Klinische toepassing van autologe mitochondriëntransplantatie voor het verbeteren van de eicelkwaliteit.
Een pilootstudie van het effect van autologe mitochondriëntransplantatie in de klinische uitkomst van geassisteerde voortplantingstechnologie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een pilootstudie om het effect van autologe mitochondriëntransplantatie voor het verbeteren van de eicelkwaliteit te onderzoeken.
Opzet: gerandomiseerde gecontroleerde trial. Omgeving: eenheid voor geassisteerde voortplantingstechnologieën. Patiënten: patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en niet voldoen aan de exclusiecriteria, die een herhaalde IVF-behandeling hebben ondergaan van sept. 2018 tot sept. 2021.
Interventie: De vergelijking werd gemaakt tussen de mitochondria transfer (MIT) groep en de controlegroep, beide groepen worden uitgevoerd met het GnRH-een superlang protocol voor IVF-behandeling. MIT-groep injecteert autologe mitochondria van botmesenchymale stamcellen in eicel.
Belangrijkste uitkomstmaten: De primaire uitkomst van de studie is het aantal levendgeborenen. De secundaire uitkomstmaten waren het klinische zwangerschapspercentage, het aantal gewonnen oöcyten, het vruchtbaarheidscijfer, het normale bevruchtingscijfer, het aantal overdraagbare embryo's en het aantal embryo's van goede kwaliteit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 20 jaar en <43 jaar.
- Anti-Müller hormoon (AMH) niveau ≥1,1 ng/ml.
- Vorige mislukte overdrachtscyclus ≥2.
- BMI>18kg/m2 en <25kg/m2.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale baarmoederontwikkeling, endometriumadhesie of eerdere endometriumdysplasie (<7 mm)
- Andere medische ziekten die niet zwanger kunnen zijn.
- Gecompliceerd met adenomyose, endometriose bevestigd door een operatie, eierstok-endometriose cyste ≥2 cm door middel van echografie, allerlei kwaadaardige tumoren of precancereuze ziekte.
- Onbehandelde hydrosalpinx.
- De man heeft welomlijnde factoren die de kwaliteit van het embryo beïnvloeden, zoals aanhoudend abnormaal DNA-fragmentpercentage (> 30%) en niet-obstructieve spermatozoa.
- Intracytoplasmatische sperma-injectie met donor.
Elimineer of valt af Criteria:
1.Het aantal gewonnen eicellen <6.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: autologe mitochondriëntransplantatie
injecteer autologe mitochondriën van mesenchymale stamcellen uit het beenmerg in eicel en intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)
|
autologe mitochondriën uit mesenchymale stamcellen van het beenmerg in de eicel injecteren
autologe mitochondriëntransplantatie
|
|
Actieve vergelijker: ICSI
heeft alleen intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)
|
intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
aantal levendgeborenen/overgeplaatste cyclus. Vergelijk het aantal levendgeborenen tussen de twee groepen met SPSS 20.0.
|
2-3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
Klinische zwangerschap betekent dat de zwangerschapszak intra-uterien wordt gezien onder echografie 7 weken na de terugplaatsing van het embryo. Klinisch zwangerschapspercentage (%): aantal klinische zwangerschap/overgedragen cyclus. Vergelijk het klinische zwangerschapspercentage tussen de twee groepen met SPSS 20.0. |
2-3 jaar
|
|
aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
Vergelijk het aantal gewonnen eicellen tussen de twee groepen met SPSS 20.0.
|
2-3 jaar
|
|
vruchtbaarheidscijfer
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
Vruchtbaarheidscijfer (%): aantal bevruchte eicellen/aantal gewonnen eicellen. Vergelijk het vruchtbaarheidscijfer tussen de twee groepen met SPSS 20.0.
|
2-3 jaar
|
|
normaal vruchtbaarheidscijfer
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
Normaal vruchtbaarheidscijfer (%): aantal normaal bevruchte eicellen / aantal gewonnen eicellen.
Vergelijk het normale vruchtbaarheidscijfer tussen de twee groepen met SPSS 20.0.
|
2-3 jaar
|
|
embryotarief van goede kwaliteit
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
Gesplitste embryo's graad 1 of 2 met 6-10 blastomeren werden beschouwd als embryo's van goede kwaliteit.
Aantal embryo's van goede kwaliteit (%): aantal embryo's van goede kwaliteit/aantal bevruchte eicellen. Vergelijk het aantal embryo's van goede kwaliteit tussen de twee groepen met SPSS 20.0.
|
2-3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- newivf20180817
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op autologe mitochondriëntransplantatie
-
Tehran University of Medical SciencesWervingMyocardinfarct | Myocardiale ischemie | Myocardiaal verbluffendIran, Islamitische Republiek
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Health Authority - Regina... en andere medewerkersVoltooidKwaliteit van het leven | Patiëntenvoorlichting | NiertransplantatieCanada
-
University of SaskatchewanVancouver Coastal Health; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Southern... en andere medewerkersWervingMedicatie therapietrouw | NiertransplantatieVerenigde Staten, Canada