Kliniczne zastosowanie autologicznej transplantacji mitochondriów w celu poprawy jakości oocytów.
Badanie pilotażowe wpływu autologicznej transplantacji mitochondriów na wyniki kliniczne technologii wspomaganego rozrodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu zbadanie wpływu autologicznego przeszczepu mitochondriów na poprawę jakości oocytów.
Projekt: randomizowana, kontrolowana próba. Otoczenie: Oddział technologii wspomaganego rozrodu. Pacjenci: pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, którzy przeszli powtórne leczenie IVF od września 2018 r. do września 2021 r.
Interwencja: Dokonano porównania między grupą z transferem mitochondriów (MIT) a grupą kontrolną, obie grupy są prowadzone z GnRH - bardzo długim protokołem leczenia IVF. Grupa MIT wstrzykuje autologiczne mitochondria z mezenchymalnych komórek macierzystych kości do oocytu.
Główne miary wyników: Głównym wynikiem badania jest wskaźnik urodzeń żywych. Drugorzędowymi punktami końcowymi były odsetek ciąż klinicznych, liczba pobranych komórek jajowych, współczynnik płodności, prawidłowy wskaźnik zapłodnienia, odsetek zarodków możliwych do przeniesienia i odsetek zarodków dobrej jakości.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku >20 lat i <43 lata.
- Poziom hormonu antymüllerowskiego (AMH) ≥1,1 ng/ml.
- Poprzedni nieudany cykl transferu ≥2.
- BMI>18kg/m2 i <25kg/m2.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowy rozwój macicy, adhezja endometrium lub wcześniejsza dysplazja endometrium (<7mm)
- Inne choroby medyczne, które nie mogą być w ciąży.
- Powikłane adenomiozą, endometriozą potwierdzoną operacyjnie, torbielą endometrialną jajnika ≥2 cm w badaniu ultrasonograficznym, wszelkiego rodzaju nowotworami złośliwymi lub stanami przedrakowymi.
- Nieleczony hydrosalpinx.
- Mężczyzna ma określone czynniki, które wpływają na jakość zarodka, takie jak utrzymujący się nieprawidłowy odsetek fragmentów DNA (>30%) i nieobstrukcyjne plemniki.
- Docytoplazmatyczna iniekcja nasienia z dawcą.
Wyeliminuj lub odpadnij Kryteria:
1.Liczba pobranych oocytów <6.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: autologiczny przeszczep mitochondriów
wstrzyknięcie autologicznych mitochondriów z mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego do oocytu oraz docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI)
|
wstrzyknąć autologiczne mitochondria z mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego do oocytu
autologiczny przeszczep mitochondriów
|
|
Aktywny komparator: ICSI
ma tylko wewnątrzcytoplazmatyczną iniekcję plemnika (ICSI)
|
docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 2-3 lata
|
liczba żywych urodzeń/ cykl przeniesienia. Porównaj wskaźnik żywych urodzeń między dwiema grupami z SPSS 20,0.
|
2-3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 2-3 lata
|
Ciąża kliniczna oznacza, że pęcherzyk ciążowy jest widoczny wewnątrzmacicznie w badaniu ultrasonograficznym 7 tygodni po przeniesieniu zarodka. Wskaźnik ciąż klinicznych (%): liczba ciąż klinicznych/cykli przeniesionych. Porównaj wskaźnik ciąż klinicznych między dwiema grupami z SPSS 20,0. |
2-3 lata
|
|
liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 2-3 lata
|
Porównaj liczbę pobranych oocytów w obu grupach z SPSS 20.0.
|
2-3 lata
|
|
Współczynnik dzietności
Ramy czasowe: 2-3 lata
|
Współczynnik płodności (%): liczba zapłodnionych oocytów/liczba pobranych oocytów. Porównaj współczynnik płodności między dwiema grupami z SPSS 20,0.
|
2-3 lata
|
|
normalny współczynnik dzietności
Ramy czasowe: 2-3 lata
|
Normalny współczynnik płodności (%): liczba normalnie zapłodnionych oocytów/liczba pobranych oocytów.
Porównaj normalny współczynnik dzietności między dwiema grupami z SPSS 20,0.
|
2-3 lata
|
|
wskaźnik zarodków dobrej jakości
Ramy czasowe: 2-3 lata
|
Zarodki stopnia bruzdkowania 1 lub 2 z 6-10 blastomerami uznano za zarodki dobrej jakości.
Wskaźnik zarodków dobrej jakości (%): liczba zarodków dobrej jakości/liczba zapłodnionych oocytów. Porównaj wskaźnik zarodków dobrej jakości między dwiema grupami z SPSS 20,0.
|
2-3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- newivf20180817
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .