ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術後の術後疼痛、回復および退院 (RAPID)

観察者（脊髄または非脊髄）を盲検化した前向き無作為研究。 すべての正式な承認は、研究開始前にさまざまな当局から取得されます。 国際データベース（clinicaltrials.gov）に登録されます。

ＲＡＬＰを受けている１８歳以上、ＡＳＡ Ｉ～ＩＩＩの患者が研究に含まれる。 慢性アヘン剤投薬を受けている患者、脊椎麻酔に禁忌のある患者、または脊椎麻酔中に使用される成分薬または研究で使用される他の鎮痛薬に対するアレルギーのある患者は除外されます。 一人暮らしの患者、または自宅退院後の最初の 24 時間に世話をする大人が自宅にいない患者も除外されます。 インフォームド 書面による同意は、すべての患者から取得されます。 手術の朝、すべての患者は、計画された手術の 1 時間前に経口でパラセタモール 1 g を受け取り、以下に示すように 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術（RALP）（午前手術）

1. グループ MM: このグループの患者は脊椎麻酔を受けませんが、COX-2 遮断薬、プレガバリン、疼痛管理のためのオキシコンチンなどのマルチモーダル疼痛管理を受けます。
2. グループ SF (脊髄/フェンタニル): ブピバカイン 12.5 mg + フェンタニル 15 ug による脊髄麻酔 ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術 (RALP) (午後の手術)

1. グループ MM: このグループの患者は脊椎麻酔を受けませんが、疼痛管理のための COX-2 ブロッカー、プレガバリンおよびオキシコンチンを含むマルチモーダル疼痛管理を受けます 2. グループ SS (脊髄/スフェンタニル): ブピバカイン 12.5 mg+スフェンタニルによる脊椎麻酔 5ウグ

麻酔は、すべてのグループの他のすべての側面で標準化され、基本的には導入のためのプロポフォール、筋弛緩薬としてのロクロニウム、疼痛管理のためのセボフルランとレミフェンタニル、術後の吐き気や嘔吐（PONV）の予防としてのベタメタゾン + オンダンセトロンが含まれます。 手術もすべての患者で標準化され、病院ですでに確立されている手順に従います。

手術の終わりに、患者は麻酔後ケアユニット（PACU）に移され、そこで4時間の観察が行われ、その後、観察と退院のために一般外科病棟に移されます。 すべての測定時間は、t = 0 と見なされる手術の終了から取得されます。

次のパラメータが記録されます。

1. 0-4、4-自宅退院中の総モルヒネ消費量と、自宅退院後および最大1週間の鎮痛剤サプリメントが記録されます。 手術後の最初のモルヒネ投与までの時間が登録されます。
2. コルチゾール、グルコース、インスリン、クレアチニン、NTproBNP、および hsTnT を測定するための血液検査は、手術前後の一定の時点で行われます。
3. 痛みの強さは、NRS を使用して 1、2、3、4 および自宅退院まで 4 時間ごとに記録され、その後は 24 時間ごとに 1 週​​間記録されます。
4. すべての副作用（PONV、かゆみ、呼吸抑制、酸素飽和度および酸素補給の必要性）および合併症（出血、再手術、気胸など）が記録されます。 術後せん妄は、術後0〜2時間で評価されます。 PACUの長期滞在またはPACUへの再入学が登録されます。 合併症のグレードに対する Clavien-Dindo 分類は、Postoperative Morbidity score (POMS) としても登録されます。
5. 呼吸機能は次の方法で記録されます: 血液ガス (1 および 4 時間後)、飽和度、スパイロメトリー、術前および 4 時間後の最大呼気圧。 SpO2 > 93% を維持するための酸素補給の必要性が登録されます。
6. 動員までの時間、一般病棟への退院までの時間（PACUから）、「在宅準備」（主要エンドポイント）および自宅退院は、標準化された基準に従って登録されます。 在宅準備の基準: 正常なバイタル サイン、痛みの強度が 4 未満 (NRS 0-10)、術後の吐き気や嘔吐が最小限またはまったくない、座ったり、歩いたり、妨げられずに行くことができる、外科的合併症 (出血、発熱) がない、完全に覚醒しており、指示に従うこと（正常な認知）、尿道カテーテルが正常に機能していること、退院後最初の 24 時間は成人が自宅にいること）。
7. 回復の質 15 (QoR 24) は、自宅退院前と 24 時間後に、標準化されたアンケートを使用して測定されます。
8. QOLは、アンケートEQ5DおよびWHODASを使用して、術前および7日後および30日後に測定されます。