Dolore postoperatorio, recupero e dimissione a seguito di prostatectomia laparoscopica robot-assistita (RAPID)

Studio prospettico randomizzato in cieco rispetto agli osservatori (spinale o non spinale). Tutte le approvazioni formali saranno ottenute da diverse autorità prima dell'inizio dello studio. Sarà registrato in un database internazionale (clinicaltrials.gov).

Saranno inclusi nello studio pazienti > 18 anni, ASA I-III, sottoposti a RALP. Saranno esclusi i pazienti che assumono farmaci oppiacei cronici, quelli con controindicazioni all'anestesia spinale o allergia a qualsiasi farmaco componente utilizzato durante l'anestesia spinale o altri analgesici utilizzati nello studio. Saranno esclusi anche i pazienti che vivono soli o che non hanno un adulto a casa che si prenda cura di loro durante le prime 24 ore dopo la dimissione domiciliare. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti. La mattina dell'intervento, tutti i pazienti riceveranno paracetamolo 1 g per via orale 1 ora prima dell'intervento programmato e saranno randomizzati in uno dei due gruppi come mostrato di seguito:

Prostatectomia laparoscopica robot-assistita (RALP) (chirurgia mattutina)

1. Gruppo MM: questo gruppo di pazienti non riceverà anestesia spinale ma avrà una gestione del dolore multimodale che include bloccanti COX-2, pregabalin e oxycontin per la gestione del dolore
2. Gruppo SF (spinale/fentanil): anestesia spinale con bupivacaina 12,5 mg + fentanil 15 ug Prostatectomia laparoscopica robot-assistita (RALP) (chirurgia pomeridiana)

1. Gruppo MM: questo gruppo di pazienti non riceverà anestesia spinale ma avrà una gestione del dolore multimodale che include bloccanti COX-2, pregabalin e oxycontin per la gestione del dolore 2. Gruppo SS (spinale/sufentanil): anestesia spinale con bupivacaina 12,5 mg+sufentanil 5 ug

L'anestesia sarà standardizzata in tutti gli altri aspetti in tutti i gruppi e includerà fondamentalmente propofol per l'induzione, rocuronio come miorilassante, sevoflurano e remifentanil per la gestione del dolore e betametasone + ondansetron come profilassi contro la nausea o il vomito post-operatori (PONV). La chirurgia sarà inoltre standardizzata in tutti i pazienti e seguirà le routine già stabilite in ospedale.

Al termine dell'intervento chirurgico, i pazienti saranno trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU) dove rimarranno per 4 ore di osservazione e successivamente trasferiti nei reparti di chirurgia generale per l'osservazione e la dimissione a casa. Tutti i tempi di misurazione saranno presi dalla fine dell'intervento, che sarà considerato come t = 0.

Verranno registrati i seguenti parametri:

1. Verrà registrato il consumo totale di morfina durante 0-4, 4-dimissione domiciliare e integratori analgesici dopo la dimissione domiciliare e fino a 1 settimana. Verrà registrato il tempo alla prima somministrazione di morfina dopo l'intervento chirurgico.
2. Gli esami del sangue per la misurazione di cortisolo, glucosio, insulina, creatinina, NTproBNP e hsTnT verranno eseguiti a intervalli di tempo prestabiliti prima e dopo l'intervento chirurgico.
3. L'intensità del dolore sarà registrata utilizzando la NRS dopo 1, 2, 3, 4 e ogni 4 ore fino alla dimissione domiciliare, e successivamente ogni 24 ore per 1 settimana.
4. Verranno registrati tutti gli effetti collaterali (PONV, prurito, depressione respiratoria, saturazione di ossigeno e necessità di ossigeno supplementare) e le complicanze (sanguinamento, reintervento, pneumotorace ecc.). Il delirio postoperatorio sarà valutato 0-2 ore dopo l'intervento. Il soggiorno PACU prolungato o la riammissione al PACU saranno registrati. La classificazione di Clavien-Dindo per il grado di complicanza sarà registrata anche come punteggio di morbilità postoperatoria (POMS).
5. La funzione respiratoria verrà registrata nei seguenti modi: emogas (dopo 1 e 4 h), saturazione, spirometria, pressione espiratoria massima prima dell'intervento e dopo 4 h. Verrà registrata la necessità di ossigeno supplementare per mantenere SpO2 > 93%.
6. Il tempo per la mobilizzazione, il tempo per la dimissione al reparto generale (dalla PACU), la "preparazione domiciliare" (endpoint primario) e la dimissione domiciliare saranno registrati secondo criteri standardizzati. Criteri per la prontezza a casa: segni vitali normali, intensità del dolore < 4 (NRS 0-10), nausea o vomito postoperatori minimi o assenti, in grado di sedersi, camminare e andare senza ostacoli, nessuna complicazione chirurgica (sanguinamento, febbre), completamente sveglio e in grado seguire le istruzioni (attività cognitiva normale), catetere urinario normalmente funzionante e un adulto a casa durante le prime 24 ore dopo la dimissione).
7. La qualità del recupero 15 (QoR 24) sarà misurata prima della dimissione domiciliare e dopo 24 ore utilizzando un questionario standardizzato.
8. La qualità della vita sarà misurata prima dell'intervento e dopo 7 e 30 giorni utilizzando il questionario EQ5D e WHODAS.