Aplicación clínica del trasplante autólogo de mitocondrias para mejorar la calidad de los ovocitos.
Un estudio piloto del efecto del trasplante autólogo de mitocondrias en el resultado clínico de la tecnología de reproducción asistida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio piloto para investigar el efecto del trasplante autólogo de mitocondrias para mejorar la calidad de los ovocitos.
Diseño: ensayo controlado aleatorizado. Lugar: Unidad de tecnologías de reproducción asistida. Pacientes: pacientes que cumplen con los criterios de inclusión y no cumplen con los criterios de exclusión, que repitieron el tratamiento de FIV desde septiembre de 2018 hasta septiembre de 2021.
Intervención: La comparación se realizó entre el grupo de transferencia de mitocondrias (MIT) y el grupo de control, ambos grupos se realizan con GnRH, un protocolo superlargo para el tratamiento de FIV. El grupo del MIT inyecta mitocondrias autólogas de células madre mesenquimales óseas en ovocitos.
Principales medidas de resultado: El resultado primario del estudio es la tasa de nacidos vivos. Los resultados secundarios fueron la tasa de embarazo clínico, el número de ovocitos recuperados, la tasa de fertilidad, la tasa de fertilización normal, la tasa de embriones transferibles y la tasa de embriones de buena calidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de edad >20 años y <43 años.
- Nivel de hormona antimülleriana (AMH) ≥1,1 ng/ml.
- Ciclo de transferencia anterior fallido ≥2.
- IMC>18kg/m2 y <25kg/m2.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Desarrollo uterino anormal, adherencia endometrial o displasia endometrial previa (<7 mm)
- Otras enfermedades médicas que no pueden estar embarazadas.
- Complicado con adenomiosis, endometriosis confirmada por cirugía, quiste de endometriosis ovárica ≥2 cm por ecografía, todo tipo de tumores malignos o enfermedad precancerosa.
- Hidrosálpinx no tratado.
- El hombre tiene factores definidos que afectan la calidad del embrión, como una tasa de fragmentos de ADN anormal persistente (> 30%) y espermatozoides no obstructivos.
- Inyección intracitoplasmática de espermatozoides con donante.
Eliminar o caer Criterios:
1. El número de ovocitos recuperados <6.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: trasplante autólogo de mitocondrias
inyectar mitocondrias autólogas de células madre mesenquimales de la médula ósea en el ovocito, así como inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
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inyectar mitocondrias autólogas de células madre mesenquimales de la médula ósea en el ovocito
trasplante autólogo de mitocondrias
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Comparador activo: ICSI
solo tiene inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
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inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 2-3 años
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número de nacidos vivos/ciclo transferido. Compare la tasa de nacidos vivos entre los dos grupos con SPSS 20.0.
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2-3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 2-3 años
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Embarazo clínico significa que el saco del embarazo se ve intrauterino bajo ultrasonido 7 semanas después de la transferencia del embrión. Tasa de embarazo clínico (%): número de embarazo clínico/ciclo transferido. Compare la tasa de embarazo clínico entre los dos grupos con SPSS 20.0. |
2-3 años
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número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 2-3 años
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Compare el número de ovocitos recuperados entre los dos grupos con SPSS 20.0.
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2-3 años
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tasa de fertilidad
Periodo de tiempo: 2-3 años
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Tasa de fertilidad (%): número de ovocitos fertilizados/ número de ovocitos recuperados. Compare la tasa de fertilidad entre los dos grupos con SPSS 20.0.
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2-3 años
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tasa de fertilidad normal
Periodo de tiempo: 2-3 años
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Tasa de fertilidad normal (%): número de ovocitos normalmente fertilizados / número de ovocitos recuperados.
Compare la tasa de fertilidad normal entre los dos grupos con SPSS 20.0.
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2-3 años
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tasa de embriones de buena calidad
Periodo de tiempo: 2-3 años
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Los embriones de división de grado 1 o 2 con 6-10 blastómeros se consideraron embriones de buena calidad.
Tasa de embriones de buena calidad (%): número de embriones de buena calidad/número de ovocitos fertilizados. Compare la tasa de embriones de buena calidad entre los dos grupos con SPSS 20.0.
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2-3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- newivf20180817
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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