Az autológ mitokondrium transzplantáció klinikai alkalmazása a petesejt minőségének javítására.
Kísérleti tanulmány az autológ mitokondriumok transzplantációjának hatásáról az asszisztált reprodukciós technológia klinikai eredményeire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy kísérleti tanulmány, amely az autológ mitokondrium-transzplantáció hatását vizsgálja a petesejtek minőségének javítására.
Tervezés: randomizált, kontrollált vizsgálat. Beállítás: Asszisztált reprodukciós technológiák egysége. Betegek: a felvételi kritériumoknak megfelelő, a kizárási kritériumokat nem teljesítő betegek, akik 2018 szeptemberétől 2021 szeptemberéig ismételt IVF kezelésen estek át.
Beavatkozás: Az összehasonlítást a mitokondriumtranszfer (MIT) csoport és a kontrollcsoport között végeztük, mindkét csoportban a GnRH-a szuperhosszú IVF kezelési protokollt alkalmaztuk. Az MIT csoport csontmezenchimális őssejtekből származó autológ mitokondriumokat injektál a petesejtekbe.
Főbb eredménymérések: A vizsgálat elsődleges eredménye az élveszületési arány. A másodlagos kimenetelek a klinikai terhességi arány, a kinyert petesejtek száma, a termékenységi arány, a normál megtermékenyítési arány, az átvihető embriók aránya és a jó minőségű embriók aránya voltak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 év feletti és 43 év alatti nők.
- Az anti-müller hormon (AMH) szintje ≥1,1 ng/ml.
- Előző sikertelen átviteli ciklus ≥2.
- BMI>18kg/m2 és <25kg/m2.
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes méhfejlődés, méhnyálkahártya-tapadás vagy korábbi endometrium diszplázia (<7 mm)
- Egyéb egészségügyi betegségek, amelyek nem lehetnek terhesek.
- Adenomiózissal szövődmény, műtéttel igazolt endometriózis, ultrahanggal ≥2 cm-es petefészek endometriózis ciszta, mindenféle rosszindulatú daganat vagy rákmegelőző betegség.
- Kezeletlen hydrosalpinx.
- A férfinak határozott olyan tényezői vannak, amelyek befolyásolják az embrió minőségét, mint például a tartós rendellenes DNS-fragmentum (>30%) és a nem obstruktív spermiumok.
- Intracitoplazmatikus spermium injekció donorral.
Kiküszöbölése vagy kiesése kritériumok:
1.A visszanyert petesejtek száma <6.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: autológ mitokondrium transzplantáció
csontvelői mezenchimális őssejtekből származó autológ mitokondriumokat fecskendeznek be a petesejtekbe, valamint intracitoplazmatikus spermium injekciót (ICSI)
|
csontvelői mezenchimális őssejtekből származó autológ mitokondriumokat fecskendeznek be a petesejtekbe
autológ mitokondrium transzplantáció
|
|
Aktív összehasonlító: ICSI
csak intracitoplazmatikus spermium injekcióval (ICSI) rendelkezik
|
intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
élveszületési arány
Időkeret: 2-3 év
|
élveszületések száma/átvitt ciklus. Hasonlítsa össze a két csoport élveszületési arányát az SPSS 20.0-val.
|
2-3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai terhességi arány
Időkeret: 2-3 év
|
A klinikai terhesség azt jelenti, hogy az embrió átültetése után 7 héttel a méhen belüli ultrahangos terhességi zsák látható. Klinikai terhességi arány (%): klinikai terhesség/átvitt ciklus száma. Hasonlítsa össze a két csoport klinikai terhességi arányát az SPSS 20.0-val. |
2-3 év
|
|
a kinyert petesejtek száma
Időkeret: 2-3 év
|
Hasonlítsa össze a két csoport között nyert petesejtek számát az SPSS 20.0-val.
|
2-3 év
|
|
termékenységi ráta
Időkeret: 2-3 év
|
Termékenységi ráta (%): a megtermékenyített petesejtek száma/ a legyűjtött petesejtek száma. Hasonlítsa össze a két csoport termékenységi arányát az SPSS 20.0-val.
|
2-3 év
|
|
normál termékenységi ráta
Időkeret: 2-3 év
|
Normál termékenységi ráta (%): a normálisan megtermékenyített petesejtek száma/ a kinyert petesejtek száma.
Hasonlítsa össze a normál termékenységi arányt a két csoport között az SPSS 20.0-val.
|
2-3 év
|
|
jó minőségű embriószám
Időkeret: 2-3 év
|
A 6-10 blastomerrel rendelkező 1. vagy 2. osztályú hasítási embriót jó minőségű embrióknak tekintették.
Jó minőségű embriószám (%): jó minőségű embriók száma/megtermékenyített petesejtek száma. Hasonlítsa össze a két csoport jó minőségű embriószámát az SPSS 20.0-val.
|
2-3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- newivf20180817
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a autológ mitokondrium transzplantáció
-
CliPS Co., LtdBefejezveLimbus Corneae elégtelenség szindróma | Limbus CorneaeKoreai Köztársaság