Klinisk anvendelse af autolog mitokondriertransplantation til forbedring af oocytkvalitet.
En pilotundersøgelse af effekten af autolog mitokondriertransplantation i assisteret reproduktionsteknologi klinisk resultat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et pilotstudie for at undersøge effekten af autolog mitokondriertransplantation for at forbedre oocytkvaliteten.
Design: randomiseret kontrolleret forsøg. Indstilling: Enhed med assisteret reproduktionsteknologi. Patienter: patienter, der er i overensstemmelse med inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, som har gentaget IVF-behandling fra sep 2018 til sep 2021.
Intervention: Sammenligningen blev foretaget mellem mitokondrieroverførsel (MIT) gruppe og kontrolgruppen, begge grupper er udført med GnRH-en superlang protokol til IVF-behandling. MIT-gruppen injicerer autologe mitokondrier fra knoglemesenkymale stamceller i oocytter.
Vigtigste resultatmål: Det primære resultat af undersøgelsen er levende fødselsrate. De sekundære resultater var klinisk graviditetsrate, antallet af udvundne oocytter, fertilitetsrate, normal befrugtningsrate, rate af overførbart embryo og embryorate af god kvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder er >20 år og <43 år.
- Anti-müllerisk hormon (AMH) niveau ≥1,1 ng/ml.
- Tidligere mislykket overførselscyklus ≥2.
- BMI>18kg/m2 og <25kg/m2.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Unormal livmoderudvikling, endometrieadhæsion eller tidligere endometriedysplasi (<7 mm)
- Andre medicinske sygdomme, der ikke kan være gravide.
- Kompliceret med adenomyose, endometriose bekræftet ved kirurgi, ovarie endometriose cyste ≥2 cm ved ultralyd, alle slags ondartede tumorer eller præcancerøse sygdom.
- Ubehandlet hydrosalpinx.
- Manden har bestemte faktorer, der påvirker kvaliteten af embryonet, såsom vedvarende unormal DNA-fragmentrate (>30%) og ikke-obstruktive sædceller.
- Intracytoplasmatisk spermainjektion med donor.
Eliminer eller falder fra Kriterier:
1.Antallet af udvundne oocytter <6.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: autolog mitokondrier transplantation
injicer autologe mitokondrier fra knoglemarvs mesenkymale stamceller i oocytter såvel som intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI)
|
injicere autologe mitokondrier fra knoglemarvs mesenkymale stamceller i oocytter
autolog mitokondrier transplantation
|
|
Aktiv komparator: ICSI
har kun intracytoplasmatisk sperminjektion (ICSI)
|
intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: 2-3 år
|
antal levendefødte/overførte cyklus.Sammenlign levendefødte mellem de to grupper med SPSS 20.0.
|
2-3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2-3 år
|
Klinisk graviditet betyder, at graviditetssækken ses intrauterin under ultralyd 7 uger efter embryooverførsel. Klinisk graviditetsrate(%): antal kliniske graviditeter/overført cyklus. Sammenlign den kliniske graviditetsrate mellem de to grupper med SPSS 20.0. |
2-3 år
|
|
antallet af udvundne oocytter
Tidsramme: 2-3 år
|
Sammenlign antallet af oocytter hentet mellem de to grupper med SPSS 20.0.
|
2-3 år
|
|
fertilitetsraten
Tidsramme: 2-3 år
|
Fertilitetsrate(%): antal befrugtede oocytter/antal hentede oocytter. Sammenlign fertilitetsraten mellem de to grupper med SPSS 20.0.
|
2-3 år
|
|
normal fertilitetsrate
Tidsramme: 2-3 år
|
Normal fertilitetsrate (%): Antal normalt befrugtede oocytter/antal hentede oocytter.
Sammenlign den normale fertilitetsrate mellem de to grupper med SPSS 20.0.
|
2-3 år
|
|
embryorate af god kvalitet
Tidsramme: 2-3 år
|
Spaltningsembryoer grad 1 eller 2 med 6-10 blastomerer blev betragtet som embryoner af god kvalitet.
Embryorate af god kvalitet (%): antal embryoner af god kvalitet/antal befrugtede oocytter. Sammenlign embryoraten af god kvalitet mellem de to grupper med SPSS 20.0.
|
2-3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- newivf20180817
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .