Applicazione clinica del trapianto autologo di mitocondri per migliorare la qualità degli ovociti.
Uno studio pilota sull'effetto del trapianto autologo di mitocondri nell'esito clinico della tecnologia di riproduzione assistita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio pilota per studiare l'effetto del trapianto autologo di mitocondri per migliorare la qualità degli ovociti.
Disegno: studio controllato randomizzato. Ambiente: Unità di tecnologie di riproduzione assistita. Pazienti: pazienti che sono conformi ai criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione, che hanno ripetuto il trattamento di fecondazione in vitro da settembre 2018 a settembre 2021.
Intervento: il confronto è stato effettuato tra il gruppo di trasferimento dei mitocondri (MIT) e il gruppo di controllo, entrambi i gruppi sono condotti con il GnRH, un protocollo lunghissimo per il trattamento della fecondazione in vitro. Il gruppo del MIT inietta mitocondri autologhi da cellule staminali mesenchimali ossee nell'ovocita.
Principali misure di esito: l'esito primario dello studio è il tasso di nati vivi. Gli esiti secondari erano il tasso di gravidanza clinica, il numero di ovociti recuperati, il tasso di fertilità, il tasso di fecondazione normale, il tasso di embrioni trasferibili e il tasso di embrioni di buona qualità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età >20 anni e <43 anni.
- Livello di ormone antimülleriano (AMH) ≥1,1 ng/ml.
- Ciclo di trasferimento precedente non riuscito ≥2.
- BMI>18kg/m2 e <25kg/m2.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Sviluppo uterino anormale, adesione endometriale o precedente displasia endometriale (<7 mm)
- Altre malattie mediche che non possono essere gravide.
- Complicato con adenomiosi, endometriosi confermata dalla chirurgia, cisti dell'endometriosi ovarica ≥2 cm mediante ultrasuoni, tutti i tipi di tumori maligni o malattia precancerosa.
- Idrosalpinge non trattata.
- L'uomo ha fattori definiti che influenzano la qualità dell'embrione, come il tasso di frammenti di DNA anormale persistente (> 30%) e gli spermatozoi non ostruttivi.
- Iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi con donatore.
Eliminare o cadere Criteri:
1.Il numero di ovociti recuperati <6.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: trapianto autologo di mitocondri
iniettare mitocondri autologhi dalle cellule staminali mesenchimali del midollo osseo nell'ovocita e iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)
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iniettare mitocondri autologhi dalle cellule staminali mesenchimali del midollo osseo nell'ovocita
trapianto autologo di mitocondri
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Comparatore attivo: ICSI
ha solo l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)
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iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: 2-3 anni
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numero di nati vivi/ciclo trasferito. Confronta il tasso di nati vivi tra i due gruppi con SPSS 20.0.
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2-3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 2-3 anni
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Gravidanza clinica significa che il sacco della gravidanza è visto intrauterino sotto gli ultrasuoni 7 settimane dopo il trasferimento dell'embrione. Tasso di gravidanza clinica (%): numero di gravidanze cliniche/ciclo trasferito. Confrontare il tasso di gravidanza clinica tra i due gruppi con SPSS 20.0. |
2-3 anni
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numero di ovociti prelevati
Lasso di tempo: 2-3 anni
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Confronta il numero di ovociti recuperati tra i due gruppi con SPSS 20.0.
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2-3 anni
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tasso di fertilità
Lasso di tempo: 2-3 anni
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Tasso di fertilità (%): numero di ovociti fecondati/numero di ovociti recuperati. Confrontare il tasso di fertilità tra i due gruppi con SPSS 20.0.
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2-3 anni
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tasso di fertilità normale
Lasso di tempo: 2-3 anni
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Tasso di fertilità normale (%): numero di ovociti normalmente fecondati/numero di ovociti prelevati.
Confronta il normale tasso di fertilità tra i due gruppi con SPSS 20.0.
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2-3 anni
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tasso embrionale di buona qualità
Lasso di tempo: 2-3 anni
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I gradi embrionali di clivaggio 1 o 2 con 6-10 blastomeri erano considerati embrioni di buona qualità.
Tasso di embrioni di buona qualità(%): numero di embrioni di buona qualità/numero di ovociti fecondati. Confronta il tasso di embrioni di buona qualità tra i due gruppi con SPSS 20.0.
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2-3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- newivf20180817
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