Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisten mitokondrioiden siirron kliininen käyttö munasolujen laadun parantamiseksi.

maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Pilottitutkimus autologisten mitokondrioiden siirtämisen vaikutuksesta avusteisen lisääntymisteknologian kliinisiin tuloksiin.

Alkioiden laatu pidettiin yhdeksi tärkeimmistä ennustajista implantaation onnistumisen määrittämisessä, kun taas kliinisesti joillakin potilailla saattaa esiintyä toistuvaa IVF-häiriötä jatkuvan huonon alkionlaadun vuoksi. Mitokondrioiden energiatehtaana on vahvistettu olevan laadun ja kehityksen tunnusmerkki. ihmisen munasolujen potentiaalin ja vähentyneen mitokondrioiden kopiomäärän ilmoitettiin liittyvän munasolujen ikääntymiseen ja toimintahäiriöiden mitokondrioiden odotetaan vaikuttavan oosyyttien kypsymisen myöhäisiin vaiheisiin ja varhaiseen alkionsyntymiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mitokondrioiden siirtymisen vaikutusta luuytimen mesenkymaalinen kantasolu munasolun laadusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jossa tutkitaan autologisten mitokondrioiden siirron vaikutusta munasolujen laadun parantamiseen.

Suunnittelu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Asetus: Avustetun lisääntymistekniikan yksikkö. Potilaat: potilaat, jotka ovat sisällyttämiskriteerien mukaisia, eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, joille on tehty toistuva IVF-hoito syyskuusta 2018 syyskuuhun 2021.

Interventio: Vertailu tehtiin mitokondrioiden siirto (MIT) -ryhmän ja kontrolliryhmän välillä, molemmat ryhmät suoritetaan GnRH-a-superpitkän IVF-hoidon protokollan kanssa. MIT-ryhmä ruiskuttaa autologisia mitokondrioita luun mesenkymaalisista kantasoluista munasoluihin.

Päätulosmittaukset: Tutkimuksen ensisijainen tulos on elävä syntyvyys. Toissijaisia ​​tuloksia olivat kliininen raskausaste, talteen otettujen munasolujen määrä, hedelmällisyysluku, normaali hedelmöitysluku, siirrettävän alkion määrä ja hyvälaatuisten alkioiden määrä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset yli 20v ja <43v.
  2. Anti-müllerian hormoni (AMH) taso ≥1,1 ng/ml.
  3. Edellinen epäonnistunut siirtojakso ≥2.
  4. BMI >18kg/m2 ja <25kg/m2.
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epänormaali kohdun kehitys, kohdun limakalvon tarttuminen tai aiempi kohdun limakalvon dysplasia (<7 mm)
  2. Muut sairaudet, jotka eivät voi olla raskaana.
  3. Komplisoituu adenomyoosiin, leikkauksella varmistettu endometrioosi, ultraäänellä ≥2 cm munasarjojen endometrioosikysta, kaikenlaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai syövän esiasteet.
  4. Käsittelemätön hydrosalpinx.
  5. Miehellä on tiettyjä alkion laatuun vaikuttavia tekijöitä, kuten jatkuva epänormaali DNA-fragmenttinopeus (>30 %) ja ei-obstruktiiviset siittiöt.
  6. Intrasytoplasminen siittiöiden injektio luovuttajan kanssa.

Eliminoi tai putoaa kriteerit:

1. Haettujen munasolujen määrä <6.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: autologinen mitokondriosiirto
ruiskuttaa autologisia mitokondrioita luuytimen mesenkymaalisista kantasoluista munasoluihin sekä intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon (ICSI)
Menettely: autologinen mitokondriosiirto
ruiskuttaa autologisia mitokondrioita luuytimen mesenkymaalisista kantasoluista munasoluihin
Yhdistelmätuote: autologiset mitokondriot luuytimen mesenkymaalisista kantasoluista munasoluihin sekä intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon (ICSI)
autologinen mitokondriosiirto
Active Comparator: ICSI
siinä on vain intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI)
Lääke: intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI)
intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
elävänä syntyneiden / siirrettyjen syklien lukumäärä. Vertaa näiden kahden ryhmän elävänä syntyvyyttä SPSS 20.0:lla.
2-3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 2-3 vuotta

Kliininen raskaus tarkoittaa, että raskauspussi nähdään kohdunsisäisesti ultraäänellä 7 viikkoa alkionsiirron jälkeen.

Kliininen raskausaste (%): kliinisen raskauden/siirretyn syklin lukumäärä. Vertaa näiden kahden ryhmän kliinistä raskautta SPSS 20.0:aan.
2-3 vuotta
otettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
Vertaa näiden kahden ryhmän välillä saatujen munasolujen määrää SPSS 20.0:lla.
2-3 vuotta
hedelmällisyysluku
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
Hedelmällisyysluku (%): hedelmöittyneiden munasolujen määrä / otettujen munasolujen määrä. Vertaa näiden kahden ryhmän hedelmällisyyslukua SPSS 20.0:aan.
2-3 vuotta
normaali hedelmällisyysluku
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
Normaali hedelmällisyysluku (%): normaalisti hedelmöittyneiden oosyyttien määrä / talteen otettujen munasolujen määrä. Vertaa näiden kahden ryhmän normaalia hedelmällisyyslukua SPSS 20.0:aan.
2-3 vuotta
hyvälaatuinen alkiomäärä
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
Pilkkomisalkioiden 1 tai 2, joissa oli 6-10 blastomeeriä, katsottiin olevan hyvälaatuisia alkioita. Hyvälaatuisten alkioiden määrä (%): hyvälaatuisten alkioiden lukumäärä / hedelmöittyneiden munasolujen määrä. Vertaa näiden kahden ryhmän hyvälaatuista alkiolukua SPSS 20.0:aan.
2-3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • newivf20180817

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset autologinen mitokondriosiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa