Pooperační bolest, zotavení a výtok po roboticky asistované laparoskopické prostatektomii (RAPID)

Prospektivní, randomizovaná studie zaslepená pro pozorovatele (spinální nebo bezspinální). Všechna formální schválení budou získána od různých úřadů před zahájením studie. Bude registrován v mezinárodní databázi (clinicaltrials.gov).

Do studie budou zařazeni pacienti > 18 let, ASA I-III, podstupující RALP. Pacienti s chronickou opiátovou medikací, pacienti s kontraindikací spinální anestezie nebo alergií na jakoukoli složku léků používaných během spinální anestezie nebo jiná analgetika použitá ve studii budou vyloučeni. Pacienti, kteří žijí sami nebo nemají doma žádného dospělého, který by se o ně staral během prvních 24 hodin po propuštění z domova, budou rovněž vyloučeni. Od všech pacientů bude získán informovaný písemný souhlas. Ráno v den operace dostanou všichni pacienti 1 g paracetamolu perorálně 1 hodinu před plánovanou operací a budou randomizováni do jedné ze dvou skupin, jak je uvedeno níže:

Roboticky asistovaná laparoskopická prostatektomie (RALP) (ranní operace)

1. Skupina MM: Tato skupina pacientů nebude dostávat spinální anestezii, ale bude mít multimodální léčbu bolesti včetně blokátorů COX-2, pregabalinu a oxycontinu pro léčbu bolesti
2. Skupina SF (Spinální/Fentanyl): Spinální anestezie bupivakainem 12,5 mg + fentanyl 15 ug Roboticky asistovaná laparoskopická prostatektomie (RALP) (odpolední operace)

1. Skupina MM: Tato skupina pacientů nebude dostávat spinální anestezii, ale bude mít multimodální léčbu bolesti včetně blokátorů COX-2, pregabalinu a oxycontinu pro léčbu bolesti 2. Skupina SS (Spinální/Sufentanil): Spinální anestezie bupivakainem 12,5 mg + sufentanil 5 ug

Anestezie bude standardizována ve všech ostatních aspektech ve všech skupinách a bude v zásadě zahrnovat propofol pro indukci, rokuronium jako myorelaxancium, sevofluran a remifentanil pro léčbu bolesti a betamethason + ondansetron jako profylaxi proti pooperační nevolnosti nebo zvracení (PONV). Chirurgie bude také standardizována u všech pacientů a bude se řídit rutinami již zavedenými v nemocnici.

Po ukončení operace budou pacienti převezeni na oddělení poanesteziologické péče (PACU), kde zůstanou 4 hodiny na pozorování a následně převezeni na všeobecná chirurgická oddělení k pozorování a propuštění domů. Všechny časy měření se budou brát od konce operace, což bude považováno za t = 0.

Budou zaznamenány následující parametry:

1. Bude zaznamenávána celková spotřeba morfia během 0-4, 4 domácího propuštění a analgetických doplňků po propuštění z domova a do 1 týdne. Čas do prvního podání morfia po operaci bude registrován.
2. Krevní testy pro měření kortizolu, glukózy, inzulinu, kreatininu, NTproBNP a hsTnT budou prováděny v pevně stanovených časových bodech před a po operaci.
3. Intenzita bolesti bude registrována pomocí NRS po 1, 2, 3, 4 a každé 4 hodiny až do propuštění z domova a poté každých 24 hodin po dobu 1 týdne.
4. Budou zaznamenány všechny nežádoucí účinky (PONV, pruritus, respirační deprese, saturace kyslíkem a potřeba doplňkového kyslíku) a komplikace (krvácení, reoperace, pneumotorax atd.). Pooperační delirium bude hodnoceno 0-2 hodiny po operaci. Prodloužený pobyt PACU nebo opětovné přijetí na PACU bude registrováno. Clavien-Dindo klasifikace pro stupeň komplikace bude registrována jako skóre pooperační morbidity (POMS).
5. Respirační funkce budou zaznamenávány následujícími způsoby: krevní plyny (po 1 a 4 h), saturace, spirometrie, maximální výdechový tlak předoperačně a po 4 hodinách. Bude registrována potřeba doplňkového kyslíku k udržení SpO2 > 93 %.
6. Doba do mobilizace, doba do propuštění na všeobecné oddělení (z PACU), „domácí připravenost“ (primární cíl) a propuštění z domova budou registrovány v souladu se standardizovanými kritérii. Kritéria pro domácí připravenost: normální vitální funkce, intenzita bolesti < 4 (NRS 0-10), minimální nebo žádná pooperační nevolnost nebo zvracení, schopnost sedět, chodit a chodit bez překážek, žádné chirurgické komplikace (krvácení, horečka), plně bdělý a schopný dodržovat pokyny (normální kognice), normálně fungující močový katétr a dospělý doma během prvních 24 hodin po propuštění domů).
7. Quality of Recovery 15 (QoR 24) bude měřena před domácím propuštěním a po 24 hodinách pomocí standardizovaného dotazníku.
8. Kvalita života bude měřena předoperačně a po 7 a 30 dnech pomocí dotazníku EQ5D a WHODAS.