATTE-Studie

13. Mai 2024 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine multizentrische, offene Rollover-Studie der Phase IIb zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von langwirksamem Cabotegravir plus langwirksamem Rilpivirin, das alle zwei Monate bei HIV-1-infizierten Erwachsenen verabreicht wird, die virologisch supprimiert sind und an der Studie LAI116482 teilgenommen haben

Diese Studie (POLAR) dient der Bewertung der antiviralen Aktivität und Sicherheit von CAB LA plus RPV LA, verabreicht Q2M, bei etwa 100 erwachsenen HIV-1-infizierten Teilnehmern mit Erfahrung in antiretroviraler Therapie (ART). Teilnehmer aus der NCT01641809 (LATTE)-Studie, die die Mindestdauer von Woche 312 abgeschlossen haben und eine nachgewiesene HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA)-Suppression (weniger als [<]50 Kopien (c) pro Milliliter [ml]) aufweisen, werden während Erhalten eines Zwei-Drogen-Regimes, bestehend aus einmal täglich oralem CAB mit 30 Milligramm (mg) plus RPV mit 25 mg. Den Teilnehmern wird die Option angeboten, auf LA, intramuskuläre Injektionen von CAB LA plus RPV LA, Q2M oder die orale Fixdosiskombination (FDC) von Dolutegravir (DTG) plus RPV zu wechseln, um die HIV-1-RNA-Suppression weiterhin aufrechtzuerhalten , bekannt als die Wartungsphase (vom Tag 1 bis zur kommerziellen Zulassung). Die Dauer der Studie variiert von Land zu Land, bis das Regime die behördliche Zulassung erhält und im Handel erhältlich ist. Die Studie plant, ungefähr 100 Teilnehmer einzuschreiben. Jeder Teilnehmer, der mindestens eine Dosis CAB LA und/oder RPV LA erhält und das CAB LA plus RPV LA-Regime aus irgendeinem Grund abbricht, tritt in eine 52-wöchige Langzeit-Follow-up-Phase (LTFU) ein. Diese Teilnehmer müssen für mindestens 52 Wochen nach der letzten Dosis von CAB LA und/oder RPV LA eine unterdrückende hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-3130
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt (oder >=19 Jahre, wenn dies von den örtlichen Aufsichtsbehörden vorgeschrieben ist) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

  • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (wie durch einen negativen Test auf humanes Choriongonadotropin [hCG] im Urin an Tag 1 bestätigt), nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen aufweist:

    (a) Nicht reproduktives Potenzial, definiert als: (i) Frauen vor der Menopause mit einer der Erkrankungen wie dokumentierter Tubenligatur; Dokumentierter hysteroskopischer Eileiterverschluss mit anschließender Bestätigung des bilateralen Eileiterverschlusses, Hysterektomie, dokumentierte bilaterale Oophorektomie.

(ii) Postmenopausal, definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe [in fraglichen Fällen eine Blutprobe mit gleichzeitigen follikelstimulierenden Hormon- (FSH) und Östradiolspiegeln, die mit der Menopause übereinstimmen (siehe Laborreferenzbereiche für bestätigende Spiegel)]. Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Wechseljahre zweifelhaft sind, müssen eine der hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT abbrechen, um den postmenopausalen Status vor der Aufnahme in die Studie bestätigen zu können.

(b) Reproduktionspotenzial und erklärt sich damit einverstanden, eine der Optionen zu befolgen, die in der modifizierten Liste hochwirksamer Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft bei Frauen mit reproduktivem Potenzial (FRP) ab 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation während der gesamten Studie aufgeführt sind, z mindestens 30 Tage nach Absetzen aller oralen Studienmedikationen und für mindestens 52 Wochen nach Absetzen von CAB LA und RPV LA.

  • Der Prüfarzt ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die Teilnehmer verstehen, wie die Verhütungsmethoden richtig anzuwenden sind.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
  • Muss bis mindestens Woche 300 der LATTE-Studie gemäß den Dosierungsanforderungen des LATTE-Protokolls und bis Tag 1 der POLAR-Studie oral mit CAB 30 mg plus RPV 25 mg behandelt worden sein. Jegliche Unterbrechungen bei der Dosierung während LATTE müssen mit dem medizinischen Monitor besprochen werden, um die Eignung endgültig zu bestimmen.
  • Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml in Woche 300. Wenn der Teilnehmer in Woche 300 in LATTE HIV-1-RNA im Plasma >= 50 c/ml aufweist, kann eine einzelne Wiederholung zur Bestimmung der Eignung NUR nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor erlaubt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Während der letzten 6 Monate der Teilnahme an LATTE aufeinanderfolgende (2 oder mehr aufeinanderfolgende) Plasma-HIV-1-RNA-Messungen >=50 c/ml.
  • Während der letzten 6 Monate der Teilnahme an LATTE jede HIV-1-RNA-Messung >=200 c/ml.
  • Jeder Hinweis auf eine aktuelle Erkrankung des Center for Disease Control and Prevention (CDC) im Stadium 3 [CDC, 2014], mit Ausnahme des kutanen Kaposi-Sarkoms, das keine systemische Therapie erfordert.
  • Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung, bestimmt durch die Child-Pugh-Klassifikation.
  • Alle bereits bestehenden körperlichen oder geistigen Zustände (einschließlich Substanzgebrauchsstörungen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können, den Dosierungsplan und/oder die Protokollauswertungen einzuhalten, oder die die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen können.
  • Teilnehmer, bei denen vom Prüfarzt ein hohes Anfallsrisiko festgestellt wurde, einschließlich Teilnehmern mit einer instabilen oder schlecht kontrollierten Anfallserkrankung. Ein Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Anfällen kann für die Einschreibung in Betracht gezogen werden, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass das Risiko eines erneuten Anfalls gering ist.
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Ermittlers ein erhebliches Suizidrisiko darstellen. Suizidverhalten und/oder Suizidgedanken in der jüngeren Vorgeschichte des Teilnehmers sollten bei der Bewertung des Suizidrisikos berücksichtigt werden.
  • Der Teilnehmer hat eine Tätowierung oder eine andere dermatologische Erkrankung, die über der Gesäßregion liegt, was die Interpretation der Reaktionen an der Injektionsstelle beeinträchtigen kann.
  • Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) basierend auf den Testergebnissen auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (Anti-HBc), Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (Anti-HBs) und HBV-DNA wie folgt; HBsAg-positive Teilnehmer sind ausgeschlossen; Teilnehmer, die negativ für Anti-HBs, aber positiv für Anti-HBc (negativer HBsAg-Status) und positiv für HBV-DNA sind, werden ausgeschlossen.
  • Asymptomatische Personen mit einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) werden nicht ausgeschlossen, die Prüfärzte müssen jedoch sorgfältig prüfen, ob eine für die HCV-Infektion spezifische Therapie erforderlich ist; Teilnehmer, die voraussichtlich innerhalb von 12 Monaten eine HCV-Behandlung benötigen, müssen ausgeschlossen werden. (HCV-Behandlung während der Studie kann nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor erlaubt werden).
  • Teilnehmern mit HCV-Koinfektion wird die Teilnahme an dieser Studie gestattet, wenn: Leberenzyme die Aufnahmekriterien erfüllen; Die HCV-Erkrankung wurde angemessen untersucht und ist nicht fortgeschritten.
  • Zusätzliche Informationen (sofern verfügbar) zu Teilnehmern mit HCV-Koinfektion beim Screening sollten Ergebnisse von Leberbiopsien, Fibroscan, Ultraschall oder anderen Fibroseuntersuchungen, Vorgeschichte von Zirrhose oder anderen dekompensierten Lebererkrankungen, vorherige Behandlung und Zeitplan/Plan für enthalten HCV-Behandlung.
  • Für den Fall, dass aktuelle Biopsie- oder Bildgebungsdaten nicht verfügbar oder nicht schlüssig sind, wird der Fibrose-4 (Fib-4)-Score verwendet, um die Eignung zu überprüfen, wenn ein Fib-4-Score > 3,25 ausschließt; Fib-4-Scores 1,45 - 3,25 erfordern eine Beratung durch einen medizinischen Monitor, wobei die Fibrose-4-Score-Formel: Alter multipliziert mit Aspartat-Aminotransferase (AST) geteilt durch Blutplättchen multipliziert mit Alanin-Aminotransferase (ALT) im Quadrat multipliziert wird.
  • Instabile Lebererkrankung (wie durch eine der folgenden Definitionen definiert: Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltende Gelbsucht oder Zirrhose), bekannte Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine ​​oder anderweitig stabil). chronische Lebererkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes).
  • Leberzirrhose in der Anamnese mit oder ohne virale Hepatitis-Koinfektion.
  • Anhaltende oder klinisch relevante Pankreatitis.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, definiert durch Anamnese/Beweis von dekompensierter Herzinsuffizienz, symptomatischer Arrhythmie, Angina/Ischämie, Koronararterien-Bypassoperation (CABG) oder perkutaner transluminaler Koronarangioplastie (PTCA) oder jeder klinisch signifikanten Herzerkrankung.
  • Anhaltende Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom, Basalzellkarzinom oder reseziertem, nicht-invasivem kutanem Plattenepithelkarzinom oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie; Andere lokalisierte Malignome erfordern eine Vereinbarung zwischen dem Prüfarzt und dem medizinischen Monitor der Studie für die Aufnahme des Teilnehmers vor der Randomisierung.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen oder dazu führen kann, dass der Teilnehmer die Studienmedikation nicht erhalten kann.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den Studienmedikamenten oder ihren Bestandteilen oder Medikamenten ihrer Klasse. Wenn Heparin während der pharmakokinetischen (PK) Probenahme verwendet wird, dürfen Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie nicht aufgenommen werden.
  • Derzeitige oder erwartete Notwendigkeit einer chronischen Antikoagulation mit Ausnahme der Anwendung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (weniger als oder gleich [<=] 325 mg) oder erblicher Gerinnungs- und Thrombozytenstörungen wie Hämophilie oder Von-Willebrand-Krankheit.
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc (Bazett)) >450 Millisekunden (ms) oder QTc (Bazett) >480 ms für Teilnehmer mit Schenkelblock.
  • Jede verifizierte Laboranomalie Grad 4 in den letzten 6 Monaten bei LATTE. Zur Verifizierung eines Ergebnisses ist eine einmalige Wiederholungsprüfung zulässig.
  • Jegliche akute Laboranomalie während der letzten 6 Monate bei LATTE, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie eines Prüfpräparats ausschließen würde.
  • ALT >= 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ALT >= 3-fache ULN und Bilirubin >= 1,5-fache ULN (mit > 35 Prozent [%] direktem Bilirubin) in den letzten 6 Monaten in LATTE.
  • Exposition gegenüber einem experimentellen Medikament (mit Ausnahme derjenigen in der LATTE-Studie, einschließlich CAB und RPV) oder einem experimentellen Impfstoff innerhalb von entweder 30 Tagen, 5 Halbwertszeiten des Testmittels oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Testmittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Tag 1 dieser Studie.
  • Behandlung mit einem der folgenden Wirkstoffe innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1: Strahlentherapie, zytotoxische Chemotherapeutika, Tuberkulosetherapie mit Ausnahme von Isoniazid (Isonicotinylhydrazid [INH]); gerinnungshemmende Mittel.
  • Immunmodulatoren, die die Immunantwort verändern, wie chronische systemische Kortikosteroide, Interleukine oder Interferone.
  • Die Verwendung von Medikamenten, die mit Torsade de Pointes in Verbindung stehen, muss mit dem Medical Monitor besprochen werden, um die Eignung zu bestimmen.
  • Teilnehmer, die verbotene Medikamente erhalten und nicht bereit oder nicht in der Lage sind, auf ein alternatives Medikament umzusteigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAB LA + RPV LA Q2M
Berechtigte Teilnehmer der Studie LAI116482 (NCT01641809 [LATTE]), denen 30 Milligramm (mg) CAB plus 25 mg RPV oral verabreicht wurden und die Woche 300 erfolgreich abgeschlossen haben, erhielten innerhalb dieser Woche ihre ersten Injektionen mit CAB LA (600 mg) plus RPV LA (900 mg). 2 Stunden der letzten oralen Dosis LATTE, die am selben Tag verabreicht wurde. Die zweiten Aufsättigungsinjektionen wurden einen Monat nach der ersten Aufsättigungsdosis verabreicht, wobei die weiteren Injektionen (CAB LA 600 mg + RPV LA 900 mg) Q2M danach erfolgten. Die Teilnehmer erhielten die Behandlung weiter, bis die Studienintervention vor Ort zugelassen und im Handel erhältlich war. Teilnehmer, die mindestens eine Dosis CAB LA und/oder RPV LA erhielten und das CAB LA + RPV LA-Regime aus irgendeinem Grund abbrachen, traten in eine 52-wöchige Langzeit-Follow-up-Phase (LTFU) ein.
Arzneimittel: CAB-LA
CAB LA (600 mg) Q2M als intramuskuläre Injektion verabreicht.
Arzneimittel: RDB LA
Verabreichtes RPV LA (900 mg), Q2M, als intramuskuläre Injektion.
Experimental: DTG + RPV
Berechtigte Teilnehmer der Studie LAI116482 (NCT01641809 [LATTE]), denen 30 mg CAB plus 25 mg RPV oral verabreicht wurden und die Woche 300 erfolgreich abgeschlossen hatten, erhielten einmal täglich ihre erste Dosis Dolutegravir (DTG) 50 mg plus 25 mg RPV als orales Behandlungsschema am Tag 1 bis Monat 12 in der aktuellen Studie. Diese Teilnehmer waren für die LTFU-Phase nicht berechtigt.
Arzneimittel: RDB
Orale Dosis von 25 mg RPV, einmal täglich von Tag 1 bis Monat 12 verabreicht
Arzneimittel: DTG
Orale Dosis von DTG 50 mg einmal täglich von Tag 1 bis Monat 12.
Experimental: LTFU: CAB LA+RPV LA Q2M-Gruppe
Zu dieser Gruppe gehörten die Teilnehmer, die mindestens eine Dosis CAB LA und/oder RPV LA erhielten und das CAB LA + RPV LA-Regime aus irgendeinem Grund vor dem Ende des Erhaltungszeitraums abbrachen. Die Teilnehmer traten in eine 52-wöchige LTFU-Periode ein.
Arzneimittel: CAB-LA
CAB LA (600 mg) Q2M als intramuskuläre Injektion verabreicht.
Arzneimittel: RDB LA
Verabreichtes RPV LA (900 mg), Q2M, als intramuskuläre Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-Ribonukleinsäure (RNA) >= 50 Kopien pro Milliliter (c/ml) gemäß Snapshot-Algorithmus der Food and Drug Administration (FDA) im 12. Monat [Erhaltungsphase]
Zeitfenster: Im 12. Monat [Wartungsphase]
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA >=50 c/ml gemäß FDA-Snapshot-Algorithmus im 12. Monat wurde bewertet, um die antivirale Aktivität von CAB LA+RPV LA Q2M und DTG + RPV-Regime in der HIV-1-infizierten antiretroviralen Therapie (ART) nachzuweisen ) erfahrene Teilnehmer. Die HIV-1-RNA >=50 c/ml pro Snapshot-Algorithmus wurde durch die letzte HIV-1-RNA-Messung während der Behandlung innerhalb des 12-monatigen Analysebesuchsfensters bestimmt.
Im 12. Monat [Wartungsphase]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-RNA <50 c/ml gemäß FDA-Snapshot-Algorithmus im 12. Monat [Erhaltungsphase]
Zeitfenster: Im 12. Monat [Wartungsphase]
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 c/ml gemäß FDA-Snapshot-Algorithmus im 12. Monat wurde bewertet, um die antivirale Aktivität von CAB LA+RPV LA Q2M und dem oralen DTG + RPV-Regime nachzuweisen. Die HIV-1-RNA < 50 c/ml pro Snapshot-Algorithmus wurde durch die letzte HIV-1-RNA-Messung während der Behandlung innerhalb des 12-monatigen Analysebesuchsfensters bestimmt.
Im 12. Monat [Wartungsphase]
Anzahl der Teilnehmer mit protokolldefiniertem bestätigtem virologischem Versagen bis zum Ende der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Bis zum Ende der Wartungsphase (bis zu Monat 52 für die Gruppe CAB LA+RPV LA Q2M, bis zu Monat 12 für die Gruppe DTG+RPV)
Ein bestätigtes virologisches Versagen wurde als Wiederanstieg definiert, der durch zwei aufeinanderfolgende Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel >=200 c/ml nach vorheriger Unterdrückung auf <200 c/ml angezeigt wurde.
Bis zum Ende der Wartungsphase (bis zu Monat 52 für die Gruppe CAB LA+RPV LA Q2M, bis zu Monat 12 für die Gruppe DTG+RPV)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-RNA >= 50 c/ml gemäß Snapshot-Algorithmus der FDA im Zeitverlauf für CAB LA + RPV LA Q2M-Arm bis zum 12. Monat [Erhaltungsphase]
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10 und 12 [Erhaltungsphase]
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA >=50 c/ml gemäß FDA-Snapshot-Algorithmus im Zeitverlauf wurde bewertet, um die antivirale Aktivität des CAB LA+RPV LA Q2M-Regimes bei HIV-1-infizierten ART-erfahrenen Teilnehmern zu demonstrieren. Die HIV-1-RNA >=50 c/ml pro Snapshot-Algorithmus wurde durch die letzte HIV-1-RNA-Messung während der Behandlung innerhalb des 12-monatigen Analysebesuchsfensters bestimmt. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Zu Studienbeginn (Tag 1) und in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10 und 12 [Erhaltungsphase]
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-RNA >= 50 c/ml gemäß FDA-Snapshot-Algorithmus im Zeitverlauf für DTG + RPV bis zum 12. Monat [Erhaltungsphase]
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1) und in den Monaten 3, 6, 9 und 12 [Erhaltungsphase]
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA >=50 c/ml gemäß dem Snapshot-Algorithmus der FDA im Zeitverlauf wurde bewertet, um die antivirale Aktivität des DTG + RPV-Regimes bei HIV-1-infizierten ART-erfahrenen Teilnehmern zu demonstrieren. Die HIV-1-RNA >=50 c/ml pro Snapshot-Algorithmus wurde durch die letzte HIV-1-RNA-Messung während der Behandlung innerhalb des 12-monatigen Analysebesuchsfensters bestimmt. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Zu Studienbeginn (Tag 1) und in den Monaten 3, 6, 9 und 12 [Erhaltungsphase]
Absolute Werte für HIV-1-RNA des CAB LA + RPV LA Q2M-Arms bis zum Ende der LTFU-Phase
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der LTFU-Phase (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Zur quantitativen Analyse der HIV-1-RNA wurden Plasmaproben entnommen. Es wurden logarithmierte Werte zur Basis 10 (log10) für Plasma-HIV-1-RNA angegeben. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Standardabweichung (SD) = 0,0000 ist definiert als SD, die unterhalb der Nachweisgrenze des Tests liegt und etwa 0,0000 beträgt.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der LTFU-Phase (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Absolute Werte für HIV-1-RNA des DTG + RPV-Arms bis zum 12. Monat [Erhaltungsphase]
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1) und in den Monaten 3, 6, 9 und 12 [Erhaltungsphase]
Zur quantitativen Analyse der HIV-1-RNA wurden Plasmaproben entnommen. Für Plasma-HIV-1-RNA wurde ein Logarithmus zur Basis 10 (log10) dargestellt. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. SD=0,0000 ist definiert als SD, das unterhalb der Nachweisgrenze des Tests liegt und ungefähr 0,0000 beträgt.
Zu Studienbeginn (Tag 1) und in den Monaten 3, 6, 9 und 12 [Erhaltungsphase]
Änderung der HIV-1-RNA für den CAB LA + RPV LA Q2M-Arm vom Ausgangswert bis zum Ende der LTFU-Phase
Zeitfenster: Bis zum Ende der LTFU-Phase (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]), (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Zur quantitativen Analyse der HIV-1-RNA wurden Plasmaproben entnommen. Es wurden Log-10-Werte für Plasma-HIV-1-RNA vorgelegt. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als Wert nach der Verabreichung minus Ausgangswert. SD=0,0000 ist definiert als SD, das unterhalb der Nachweisgrenze des Tests liegt und ungefähr 0,0000 beträgt.
Bis zum Ende der LTFU-Phase (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]), (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der HIV-1-RNA für den DTG + RPV-Arm bis zum 12. Monat [Erhaltungsphase]
Zeitfenster: In den Monaten 3, 6, 9 und 12 (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]) [Erhaltungsphase]
Zur quantitativen Analyse der HIV-1-RNA wurden Plasmaproben entnommen. Es wurden Log-10-Werte für Plasma-HIV-1-RNA vorgelegt. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als Wert nach der Verabreichung minus Ausgangswert. SD=0,0000 ist definiert als SD, das unterhalb der Nachweisgrenze des Tests liegt und ungefähr 0,0000 beträgt.
In den Monaten 3, 6, 9 und 12 (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]) [Erhaltungsphase]
Absolute Werte für Cluster of Differentiation 4 Plus (CD4+) für CAB LA + RPV LA Q2M Arm bis zum Ende der LTFU-Phase
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der LTFU-Phase (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Es wurden Blutproben entnommen und eine Bestimmung der CD4+-Zellzahl mittels Durchflusszytometrie durchgeführt, um die immunologische Aktivität von CAB LA+RPV LA Q2M zu bewerten. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der LTFU-Phase (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Absolute Werte für CD4+ für DTG + RPV-Arm bis zum 12. Monat [Erhaltungsphase]
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1) und in den Monaten 3, 6, 9 und 12 [Erhaltungsphase]
Es wurden Blutproben entnommen und eine Bestimmung der CD4+-Zellzahl mittels Durchflusszytometrie durchgeführt, um die immunologische Aktivität des DTG + RPV-Arms zu bewerten. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Zu Studienbeginn (Tag 1) und in den Monaten 3, 6, 9 und 12 [Erhaltungsphase]
Änderung der Ausgangswerte für CD4+ für CAB LA + RPV LA Q2M-Arm bis zum Ende der LTFU-Phase
Zeitfenster: Bis zum Ende der LTFU-Phase (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]), (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Es wurden Blutproben entnommen und eine Bestimmung der CD4+-Zellzahl mittels Durchflusszytometrie durchgeführt, um die immunologische Aktivität von CAB LA+RPV LA Q2M zu bewerten. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als Wert nach der Verabreichung minus Ausgangswert.
Bis zum Ende der LTFU-Phase (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]), (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Änderung gegenüber den Ausgangswerten für CD4+ für den DTG + RPV-Arm bis zum 12. Monat [Erhaltungsphase]
Zeitfenster: In den Monaten 3, 6, 9 und 12 (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]) [Erhaltungsphase]
Es wurden Blutproben entnommen und eine Bestimmung der CD4+-Zellzahl mittels Durchflusszytometrie durchgeführt, um die immunologische Aktivität des DTG + RPV-Arms zu bewerten. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als Wert nach der Verabreichung minus Ausgangswert.
In den Monaten 3, 6, 9 und 12 (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]) [Erhaltungsphase]
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Nicht-SAEs >=5 Prozent [%] Inzidenz) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) für CAB LA + RPV LA Q2M-Arm
Zeitfenster: Bis zum Ende der LTFU-Phase (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht. Eine SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler im Zusammenhang mit der Leber darstellt Verletzung und eingeschränkter Leberfunktion oder andere Situationen nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen.
Bis zum Ende der LTFU-Phase (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Nicht-SAEs >=5 Prozent [%] Inzidenz) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) für den DTG + RPV-Arm
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat [Wartungsphase]
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht. Eine SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler im Zusammenhang mit der Leber darstellt Verletzung und eingeschränkter Leberfunktion oder andere Situationen nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen.
Bis zum 12. Monat [Wartungsphase]
Anzahl der Teilnehmer mit Schweregrad unerwünschter Ereignisse für den CAB LA + RPV LA Q2M-Arm
Zeitfenster: Bis zum Ende der LTFU-Phase (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse wurde gemäß der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS-Bewertungstabelle für unerwünschte Ereignisse) definiert. Die Schweregrade für unerwünschte Ereignisse waren Grad 1 (leicht), Grad 2 (mittel), Grad 3 (schwer), Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich) und Grad 5 (alle Todesfälle im Zusammenhang mit einer UE).
Bis zum Ende der LTFU-Phase (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Anzahl der Teilnehmer mit Schweregrad unerwünschter Ereignisse für den DTG + RPV-Arm
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat [Wartungsphase]
Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse wurde gemäß der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS-Bewertungstabelle für unerwünschte Ereignisse) definiert. Die Schweregrade für unerwünschte Ereignisse waren Grad 1 (leicht), Grad 2 (mittel), Grad 3 (schwer), Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich) und Grad 5 (alle Todesfälle im Zusammenhang mit einer UE).
Bis zum 12. Monat [Wartungsphase]
Anzahl der Teilnehmer mit maximalen chemischen Toxizitäten nach Studienbeginn für den CAB LA + RPV LA Q2M-Arm bis zum Ende der Wartungsphase
Zeitfenster: Bis zum Ende der Wartungsphase (bis Monat 52)
Klinisch-chemische Toxizitäten wurden gemäß der DAIDS-Tabelle zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle) bewertet. Für die Analyse der folgenden klinisch-chemischen Parameter wurden Blutproben entnommen: Alaninaminotransferase (ALT), Albumin, Aspartataminotransferase (AST), Bilirubin, Kohlendioxid (CO2), Cholesterin, Kreatininkinase, Kreatinin, direktes Bilirubin, glomeruläre Filtrationsrate (GFR). ) aus Kreatinin, angepasst anhand der epidemiologischen Zusammenarbeit bei chronischen Nierenerkrankungen (CKD-EPI), GFR aus Kreatinin, angepasst für Rinderserumalbumin (BSA), Glukose, LDL-Cholesterinberechnung (Low Density Lipoprotein), Lipase, Phosphat, Natrium und Triglyceride. Die Schweregrade waren: Grad 1 (leicht), Grad 2 (mittel), Grad 3 (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich).
Bis zum Ende der Wartungsphase (bis Monat 52)
Anzahl der Teilnehmer mit maximalen chemischen Toxizitäten nach Studienbeginn für den DTG + RPV-Arm bis zum 12. Monat [Erhaltungsphase]
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat [Wartungsphase]
Klinisch-chemische Toxizitäten wurden gemäß der DAIDS-Tabelle zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle) bewertet. Für die Analyse der folgenden klinisch-chemischen Parameter wurden Blutproben entnommen: Alaninaminotransferase (ALT), Albumin, Aspartataminotransferase (AST), Bilirubin, Kohlendioxid (CO2), Cholesterin, Kreatininkinase, Kreatinin, direktes Bilirubin, glomeruläre Filtrationsrate (GFR). ) aus Kreatinin, angepasst anhand der epidemiologischen Zusammenarbeit bei chronischen Nierenerkrankungen (CKD-EPI), GFR aus Kreatinin, angepasst für Rinderserumalbumin (BSA), Glukose, LDL-Cholesterinberechnung (Low Density Lipoprotein), Lipase, Phosphat, Natrium und Triglyceride. Die Schweregrade waren: Grad 1 (leicht), Grad 2 (mittel), Grad 3 (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich).
Bis zum 12. Monat [Wartungsphase]
Anzahl der Teilnehmer mit maximalen hämatologischen Toxizitäten nach Studienbeginn für den CAB LA + RPV LA Q2M-Arm bis zum Ende der Wartungsphase
Zeitfenster: Bis zum Ende der Wartungsphase (bis Monat 52)
Die hämatologischen Toxizitäten wurden gemäß der DAIDS-Tabelle zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle) bewertet. Für die Analyse des hämatologischen Parameters Blutplättchen wurden Blutproben entnommen. Die Schweregrade waren: Grad 1 (leicht), Grad 2 (mittel), Grad 3 (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich).
Bis zum Ende der Wartungsphase (bis Monat 52)
Anzahl der Teilnehmer mit maximalen hämatologischen Toxizitäten nach Studienbeginn für den DTG + RPV-Arm bis zum 12. Monat [Erhaltungsphase]
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat [Wartungsphase]
Die hämatologischen Toxizitäten wurden gemäß der DAIDS-Tabelle zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle) bewertet. Für die Analyse des hämatologischen Parameters Blutplättchen wurden Blutproben entnommen. Die Schweregrade waren: Grad 1 (leicht), Grad 2 (mittel), Grad 3 (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich).
Bis zum 12. Monat [Wartungsphase]
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse für den CAB LA + RPV LA Q2M-Arm bis zum Ende der Erhaltungsphase dauerhaft abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zum Ende der Wartungsphase (bis Monat 52)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen angegeben, die zu einem dauerhaften Entzug führten.
Bis zum Ende der Wartungsphase (bis Monat 52)
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse im DTG + RPV-Arm bis zum 12. Monat [Erhaltungsphase] dauerhaft abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat [Wartungsphase]
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen angegeben, die zu einem dauerhaften Entzug führten.
Bis zum 12. Monat [Wartungsphase]
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Kreatininkinase für CAB LA + RPV LA Q2M-Arm bis zum Ende der LTFU-Phase
Zeitfenster: Bis zum Ende der LTFU-Phase (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]), (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Zur Analyse klinisch-chemischer Parameter wie ALT, ALP, AST und Kreatininkinase wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
Bis zum Ende der LTFU-Phase (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]), (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: ALT, ALP, AST und Kreatininkinase für den DTG + RPV-Arm bis zum 12. Monat [Erhaltungsphase]
Zeitfenster: In den Monaten 3, 6, 9 und 12 (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]) [Erhaltungsphase]
Zur Analyse klinisch-chemischer Parameter wie ALT, ALP, AST und Kreatininkinase wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
In den Monaten 3, 6, 9 und 12 (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]) [Erhaltungsphase]
Änderung des Parameters der klinischen Chemie vom Ausgangswert: Albumin für CAB LA + RPV LA Q2M-Arm bis zur LTFU-Phase
Zeitfenster: Bis zum Ende der LTFU-Phase (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]), (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Zur Analyse des klinisch-chemischen Parameters Albumin wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert. SD=0,00 ist definiert als SD, das unterhalb der Nachweisgrenze des Tests liegt und etwa 0,00 beträgt.
Bis zum Ende der LTFU-Phase (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]), (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Änderung des klinisch-chemischen Parameters Albumin gegenüber dem Ausgangswert für den DTG+-RPV-Arm bis zum 12. Monat [Erhaltungsphase]
Zeitfenster: In den Monaten 3, 6, 9 und 12 (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]) [Erhaltungsphase]
Für die Analyse des klinisch-chemischen Parameters Albumin wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
In den Monaten 3, 6, 9 und 12 (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]) [Erhaltungsphase]
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Bilirubin, Kreatinin für CAB LA + RPV LA Q2M-Arm bis zum Ende der LTFU-Phase
Zeitfenster: Bis zum Ende der LTFU-Phase (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]), (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Für die Analyse klinisch-chemischer Parameter wurden Blutproben entnommen: Bilirubin und Kreatinin. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
Bis zum Ende der LTFU-Phase (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]), (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Bilirubin, Kreatinin für den DTG+ RPV-Arm bis zum 12. Monat [Erhaltungsphase]
Zeitfenster: In den Monaten 3, 6, 9 und 12 (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]) [Erhaltungsphase]
Für die Analyse klinisch-chemischer Parameter wurden Blutproben entnommen: Bilirubin und Kreatinin. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
In den Monaten 3, 6, 9 und 12 (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]) [Erhaltungsphase]
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Kohlendioxid, Chlorid, Glucose, Phosphat, Kalium, Natrium und Harnstoff für CAB LA + RPV LA Q2M-Arm bis zum Ende der LTFU-Phase
Zeitfenster: Bis zum Ende der LTFU-Phase (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]), (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Zur Analyse klinisch-chemischer Parameter wurden Blutproben entnommen: Kohlendioxid, Chlorid, Glucose, Phosphat, Kalium, Natrium und Harnstoff. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert. SD=0,00(0) ist definiert als SD, das unterhalb der Nachweisgrenze des Tests liegt und ungefähr 0,00(0) beträgt.
Bis zum Ende der LTFU-Phase (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]), (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Kohlendioxid, Chlorid, Glucose, Phosphat, Kalium, Natrium und Harnstoff für den DTG + RPV-Arm bis zum 12. Monat [Erhaltungsphase]
Zeitfenster: In den Monaten 3, 6, 9 und 12 (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]) [Erhaltungsphase]
Zur Analyse klinisch-chemischer Parameter wurden Blutproben entnommen: Kohlendioxid, Chlorid, Glucose, Phosphat, Kalium, Natrium und Harnstoff. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
In den Monaten 3, 6, 9 und 12 (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]) [Erhaltungsphase]
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Cholesterin, High-Density-Lipoprotein, Cholesterin direkt, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinberechnung und Cholesterin direkt, Triglyceride für CAB LA + RPV LA Q2M-Arm bis zum Ende der LTFU-Phase
Zeitfenster: Bis zum Ende der LTFU-Phase (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]), (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Für die Analyse klinisch-chemischer Parameter wurden Blutproben entnommen: Cholesterin, direktes Lipoproteincholesterin hoher Dichte, LDL-Cholesterinberechnung, direktes Lipoproteincholesterin niedriger Dichte und Triglyceride. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
Bis zum Ende der LTFU-Phase (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]), (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Absolute Werte der klinisch-chemischen Parameter: Cholesterin, direktes HDL-Cholesterin, LDL-Berechnung, direktes LDL-Cholesterin und Triglyceride für den DTG + RPV-Arm zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Für die Analyse klinisch-chemischer Parameter wurden Blutproben entnommen: Cholesterin, direktes HDL-Cholesterin, Berechnung des LDL-Cholesterins, direktes LDL-Cholesterin und Triglyceride.
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Änderung des Parameters der klinischen Chemie gegenüber dem Ausgangswert: GFR von Kreatinin, angepasst unter Verwendung von CKD-EPI für CAB LA + RPV LA Q2M-Arm bis zum Ende der LTFU-Phase
Zeitfenster: Bis zum Ende der LTFU-Phase (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]), (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Für die Analyse des klinisch-chemischen Parameters GFR aus Kreatinin, angepasst mittels CKD-EPI, wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
Bis zum Ende der LTFU-Phase (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]), (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Änderung des klinisch-chemischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: GFR von Kreatinin angepasst unter Verwendung von CKD-EPI für DTG + RPV-Arm bis zum 12. Monat [Erhaltungsphase]
Zeitfenster: In den Monaten 3, 6, 9 und 12 (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]) [Erhaltungsphase]
Für die Analyse des klinisch-chemischen Parameters GFR aus Kreatinin, angepasst mittels CKD-EPI, wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
In den Monaten 3, 6, 9 und 12 (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]) [Erhaltungsphase]
Änderung des Parameters der klinischen Chemie gegenüber dem Ausgangswert: GFR vom kreatininbereinigten BSA für CAB LA + RPV LA Q2M-Arm bis zum Ende der LTFU-Phase
Zeitfenster: Bis zum Ende der LTFU-Phase (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]), (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Für die Analyse des klinisch-chemischen Parameters GFR aus Kreatinin, angepasst an BSA, wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
Bis zum Ende der LTFU-Phase (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]), (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Änderung des klinisch-chemischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: GFR von der kreatininbereinigten BSA für den DTG + RPV-Arm bis zum 12. Monat [Erhaltungsphase]
Zeitfenster: In den Monaten 3, 6, 9 und 12 (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]) [Erhaltungsphase]
Für die Analyse des klinisch-chemischen Parameters GFR aus Kreatinin, angepasst an BSA, wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
In den Monaten 3, 6, 9 und 12 (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]) [Erhaltungsphase]
Änderung des klinischen Chemieparameters vom Ausgangswert: Lipase für CAB LA + RPV LA Q2M-Arm bis zum Ende der LTFU-Phase
Zeitfenster: Bis zum Ende der LTFU-Phase (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]), (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Für die Analyse des klinisch-chemischen Parameters Lipase wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
Bis zum Ende der LTFU-Phase (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]), (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Änderung des klinisch-chemischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Lipase für DTG + RPV-Arm bis zum 12. Monat [Erhaltungsphase]
Zeitfenster: In den Monaten 3, 6, 9 und 12 (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]) [Erhaltungsphase]
Für die Analyse des klinisch-chemischen Parameters Lipase wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
In den Monaten 3, 6, 9 und 12 (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]) [Erhaltungsphase]
Änderung des Parameters der klinischen Chemie gegenüber dem Ausgangswert: Gesamtcholesterin/HDL-Cholesterin-Verhältnis für CAB LA + RPV LA Q2M-Arm bis zum Ende der LTFU-Phase
Zeitfenster: Bis zum Ende der LTFU-Phase (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]), (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Zur Analyse des klinisch-chemischen Parameters Gesamtcholesterin/HDL-Cholesterin-Verhältnis wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
Bis zum Ende der LTFU-Phase (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]), (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Änderung des klinisch-chemischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Gesamtcholesterin/HDL-Cholesterin-Verhältnis für DTG + RPV-Arm im 6. Monat [Erhaltungsphase]
Zeitfenster: Im 6. Monat (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]) [Erhaltungsphase]
Zur Analyse des klinisch-chemischen Parameters Gesamtcholesterin/HDL-Cholesterin-Verhältnis wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
Im 6. Monat (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]) [Erhaltungsphase]
Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Basophile, Eosinophile, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Blutplättchen für CAB LA + RPV LA Q2M-Arm bis zum Ende der LTFU-Phase
Zeitfenster: Bis zum Ende der LTFU-Phase (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]), (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Zur Analyse der hämatologischen Parameter wurden Blutproben entnommen: Basophile, Eosinophile, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Blutplättchen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
Bis zum Ende der LTFU-Phase (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]), (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Basophile, Eosinophile, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Blutplättchen für den DTG + RPV-Arm bis zum 12. Monat [Erhaltungsphase]
Zeitfenster: In den Monaten 3, 6, 9 und 12 (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]) [Erhaltungsphase]
Zur Analyse der hämatologischen Parameter wurden Blutproben entnommen: Basophile, Eosinophile, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Blutplättchen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
In den Monaten 3, 6, 9 und 12 (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]) [Erhaltungsphase]
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Mittleres Erythrozytenkorpuskularvolumen für CAB LA + RPV LA Q2M-Arm bis zum Ende der LTFU-Phase
Zeitfenster: Bis zum Ende der LTFU-Phase (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]), (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Für die Analyse des hämatologischen Parameters wurden Blutproben entnommen: Erythrozyten mittleres Korpuskularvolumen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
Bis zum Ende der LTFU-Phase (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]), (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Mittleres Erythrozytenkörperchenvolumen für DTG + RPV-Arm bis zum 12. Monat [Erhaltungsphase]
Zeitfenster: In den Monaten 3, 6, 9 und 12 (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]) [Erhaltungsphase]
Für die Analyse des hämatologischen Parameters wurden Blutproben entnommen: Erythrozyten mittleres Korpuskularvolumen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
In den Monaten 3, 6, 9 und 12 (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]) [Erhaltungsphase]
Änderung des Hämatologieparameters vom Ausgangswert: Erythrozyten für CAB LA + RPV LA Q2M-Arm bis zum Ende der LTFU-Phase
Zeitfenster: Bis zum Ende der LTFU-Phase (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]), (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Für die Analyse des hämatologischen Parameters Erythrozyten wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert. SD=0,0000 ist definiert als SD, das unterhalb der Nachweisgrenze des Tests liegt und ungefähr 0,0000 beträgt.
Bis zum Ende der LTFU-Phase (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]), (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Erythrozyten für den DTG + RPV-Arm bis zum 12. Monat [Erhaltungsphase]
Zeitfenster: In den Monaten 3, 6, 9 und 12 (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]) [Erhaltungsphase]
Für die Analyse des hämatologischen Parameters Erythrozyten wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
In den Monaten 3, 6, 9 und 12 (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]) [Erhaltungsphase]
Änderung des Hämatologieparameters vom Ausgangswert: Hämatokrit für CAB LA + RPV LA Q2M-Arm bis zum Ende der LTFU-Phase
Zeitfenster: Bis zum Ende der LTFU-Phase (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]), (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Für die Analyse des hämatologischen Parameters Hämatokrit wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
Bis zum Ende der LTFU-Phase (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]), (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämatokrit für DTG + RPV-Arm bis zum 12. Monat [Erhaltungsphase]
Zeitfenster: In den Monaten 3, 6, 9 und 12 (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]) [Erhaltungsphase]
Für die Analyse des hämatologischen Parameters Hämatokrit wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
In den Monaten 3, 6, 9 und 12 (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]) [Erhaltungsphase]
Änderung des Hämatologieparameters vom Ausgangswert: Hämoglobin für CAB LA + RPV LA Q2M-Arm bis zum Ende der LTFU-Phase
Zeitfenster: Bis zum Ende der LTFU-Phase (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]), (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Für die Analyse des hämatologischen Parameters Hämoglobin wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
Bis zum Ende der LTFU-Phase (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]), (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämoglobin für DTG + RPV-Arm bis zum 12. Monat [Erhaltungsphase]
Zeitfenster: In den Monaten 3, 6, 9 und 12 (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]) [Erhaltungsphase]
Für die Analyse des hämatologischen Parameters Hämoglobin wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
In den Monaten 3, 6, 9 und 12 (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]) [Erhaltungsphase]
Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnis und Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Zur Analyse des Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnisses und des Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnisses wurden Urinproben entnommen.
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Absolute Werte des Urin-Kreatinins
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Für die Analyse des Urin-Kreatinins wurden Urinproben gesammelt.
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Absolute Werte von Urinphosphat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Für die Analyse von Urinphosphat wurden Urinproben gesammelt.
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Absolute Werte des spezifischen Uringewichts
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Für die Analyse des spezifischen Uringewichts wurden Urinproben gesammelt. Das spezifische Gewicht des Urins ist ein Maß für die Konzentration gelöster Stoffe im Urin und liefert Informationen über die Fähigkeit der Niere, Urin zu konzentrieren.
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Absolute Werte des Urinpotenzials von Wasserstoff (pH)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Zur Analyse des Urin-pH-Werts wurden Urinproben entnommen. Der pH-Wert wird auf einer Skala von 0 bis 14 berechnet, die Werte auf der Skala beziehen sich auf den Grad der Alkalität oder Säure. Ein pH-Wert von 7 ist neutral. Ein pH-Wert von weniger als 7 ist sauer und ein pH-Wert von mehr als 7 ist basisch. Normaler Urin hat einen leicht sauren pH-Wert (5,0–6,0).
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter genotypischer Resistenz
Zeitfenster: Bis zum Ende der LTFU-Phase (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Von Teilnehmern, die bestätigte virologische Entzugskriterien erfüllten, wurden Plasmaproben entnommen und auf genotypische Resistenz analysiert.
Bis zum Ende der LTFU-Phase (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter phänotypischer Resistenz
Zeitfenster: Bis zum Ende der LTFU-Phase (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Von Teilnehmern, die bestätigte virologische Entzugskriterien erfüllten, wurden Plasmaproben entnommen und analysiert.
Bis zum Ende der LTFU-Phase (ungefähr bis zu 12 Monate nach Verlassen der Wartungsphase)
Veränderung der HIV-abhängigen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (HIVDQoL – Fragebogen zur Selbstvervollständigung zur Messung der Lebensqualität von Menschen mit HIV)
Zeitfenster: In den Monaten 6 und 12 (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]) [Erhaltungsphase]
HIVDQoL umfasst 2 Übersichtselemente und 26 Domänenelemente. Die 2 Übersichtspunkte: Punkt 1: 3 (ausgezeichnet) bis -3 (extrem schlecht); Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Item 2: -3 (sehr viel besser) bis 1 (schlechter); Ein niedrigerer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Der Weighted Impact Score (WIS) wurde für die 26 Domänenelemente durch Multiplikation des Impact Score(IS) (-3[maximum {max.} negative Auswirkung] auf +1[max. positive Auswirkung] durch die entsprechende Wichtigkeitsbewertung (3 [sehr wichtig] bis 0 [nicht ganz wichtig]). Der durchschnittliche gewichtete Impact (AWI)-Score wurde berechnet, indem die einzelnen gewichteten IS summiert und durch die Anzahl der Domänenelemente dividiert wurden. Die Bereiche von WIS und durchschnittlichem IS lagen zwischen -9(max. negativ) bis +3(max. positiv); ein höherer Wert weist auf eine positive Auswirkung hin. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde definiert als der Wert nach der Dosisbesichtigung minus dem Ausgangswert (letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert). SD=0,00 ist definiert als SD, das unterhalb der Nachweisgrenze des Tests liegt und etwa 0,00 beträgt.
In den Monaten 6 und 12 (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]) [Erhaltungsphase]
Änderung des Gesamtbehandlungszufriedenheitswerts des HIV-Behandlungszufriedenheitsstatus-Fragebogens (HIVTSQs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In den Monaten 6 und 12 (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]) [Erhaltungsphase]
Der Gesamtbewertungswert für die Behandlungszufriedenheit von HIVTSQ wird anhand von 1–11 Punkten berechnet. Die Punkte 1–11 werden summiert, um eine Punktzahl mit einem möglichen Bereich von 0 bis 66 zu erhalten. Höhere Punktzahl, größere Verbesserung der Zufriedenheit mit der Behandlung im Vergleich zu den letzten Wochen; Je niedriger der Wert, desto stärker verschlechtert sich die Zufriedenheit mit der Behandlung. Ein Wert von 0 bedeutet keine Änderung. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert definiert.
In den Monaten 6 und 12 (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]) [Erhaltungsphase]
Änderung des individuellen Item-Scores von HIVTSQs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In den Monaten 6 und 12 (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]) [Erhaltungsphase]
HIVTSQs ist ein 12-Punkte-Fragebogen. Die einzelnen Itemscores werden mit 6 (sehr zufrieden, angenehm, flexibel etc.) bis 0 (sehr unzufrieden, unbequem, unflexibel etc.) bewertet. Höhere Werte bedeuten eine höhere Behandlungszufriedenheit im Vergleich zu den letzten Wochen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach der Verabreichung minus dem Ausgangswert. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. SD=0,00 ist definiert als SD, das unterhalb der Nachweisgrenze des Tests liegt und etwa 0,00 beträgt.
In den Monaten 6 und 12 (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]) [Erhaltungsphase]
Änderung der Behandlungszufriedenheit im Laufe der Zeit anhand des Fragebogens zur Änderung der HIV-Behandlungszufriedenheit (HIVTSQc)
Zeitfenster: Im 12. Monat (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]) [Erhaltungsphase]
Der Gesamtbewertungswert für die Behandlungszufriedenheit von HIVTSQc (Version ändern) wird anhand von 1–11 Elementen berechnet. Die Punkte 1–11 werden summiert, um eine Punktzahl mit einem möglichen Bereich von -33 bis 33 zu erhalten. Höhere Werte bedeuten eine größere Verbesserung der Behandlungszufriedenheit im Vergleich zur Zufriedenheit mit der Behandlung während der Einführungsphase; Niedrigere Werte bedeuteten eine Verschlechterung der Zufriedenheit mit der Behandlung. Ein Wert von 0 bedeutet keine Änderung. Es dürfen maximal 5 Items fehlen, die fehlenden Punkte wurden mit dem Mittelwert der abgeschlossenen Item-Scores imputiert. Wenn 6 oder mehr Elemente fehlen, wurde die Gesamtbewertung der Behandlungszufriedenheitsskala nicht berechnet und blieb bestehen.
Im 12. Monat (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1]) [Erhaltungsphase]

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Talkonzentration (Ctrough) für CAB LA
Zeitfenster: Vordosis (Tag 1) und Monat 12 [Erhaltungsphase]
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von CAB LA entnommen. Dies war ein bedingter sekundärer Endpunkt, für den keine Ergebnisse verfügbar sind, da die Talkonzentrationen für dieses Produkt gut charakterisiert sind und daher keine sekundären Populationspharmakokinetikanalysen (Pop PK) durchgeführt wurden.
Vordosis (Tag 1) und Monat 12 [Erhaltungsphase]
Durchfahrt für RPV LA
Zeitfenster: Vordosis (Tag 1) und Monat 12 [Erhaltungsphase]
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von RPV LA entnommen. Dies war ein bedingter sekundärer Endpunkt, für den keine Ergebnisse verfügbar sind, da die Talkonzentrationen für dieses Produkt gut charakterisiert sind und daher keine sekundären Pop-PK-Analysen durchgeführt wurden.
Vordosis (Tag 1) und Monat 12 [Erhaltungsphase]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

Janssen, LP

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 209035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden, wenn dies gerechtfertigt ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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