Postoperative Schmerzen, Genesung und Entlassung nach robotergestützter laparoskopischer Prostatektomie (RAPID)

Prospektive, randomisierte Studie, verblindet für Beobachter (spinal oder nicht-spinal). Alle formellen Genehmigungen werden vor Studienbeginn von verschiedenen Behörden eingeholt. Es wird in einer internationalen Datenbank (clinicaltrials.gov) registriert.

Patienten > 18 Jahre, ASA I-III, die sich einer RALP unterziehen, werden in die Studie aufgenommen. Patienten mit chronischer Opiatmedikation, Patienten mit Kontraindikationen für die Spinalanästhesie oder Allergien gegen während der Spinalanästhesie verwendete Wirkstoffe oder andere in der Studie verwendete Analgetika werden ausgeschlossen. Ausgeschlossen sind auch Patienten, die allein leben oder in den ersten 24 Stunden nach der Entlassung keinen Erwachsenen zu Hause haben, der sie betreut. Von allen Patienten wird eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt. Am Morgen der Operation erhalten alle Patienten Paracetamol 1 g oral 1 Stunde vor der geplanten Operation und werden wie unten gezeigt in eine von zwei Gruppen randomisiert:

Roboterassistierte laparoskopische Prostatektomie (RALP) (morgendliche Operation)

1. Gruppe MM: Diese Patientengruppe erhält keine Spinalanästhesie, sondern eine multimodale Schmerzbehandlung, einschließlich COX-2-Blockern, Pregabalin und Oxycontin zur Schmerzbehandlung
2. Gruppe SF (Spinal/Fentanyl): Spinalanästhesie mit Bupivacain 12,5 mg + Fentanyl 15 ug Roboter-assistierte laparoskopische Prostatektomie (RALP) (Nachmittagsoperation)

1. Gruppe MM: Diese Patientengruppe erhält keine Spinalanästhesie, aber eine multimodale Schmerzbehandlung einschließlich COX-2-Blockern, Pregabalin und Oxycontin zur Schmerzbehandlung 2. Gruppe SS (Spinal/Sufentanil): Spinalanästhesie mit Bupivacain 12,5 mg + Sufentanil 5 ug

Die Anästhesie wird in allen anderen Aspekten in allen Gruppen standardisiert und umfasst im Wesentlichen Propofol zur Einleitung, Rocuronium als Muskelrelaxans, Sevofluran und Remifentanil zur Schmerzbehandlung und Betamethason + Ondansetron als Prophylaxe gegen postoperative Übelkeit oder Erbrechen (PONV). Die Operation wird auch bei allen Patienten standardisiert und folgt den bereits im Krankenhaus etablierten Routinen.

Am Ende der Operation werden die Patienten auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt, wo sie für 4 h zur Beobachtung bleiben und anschließend zur Beobachtung und Entlassung nach Hause auf die allgemeinen chirurgischen Stationen verlegt werden. Alle Messzeiten werden vom Ende der Operation genommen, das als t = 0 betrachtet wird.

Folgende Parameter werden aufgezeichnet:

1. Der gesamte Morphinverbrauch während 0-4, 4-Hausentlassung und Schmerzmittelergänzungen nach der Hausentlassung und bis zu 1 Woche werden aufgezeichnet. Die Zeit bis zur ersten Morphingabe nach der Operation wird registriert.
2. Bluttests zur Messung von Cortisol, Glukose, Insulin, Kreatinin, NTproBNP und hsTnT werden zu festgelegten Zeitpunkten vor und nach der Operation durchgeführt.
3. Die Schmerzintensität wird mit NRS nach 1, 2, 3, 4 und alle 4 h bis zur Entlassung nach Hause und danach alle 24 h für 1 Woche registriert.
4. Alle Nebenwirkungen (PONV, Pruritus, Atemdepression, Sauerstoffsättigung und Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff) und Komplikationen (Blutungen, Reoperationen, Pneumothorax etc.) werden erfasst. Das postoperative Delirium wird 0-2 h postoperativ beurteilt. Längerer PACU-Aufenthalt oder Wiederaufnahme in PACU werden registriert. Die Clavien-Dindo-Klassifikation für den Komplikationsgrad wird auch als postoperativer Morbiditäts-Score (POMS) registriert.
5. Die Atemfunktion wird wie folgt aufgezeichnet: Blutgas (nach 1 und 4 h), Sättigung, Spirometrie, maximaler Ausatmungsdruck präoperativ und nach 4 h. Der Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff zur Aufrechterhaltung von SpO2 > 93 % wird registriert.
6. Zeit bis zur Mobilisierung, Zeit bis zur Entlassung in die allgemeine Abteilung (aus PACU), „Heimbereitschaft“ (primärer Endpunkt) und Heimentlassung werden nach standardisierten Kriterien erfasst. Kriterien für Heimbereitschaft: normale Vitalzeichen, Schmerzintensität < 4 (NRS 0-10), minimale oder keine postoperative Übelkeit oder Erbrechen, ungehindertes Sitzen, Gehen und Gehen, keine chirurgischen Komplikationen (Blutungen, Fieber), vollständig wach und leistungsfähig Anweisungen zu befolgen (normale Kognition), normal funktionierender Blasenkatheter und ein Erwachsener zu Hause während der ersten 24 h nach der Entlassung nach Hause).
7. Erholungsqualität 15 (QoR 24) wird vor der Heimentlassung und nach 24 h mit einem standardisierten Fragebogen gemessen.
8. Die Lebensqualität wird präoperativ sowie nach 7 und 30 Tagen mit dem Fragebogen EQ5D und WHODAS gemessen.