卵母細胞の質を改善するための自家ミトコンドリア移植の臨床応用。
2018年8月20日 更新者：Yanhong Deng、Sun Yat-sen University
生殖補助医療の臨床転帰における自家ミトコンドリア移植の効果に関するパイロット研究。
胚の質は、着床の成功を決定する上で最も重要な予測因子の1つとしてランク付けされましたが、臨床的には、一部の患者は、持続的な胚の質の悪さによりIVFの失敗を繰り返す可能性があります.エネルギー工場としてのミトコンドリアは、品質と発達の特徴であることが確認されています.ミトコンドリアのコピー数の減少は、卵母細胞の老化と関連していることが報告されており、機能不全のミトコンドリアは、卵母細胞の成熟の後期段階と初期の胚形成に影響を与えると予想されます。卵母細胞の質に関する骨髄間葉系幹細胞。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
この研究は、卵母細胞の質を改善するための自家ミトコンドリア移植の効果を調査するパイロット研究です。
デザイン：ランダム化比較試験。 設定: 生殖補助医療ユニット。 患者：2018 年 9 月から 2021 年 9 月までに体外受精を繰り返し、除外基準には該当せず、選択基準に該当する患者。
介入：ミトコンドリア移植（MIT）群と対照群の間で比較が行われ、両群はIVF治療のためのGnRH-aスーパーロングプロトコルで実施されました。 MITグループは、骨間葉系幹細胞から自家ミトコンドリアを卵母細胞に注入します。
主な結果の測定: この研究の主な結果は出生率です。 副次評価項目は、臨床的妊娠率、回収された卵母細胞の数、受精率、正常な受精率、移植可能な胚の率、良質の胚率でした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性の年齢は 20 歳以上 43 歳未満です。
- -抗ミュラー管ホルモン（AMH）レベル≥1.1 ng / ml。
- 以前に失敗した転送サイクル ≥2。
- BMI>18kg/m2、<25kg/m2。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -異常な子宮発育、子宮内膜癒着または以前の子宮内膜異形成（<7mm）
- 妊娠できないその他の内科疾患。
- 腺筋症、手術で確認された子宮内膜症、超音波で2cm以上の卵巣子宮内膜症嚢胞、あらゆる種類の悪性腫瘍または前癌性疾患を合併している。
- 未処理の卵管水腫。
- 男性には、継続的な異常な DNA フラグメント率 (>30%) や非閉塞性精子など、胚の質に影響を与える明確な要因があります。
- ドナーによる細胞質内精子注入。
排除または脱落 基準:
1.回収された卵母細胞の数 <6.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：自家ミトコンドリア移植
骨髄間葉系幹細胞から自家ミトコンドリアを卵母細胞に注入するだけでなく、細胞質内精子注入法 (ICSI)
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骨髄間葉系幹細胞由来の自家ミトコンドリアを卵母細胞に注入する
自家ミトコンドリア移植
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アクティブコンパレータ：ICSI
細胞質内精子注入法 (ICSI) のみ
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細胞質内精子注入法 (ICSI)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生率
時間枠：2～3年
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SPSS 20.0 で 2 つのグループの生児出生率を比較します。
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2～3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床妊娠率
時間枠：2～3年
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臨床的妊娠とは、胚移植の 7 週間後に妊娠嚢が超音波下で子宮内に見られることを意味します。 臨床妊娠率(%): 臨床妊娠/転移周期の数。SPSS 20.0 で 2 つのグループ間の臨床妊娠率を比較します。 |
2～3年
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採卵数
時間枠：2～3年
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SPSS 20.0 で 2 つのグループ間で取得された卵母細胞の数を比較します。
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2～3年
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出生率
時間枠：2～3年
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受精率(%): 受精した卵母細胞の数/回収された卵母細胞の数. SPSS 20.0 で 2 つのグループ間の受精率を比較します。
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2～3年
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通常の出生率
時間枠：2～3年
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正常受精率（％）：正常に受精した卵子数／回収された卵子数。
SPSS 20.0 を使用して、2 つのグループの通常の出生率を比較します。
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2～3年
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良質胚率
時間枠：2～3年
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6～10個の割球を有する卵割胚グレード1または2は、良質の胚と見なされました。
良胚率(%)：良胚数/受精卵数。SPSS 20.0で両群の良胚率を比較。
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2～3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月20日
最初の投稿 (実際)
2018年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月20日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- newivf20180817
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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