난자 품질 개선을 위한 자가 미토콘드리아 이식의 임상적 적용.
2018년 8월 20일 업데이트: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
자가 미토콘드리아 이식이 보조 생식 기술 임상 결과에 미치는 영향에 대한 파일럿 연구.
배아의 질은 착상 성공을 결정하는 가장 중요한 예측인자 중 하나로 선정되었으며, 임상적으로 일부 환자는 배아의 질이 지속적으로 좋지 않아 IVF 실패를 반복적으로 경험할 수 있습니다. 에너지 공장인 미토콘드리아는 미토콘드리아 복제 수 감소는 난자 노화와 관련이 있는 것으로 보고되었으며 미토콘드리아 기능 장애는 난자 성숙 후기 및 초기 배아 발생에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 난모세포의 질에 대한 골수중간엽줄기세포.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
본 연구는 자가 미토콘드리아 이식술이 난자의 질을 향상시키는 효과를 알아보기 위한 파일럿 연구입니다.
디자인: 무작위 통제 시험. 설정: 보조 생식 기술 단위. 환자: 2018년 9월부터 2021년 9월까지 체외수정 시술을 반복적으로 받은 환자로, 선정 기준에 부합하고 제외 기준에 부합하지 않는 환자.
개입: 미토콘드리아 전달(MIT) 그룹과 대조군 사이에 비교가 이루어졌으며, 두 그룹 모두 IVF 치료를 위한 GnRH-a 초장기 프로토콜로 수행되었습니다. MIT 그룹은 뼈 중간엽 줄기세포의 자가 미토콘드리아를 난모세포에 주입합니다.
주요 결과 측정: 연구의 주요 결과는 출생률입니다. 2차 결과는 임상적 임신율, 회수된 난자 수, 수정률, 정상 수정률, 이식 가능한 배아 비율 및 양질의 배아 비율이었다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 연령 >20세 및 <43세.
- 항뮬러리안 호르몬(AMH) 수치 ≥1.1ng/ml.
- 이전에 실패한 전송 주기 ≥2.
- BMI>18kg/m2 및 <25kg/m2.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 비정상적인 자궁 발달, 자궁내막 유착 또는 이전 자궁내막 이형성증(<7mm)
- 임신할 수 없는 기타 내과적 질병.
- 자궁선근증, 수술로 확인된 자궁내막증, 초음파로 2cm 이상의 난소 자궁내막증 낭종, 모든 종류의 악성 종양 또는 전암성 질환을 동반한 합병증.
- 처리되지 않은 hydrosalpinx.
- 남성은 지속적인 비정상 DNA 단편 비율(>30%) 및 비폐쇄성 정자 등 배아의 질에 영향을 미치는 명확한 요인을 가지고 있습니다.
- 기증자와 세포질 내 정자 주입.
제거 또는 탈락 기준:
1. 회수된 난자 수 <6.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 미토콘드리아 이식
골수 중간엽 줄기세포의 자가 미토콘드리아를 난모세포로 주입 및 세포질 내 정자 주입(ICSI)
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골수 중간엽 줄기세포의 자가 미토콘드리아를 난자에 주입
자가 미토콘드리아 이식
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활성 비교기: ICSI
세포질 내 정자 주입(ICSI)만 있음
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세포질 내 정자 주입(ICSI)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생률
기간: 2-3년
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정상출산횟수/전환주기.SPSS 20.0으로 두 그룹 간의 정상출산율을 비교합니다.
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2-3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 2-3년
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임상적 임신이란 배아 이식 7주 후 자궁 내 초음파 검사에서 임신낭이 보이는 것을 의미합니다. 임상임신율(%): 임상임신횟수/이환주기. 두 군의 임상임신율을 SPSS 20.0으로 비교. |
2-3년
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회수된 난자 수
기간: 2-3년
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SPSS 20.0을 사용하여 두 그룹 간에 검색된 난자 수를 비교합니다.
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2-3년
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출산율
기간: 2-3년
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가임률(%): 수정된 난자 수/채취된 난자 수. SPSS 20.0으로 두 집단의 가임률을 비교한다.
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2-3년
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정상적인 출산율
기간: 2-3년
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정상 수정율(%): 정상적으로 수정된 난자 수/채취된 난자 수.
두 집단의 정상 출산율을 SPSS 20.0과 비교한다.
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2-3년
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양질의 배아 비율
기간: 2-3년
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6-10개의 할구가 있는 분열 배아 등급 1 또는 2는 양질의 배아로 간주되었습니다.
양품배아율(%) : 양품배아수/수정된 난자수. 두 군의 양품배아율을 SPSS 20.0으로 비교.
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2-3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- newivf20180817
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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