Aplicação clínica do transplante autólogo de mitocôndrias para melhorar a qualidade do oócito.
Um estudo piloto do efeito do transplante autólogo de mitocôndrias no resultado clínico da tecnologia de reprodução assistida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto para investigar o efeito do transplante autólogo de mitocôndrias para melhorar a qualidade do oócito.
Delineamento: ensaio controlado randomizado. Cenário: Unidade de tecnologias de reprodução assistida. Pacientes: pacientes que estão de acordo com os critérios de inclusão e não atendem aos critérios de exclusão, que repetiram o tratamento de fertilização in vitro de setembro de 2018 a setembro de 2021.
Intervenção: A comparação foi feita entre o grupo de transferência de mitocôndrias (MIT) e o grupo controle, ambos os grupos são conduzidos com o protocolo super-longo de GnRH para tratamento de fertilização in vitro. O grupo do MIT injeta mitocôndrias autólogas de células-tronco mesenquimais ósseas em oócitos.
Principais medidas de resultado: O resultado primário do estudo é a taxa de nascidos vivos. Os desfechos secundários foram taxa de gravidez clínica, número de oócitos recuperados, taxa de fertilidade, taxa de fertilização normal, taxa de embriões transferíveis e taxa de embriões de boa qualidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade > 20 anos e < 43 anos.
- Nível de hormônio antimülleriano (AMH) ≥1,1 ng/ml.
- Ciclo de transferência com falha anterior ≥2.
- IMC>18kg/m2 e <25kg/m2.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Desenvolvimento uterino anormal, adesão endometrial ou displasia endometrial prévia (<7mm)
- Outras doenças médicas que não podem estar grávidas.
- Complicado com adenomiose, endometriose confirmada por cirurgia, cisto de endometriose ovariana ≥2 cm por ultrassom, todos os tipos de tumores malignos ou doenças pré-cancerosas.
- Hidrossalpinge não tratada.
- O homem tem fatores definidos que afetam a qualidade do embrião, como taxa persistentemente anormal de fragmentos de DNA (>30%) e espermatozóides não obstrutivos.
- Injeção intracitoplasmática de esperma com doador.
Eliminar ou cair Critérios:
1. O número de oócitos recuperados <6.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: transplante autólogo de mitocôndrias
injetar mitocôndrias autólogas de células-tronco mesenquimais da medula óssea no oócito, bem como injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
|
injetar mitocôndrias autólogas de células-tronco mesenquimais da medula óssea no oócito
transplante autólogo de mitocôndrias
|
|
Comparador Ativo: ICSI
só tem injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
|
injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de natalidade
Prazo: 2-3 anos
|
número de nascidos vivos/ ciclo transferido. Comparar a taxa de nascidos vivos entre os dois grupos com o SPSS 20.0.
|
2-3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de gravidez clínica
Prazo: 2-3 anos
|
Gravidez clínica significa que o saco gestacional é visto intra-uterino sob ultra-som 7 semanas após a transferência do embrião. Taxa de gravidez clínica (%): número de gravidez clínica/ciclo transferido. Comparar a taxa de gravidez clínica entre os dois grupos com SPSS 20.0. |
2-3 anos
|
|
número de oócitos recuperados
Prazo: 2-3 anos
|
Compare o número de oócitos recuperados entre os dois grupos com SPSS 20.0.
|
2-3 anos
|
|
taxa de fertilidade
Prazo: 2-3 anos
|
Taxa de fertilidade (%): número de oócitos fertilizados/ número de oócitos recuperados. Compare a taxa de fertilidade entre os dois grupos com o SPSS 20.0.
|
2-3 anos
|
|
taxa de fertilidade normal
Prazo: 2-3 anos
|
Taxa de fertilidade normal (%): número de oócitos normalmente fertilizados/ número de oócitos recuperados.
Compare a taxa de fertilidade normal entre os dois grupos com o SPSS 20.0.
|
2-3 anos
|
|
taxa de embriões de boa qualidade
Prazo: 2-3 anos
|
Embriões de clivagem graus 1 ou 2 com 6-10 blastômeros foram considerados embriões de boa qualidade.
Taxa de embriões de boa qualidade (%): número de embriões de boa qualidade/número de oócitos fertilizados. Comparar a taxa de embriões de boa qualidade entre os dois grupos com SPSS 20.0.
|
2-3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- newivf20180817
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .