Klinická aplikace transplantace autologních mitochondrií pro zlepšení kvality oocytů.
Pilotní studie vlivu transplantace autologních mitochondrií na klinický výsledek technologie asistované reprodukce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je pilotní studií ke zkoumání vlivu transplantace autologních mitochondrií na zlepšení kvality oocytů.
Typ studie: randomizovaná kontrolovaná studie. Nastavení: Jednotka asistované reprodukce. Pacienti: pacienti, kteří jsou v souladu s kritérii pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení, kteří podstoupili opakovanou léčbu IVF od září 2018 do září 2021.
Intervence: Bylo provedeno srovnání mezi skupinou s přenosem mitochondrií (MIT) a kontrolní skupinou, obě skupiny byly provedeny s GnRH-super dlouhým protokolem pro léčbu IVF. Skupina MIT injektuje autologní mitochondrie z kostních mezenchymálních kmenových buněk do oocytu.
Hlavní výstupní měřítka: Primárním výsledkem studie je živá porodnost. Sekundárními výsledky byly klinická míra těhotenství, počet odebraných oocytů, míra plodnosti, normální míra oplodnění, míra přenosného embrya a míra dobré kvality embryí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku >20 let a <43 let.
- Hladina antimülleriánského hormonu (AMH) ≥1,1 ng/ml.
- Předchozí neúspěšný přenosový cyklus ≥2.
- BMI>18kg/m2 a <25kg/m2.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Abnormální vývoj dělohy, adheze endometria nebo předchozí dysplazie endometria (<7 mm)
- Jiná zdravotní onemocnění, která nemohou být těhotná.
- Komplikované adenomyózou, endometriózou potvrzenou chirurgicky, cystou ovariální endometriózy ≥2 cm ultrazvukem, všemi druhy zhoubných nádorů nebo prekancerózou.
- Neošetřený hydrosalpinx.
- Muž má určité faktory, které ovlivňují kvalitu embrya, jako je přetrvávající abnormální poměr fragmentů DNA (>30 %) a neobstrukční spermie.
- Intracytoplazmatická injekce spermie s dárcem.
Eliminujte nebo vypadněte z kritérií:
1. Počet získaných oocytů <6.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: autologní transplantace mitochondrií
injekčně autologní mitochondrie z mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně do oocytu a také intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI)
|
vstříkněte autologní mitochondrie z mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně do oocytu
autologní transplantace mitochondrií
|
|
Aktivní komparátor: ICSI
má pouze intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI)
|
intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
živou porodnost
Časové okno: 2-3 roky
|
počet živě narozených dětí/přenesený cyklus. Porovnejte míru porodnosti mezi těmito dvěma skupinami pomocí SPSS 20.0.
|
2-3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra klinického těhotenství
Časové okno: 2-3 roky
|
Klinické těhotenství znamená, že těhotenský váček je vidět intrauterinně pod ultrazvukem 7 týdnů po přenosu embrya. Míra klinického těhotenství (%): počet klinických těhotenství/přeneseného cyklu. Porovnejte míru klinického těhotenství mezi těmito dvěma skupinami s SPSS 20,0. |
2-3 roky
|
|
počet získaných oocytů
Časové okno: 2-3 roky
|
Porovnejte počet oocytů získaných mezi těmito dvěma skupinami s SPSS 20.0.
|
2-3 roky
|
|
míra plodnosti
Časové okno: 2-3 roky
|
Míra plodnosti (%): počet oplodněných oocytů/ počet získaných oocytů. Porovnejte míru plodnosti mezi těmito dvěma skupinami pomocí SPSS 20.0.
|
2-3 roky
|
|
normální plodnost
Časové okno: 2-3 roky
|
Normální míra plodnosti (%): počet normálně oplodněných oocytů/ počet získaných oocytů.
Porovnejte normální míru plodnosti mezi těmito dvěma skupinami s SPSS 20.0.
|
2-3 roky
|
|
dobrá kvalita embryí
Časové okno: 2-3 roky
|
Štěpené embryo stupně 1 nebo 2 s 6-10 blastomerami bylo považováno za embrya dobré kvality.
Míra embryí dobré kvality (%): počet embryí dobré kvality/počet oplodněných oocytů. Porovnejte míru embryí dobré kvality mezi těmito dvěma skupinami s SPSS 20.0.
|
2-3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- newivf20180817
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .