Klinische Anwendung der autologen Mitochondrientransplantation zur Verbesserung der Oozytenqualität.
Eine Pilotstudie zur Wirkung einer autologen Mitochondrientransplantation auf das klinische Ergebnis der assistierten Reproduktionstechnologie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Pilotstudie zur Untersuchung der Wirkung einer autologen Mitochondrientransplantation zur Verbesserung der Oozytenqualität.
Design: randomisierte kontrollierte Studie. Rahmen: Abteilung für assistierte Reproduktionstechnologien. Patienten: Patienten, die den Einschlusskriterien entsprechen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, die sich von September 2018 bis September 2021 einer wiederholten IVF-Behandlung unterzogen haben.
Intervention: Der Vergleich wurde zwischen der Gruppe mit Mitochondrientransfer (MIT) und der Kontrollgruppe durchgeführt, beide Gruppen werden mit dem GnRH-einem superlangen Protokoll für die IVF-Behandlung durchgeführt. Die MIT-Gruppe injiziert autologe Mitochondrien aus knochenmesenchymalen Stammzellen in die Oozyte.
Hauptergebnismaße: Das primäre Ergebnis der Studie ist die Lebendgeburtenrate. Die sekundären Ergebnisse waren die klinische Schwangerschaftsrate, die Anzahl der entnommenen Eizellen, die Fertilitätsrate, die normale Fertilisationsrate, die Rate an übertragbaren Embryonen und die Rate an Embryonen guter Qualität.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter >20 Jahre und <43 Jahre.
- Spiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH) ≥ 1,1 ng/ml.
- Vorheriger fehlgeschlagener Übertragungszyklus ≥2.
- BMI>18kg/m2 und <25kg/m2.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Abnormale Entwicklung der Gebärmutter, Adhäsion des Endometriums oder frühere Dysplasie des Endometriums (< 7 mm)
- Andere medizinische Krankheiten, die nicht schwanger sein können.
- Kompliziert durch Adenomyose, durch Operation bestätigte Endometriose, Ovarial-Endometriosezyste ≥2 cm durch Ultraschall, alle Arten von bösartigen Tumoren oder Präkanzerosen.
- Unbehandelte Hydrosalpinx.
- Der Mann hat bestimmte Faktoren, die die Qualität des Embryos beeinflussen, wie z. B. eine anhaltende abnormale DNA-Fragmentrate (> 30%) und nicht obstruktive Spermien.
- Intrazytoplasmatische Spermieninjektion mit Spender.
Eliminiert oder fällt von Kriterien ab:
1.Die Anzahl der entnommenen Eizellen <6.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: autologe Mitochondrientransplantation
autologe Mitochondrien aus mesenchymalen Stammzellen des Knochenmarks in die Eizelle injizieren sowie intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)
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autologe Mitochondrien aus mesenchymalen Stammzellen des Knochenmarks in die Oozyte injizieren
autologe Mitochondrientransplantation
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Aktiver Komparator: ICSI
hat nur intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)
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intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 2-3 Jahre
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Anzahl der Lebendgeburten/ übertragenen Zyklen. Vergleichen Sie die Lebendgeburtenrate zwischen den beiden Gruppen mit SPSS 20.0.
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2-3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2-3 Jahre
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Klinische Schwangerschaft bedeutet, dass die Schwangerschaftsblase 7 Wochen nach dem Embryotransfer im Ultraschall sichtbar ist. Klinische Schwangerschaftsrate (%): Anzahl der klinischen Schwangerschaften/übertragenen Zyklen. Vergleichen Sie die klinische Schwangerschaftsrate zwischen den beiden Gruppen mit SPSS 20.0. |
2-3 Jahre
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Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 2-3 Jahre
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Vergleichen Sie die Anzahl der zwischen den beiden Gruppen abgerufenen Eizellen mit SPSS 20.0.
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2-3 Jahre
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Fruchtbarkeitsrate
Zeitfenster: 2-3 Jahre
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Fertilitätsrate (%): Anzahl der befruchteten Eizellen/Anzahl der entnommenen Eizellen. Vergleichen Sie die Fertilitätsrate zwischen den beiden Gruppen mit SPSS 20.0.
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2-3 Jahre
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normale Fruchtbarkeitsrate
Zeitfenster: 2-3 Jahre
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Normale Fruchtbarkeitsrate (%): Anzahl der normal befruchteten Eizellen/Anzahl der entnommenen Eizellen.
Vergleichen Sie die normale Fruchtbarkeitsrate zwischen den beiden Gruppen mit SPSS 20.0.
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2-3 Jahre
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Embryonenrate von guter Qualität
Zeitfenster: 2-3 Jahre
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Teilungsembryograde 1 oder 2 mit 6-10 Blastomeren wurden als Embryonen guter Qualität angesehen.
Embryonenrate guter Qualität (%): Anzahl Embryonen guter Qualität/Anzahl befruchteter Eizellen. Vergleichen Sie die Embryonenrate guter Qualität zwischen den beiden Gruppen mit SPSS 20.0.
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2-3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- newivf20180817
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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