Dor pós-operatória, recuperação e alta após prostatectomia laparoscópica assistida por robô (RAPID)

Estudo prospectivo, randomizado, cego para os observadores (espinhal ou não-espinal). Todas as aprovações formais serão obtidas de diferentes autoridades antes do início do estudo. Será registrado em um banco de dados internacional (clinicaltrials.gov).

Serão incluídos no estudo pacientes > 18 anos, ASA I-III, submetidos a RALP. Serão excluídos os pacientes em uso crônico de opiáceos, aqueles com contraindicação à raquianestesia ou alergia a qualquer um dos componentes utilizados durante a raquianestesia ou outros analgésicos utilizados no estudo. Também serão excluídos pacientes que morem sozinhos ou que não tenham um adulto em casa para cuidar deles nas primeiras 24 horas após a alta domiciliar. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes. Na manhã da cirurgia, todos os pacientes receberão paracetamol 1 g por via oral 1 h antes da cirurgia planejada e serão randomizados para um dos dois grupos mostrados abaixo:

Prostatectomia laparoscópica assistida por robô (RALP) (cirurgia matinal)

1. Grupo MM: Este grupo de pacientes não receberá raquianestesia, mas terá tratamento multimodal da dor, incluindo bloqueadores COX-2, pregabalina e oxicodona para controle da dor
2. Grupo SF (Raquianestesia/Fentanil): Raquianestesia com bupivacaína 12,5 mg+fentanil 15 ug Prostatectomia laparoscópica assistida por robô (RALP) (cirurgia da tarde)

1. Grupo MM: Este grupo de pacientes não receberá raquianestesia, mas terá tratamento multimodal da dor, incluindo bloqueadores COX-2, pregabalina e oxicontin para controle da dor 2. Grupo SS (Raquianestesia/Sufentanil): Raquianestesia com bupivacaína 12,5 mg + sufentanil 5 ug

A anestesia será padronizada em todos os outros aspectos em todos os grupos e incluirá basicamente propofol para indução, rocurônio como relaxante muscular, sevoflurano e remifentanil para controle da dor e betametasona + ondansetrona como profilaxia contra náusea ou vômito pós-operatório (NVPO). A cirurgia também será padronizada em todos os pacientes e seguirá as rotinas já estabelecidas no hospital.

Ao final da cirurgia, os pacientes serão transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), onde permanecerão por 4 horas em observação e, posteriormente, transferidos para as enfermarias de cirurgia geral para observação e alta domiciliar. Todos os tempos de medição serão tomados a partir do final da cirurgia, que será considerado como t = 0.

Os seguintes parâmetros serão registrados:

1. O consumo total de morfina durante 0-4, 4-alta domiciliar e suplementos analgésicos após a alta domiciliar e até 1 semana serão registrados. O tempo para a primeira administração de morfina após a cirurgia será registrado.
2. Exames de sangue para medição de cortisol, glicose, insulina, creatinina, NTproBNP e hsTnT serão feitos em pontos de tempo fixos antes e depois da cirurgia.
3. A intensidade da dor será registrada usando NRS após 1, 2, 3, 4 e a cada 4 horas até a alta domiciliar e, posteriormente, a cada 24 horas por 1 semana.
4. Todos os efeitos colaterais (NVPO, prurido, depressão respiratória, saturação de oxigênio e necessidade de oxigênio suplementar) e complicações (sangramento, reoperação, pneumotórax etc.) serão registrados. O delirium pós-operatório será avaliado 0-2 h após a cirurgia. A permanência prolongada na SRPA ou a readmissão na SRPA serão registradas. A classificação de Clavien-Dindo para o grau de complicação será registrada como também o escore de morbidade pós-operatória (POMS).
5. A função respiratória será registrada das seguintes formas: gasometria (após 1 e 4 h), saturação, espirometria, pressão expiratória máxima no pré-operatório e após 4 h. A necessidade de oxigênio suplementar para manter SpO2 > 93% será registrada.
6. O tempo para mobilização, tempo para alta para a enfermaria geral (da SRPA), "prontidão domiciliar" (endpoint primário) e alta domiciliar serão registrados de acordo com critérios padronizados. Critérios para prontidão domiciliar: sinais vitais normais, intensidade da dor < 4 (NRS 0-10), mínima ou nenhuma náusea ou vômito pós-operatório, capaz de sentar, andar e andar sem impedimentos, sem complicação cirúrgica (sangramento, febre), totalmente acordado e capaz seguir instruções (cognição normal), cateter urinário funcionando normalmente e um adulto em casa durante as primeiras 24 horas após a alta domiciliar).
7. A Qualidade da Recuperação 15 (QoR 24) será medida antes da alta domiciliar e após 24 h por meio de um questionário padronizado.
8. A qualidade de vida será mensurada no pré-operatório e após 7 e 30 dias por meio dos questionários EQ5D e WHODAS.