Ból pooperacyjny, rekonwalescencja i rozładowanie po prostatektomii laparoskopowej z asystą robota (RAPID)

Prospektywne, randomizowane badanie z zaślepieniem dla obserwatorów (z rdzeniem lub bez rdzenia). Wszystkie formalne zatwierdzenia zostaną uzyskane od różnych władz przed rozpoczęciem studiów. Zostanie zarejestrowany w międzynarodowej bazie danych (clinicaltrials.gov).

Pacjenci > 18 lat, ASA I-III, poddawani RALP zostaną włączeni do badania. Pacjenci przewlekle przyjmujący leki opiatowe, z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego lub uczuleni na jakiekolwiek leki składowe stosowane podczas znieczulenia podpajęczynówkowego lub inne leki przeciwbólowe stosowane w badaniu zostaną wykluczeni. Pacjenci mieszkający samotnie lub nie mający w domu osoby dorosłej, która mogłaby się nimi opiekować w ciągu pierwszych 24 godzin po wypisie z domu, również zostaną wykluczeni. Od wszystkich pacjentów zostanie uzyskana świadoma pisemna zgoda. Rano w dniu operacji wszyscy pacjenci otrzymają paracetamol w dawce 1 g doustnie na 1 godzinę przed planowaną operacją i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, jak pokazano poniżej:

Prostatektomia laparoskopowa z asystą robota (RALP) (operacja poranna)

1. Grupa MM: Ta grupa pacjentów nie otrzyma znieczulenia podpajęczynówkowego, ale będzie miała multimodalne leczenie bólu, w tym blokery COX-2, pregabalinę i oksykontynę do leczenia bólu
2. Grupa SF (Spinal/Fentanyl): Znieczulenie podpajęczynówkowe bupiwakainą 12,5 mg + fentanyl 15 ug Prostatektomia laparoskopowa wspomagana robotem (RALP) (operacja popołudniowa)

1. Grupa MM: Ta grupa pacjentów nie otrzyma znieczulenia podpajęczynówkowego, ale będzie leczona multimodalnie, w tym blokery COX-2, pregabalina i oksykontyna w leczeniu bólu 2. Grupa SS (podpajęczynówkowy/sufentanyl): Znieczulenie podpajęczynówkowe bupiwakainą 12,5 mg + sufentanyl 5 ug

Znieczulenie zostanie wystandaryzowane we wszystkich innych aspektach we wszystkich grupach i zasadniczo obejmie propofol do indukcji, rokuronium jako środek zwiotczający mięśnie, sewofluran i remifentanyl do leczenia bólu oraz betametazon + ondansetron jako profilaktykę nudności lub wymiotów pooperacyjnych (PONV). U wszystkich pacjentów zostanie również wystandaryzowana operacja chirurgiczna, która będzie przebiegać zgodnie z procedurami ustalonymi już w szpitalu.

Po zakończeniu operacji pacjenci zostaną przeniesieni na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU), gdzie pozostaną na 4-godzinnej obserwacji, a następnie przeniesieni na oddziały chirurgii ogólnej na obserwację i wypis do domu. Wszystkie czasy pomiarów będą brane od zakończenia operacji, co będzie traktowane jako t = 0.

Rejestrowane będą następujące parametry:

1. Rejestrowane będzie całkowite spożycie morfiny podczas wypisu 0-4, 4-domowego oraz suplementów przeciwbólowych po wypisie domowym i do 1 tygodnia. Rejestrowany będzie czas do pierwszego podania morfiny po operacji.
2. Badania krwi do pomiaru kortyzolu, glukozy, insuliny, kreatyniny, NTproBNP i hsTnT będą wykonywane w określonych punktach czasowych przed i po operacji.
3. Natężenie bólu będzie rejestrowane za pomocą NRS po 1, 2, 3, 4 i co 4 h do wypisu do domu, a następnie co 24 h przez 1 tydzień.
4. Wszystkie skutki uboczne (PONV, świąd, depresja oddechowa, wysycenie tlenem i potrzeba dodatkowego tlenu) oraz powikłania (krwawienie, reoperacja, odma opłucnowa itp.) zostaną odnotowane. Majaczenie pooperacyjne zostanie ocenione 0-2 godziny po operacji. Przedłużony pobyt w PACU lub ponowne przyjęcie do PACU będzie rejestrowane. Klasyfikacja Claviena-Dindo dla stopnia komplikacji zostanie zarejestrowana jako ocena zachorowalności pooperacyjnej (POMS).
5. Czynność oddechowa będzie rejestrowana w następujący sposób: gazometria krwi (po 1 i 4 h), saturacja, spirometria, maksymalne ciśnienie wydechowe przed operacją i po 4 h. Zapotrzebowanie na dodatkowy tlen w celu utrzymania SpO2 > 93% zostanie zarejestrowane.
6. Czas do mobilizacji, czas do wypisu na oddział ogólny (z PACU), „gotowość do domu” (pierwszorzędowy punkt końcowy) i wypis z domu będą rejestrowane zgodnie ze standardowymi kryteriami. Kryteria gotowości do domu: normalne parametry życiowe, nasilenie bólu < 4 (NRS 0-10), minimalne nudności lub wymioty pooperacyjne lub ich brak, zdolność do siedzenia, chodzenia i poruszania się bez przeszkód, brak komplikacji chirurgicznych (krwawienia, gorączka), pełna przytomność i zdolność postępować zgodnie z instrukcjami (normalne funkcje poznawcze), prawidłowo działający cewnik moczowy i osoba dorosła przebywająca w domu przez pierwsze 24 h po wypisaniu do domu).
7. Jakość powrotu do zdrowia 15 (QoR 24) zostanie zmierzona przed wypisem do domu i po 24 godzinach przy użyciu standardowego kwestionariusza.
8. Jakość życia będzie mierzona przed operacją oraz po 7 i 30 dniach za pomocą kwestionariusza EQ5D i WHODAS.