動脈壁特性に対するエンパグリフロジンの効果
機能的および構造的動脈壁特性に対するエンパグリフロジンの効果
はじめに: 真性糖尿病は、動脈機能障害と心血管イベントの発生率が高いことを特徴としています。 メトホルミンと最新の抗糖尿病薬グループである SGLT2 阻害剤は、以前の研究で心血管イベントを減少させることが示されました。 これまで、動脈機能に対するエンパグリフロジンの直接的な効果とメトホルミンとの比較はまだ研究されていませんでした。
目的: 本研究の目的は、1 型糖尿病患者の動脈の機能的および構造的動脈壁特性に対するエンパグリフロジンとメトホルミンの潜在的な直接効果を調査および比較することです。
方法: 1 型糖尿病患者を 4 つのグループに無作為に割り付けます: 1) エンパグリフロジン (毎日 25 mg)、2) メトホルミン (毎日 2000 mg)、3) 組み合わせ (毎日エンパグリフロジン 25 mg とメトホルミン 2000 mg)、および 4) コントロール（プラセボ）。 包含時および 12 週間の治療後、動脈機能が評価されます: 内皮機能 (上腕動脈血流媒介拡張 (FMD)、反応性充血指数 (RHI)) および動脈硬化 (頸動脈脈波速度 (PWV)、頸動脈 - 大腿 PWV ( cfPWV) および総頸動脈硬化 (β-stiffness))。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 真性糖尿病は、動脈機能障害と心血管イベントの発生率が高いことを特徴としています。 メトホルミンと最新の抗糖尿病薬グループである SGLT2 阻害剤は、以前の研究で心血管イベントを減少させることが示されました。 これまで、動脈機能に対するエンパグリフロジンの直接的な効果とメトホルミンとの比較はまだ研究されていませんでした。
目的: 本研究の目的は、1 型糖尿病患者の動脈の機能的および構造的動脈壁特性に対するエンパグリフロジンとメトホルミンの潜在的な直接効果を調査および比較することです。
方法: 1 型糖尿病患者を 4 つのグループに無作為に割り付けます: 1) エンパグリフロジン (毎日 25 mg)、2) メトホルミン (毎日 2000 mg)、3) 組み合わせ (毎日エンパグリフロジン 25 mg とメトホルミン 2000 mg)、および 4) コントロール（プラセボ）。 包含時および 12 週間の治療後、動脈機能が評価されます: 内皮機能 (上腕動脈血流媒介拡張 (FMD)、反応性充血指数 (RHI)) および動脈硬化 (頸動脈脈波速度 (PWV)、頸動脈 - 大腿 PWV ( cfPWV) および総頸動脈硬化 (β-stiffness))。
バックグラウンド：
真性糖尿病は、慢性的な微小血管および大血管の合併症を引き起こす慢性的な高血糖によって特徴付けられます。 微小血管合併症の中には、糖尿病性網膜症、神経障害、腎症が含まれます。 大血管合併症には、アテローム性動脈硬化性脳血管疾患、冠動脈疾患、および末梢動脈疾患が含まれます。 糖尿病の慢性合併症は、身体障害、失明、腎不全、神経障害、心血管疾患のリスクを高めます。 したがって、慢性合併症の発症から患者を守るためには、良好な血糖コントロールが不可欠です。 この点で、血糖コントロールが最も重要であり、動脈の機能をさらに改善し、心血管の損傷や合併症の発症を防ぐことができる治療の選択も重要です.
1 型糖尿病の高血糖患者の治療には、インスリンが必要です。 一部の経口抗糖尿病薬は、血糖コントロールを改善し、インスリン消費量（1日のインスリン総投与量）を減らし、心血管合併症の発症を防ぐことがわかっています. このような効果は、メトホルミンの臨床研究で示されています。 後者は動脈の内皮依存性弛緩から改善され、インスリン抵抗性が低下しましたが、ほとんどの研究は 2 型糖尿病患者で実施され、1 型糖尿病の研究は限られています。
経口抗糖尿病薬の新しいグループは、エンパグリフロジンなどの SGLT2 阻害剤であり、近位腎尿細管でのグルコース再吸収を減らし、尿からのグルコース排泄を増加させます。 エンパグリフロジンの基本的な抗糖尿病活性と追加効果の有効性に関するこれまでの研究のほとんどは、2 型糖尿病患者で実施されています。 それらは、血糖コントロールを改善し、血圧体重も減少させることが示されました. 1 型糖尿病患者では、エンパグリフロジンの動脈壁硬化の軽減および血圧低下に対する好ましい効果が観察されましたが、系統的な研究はまだ実施されておらず、有益な効果の背後にあるメカニズムはまだ知られていません。
方法:
1型糖尿病患者さんを募集しています。 患者は、インスリンに加えて 3 つの薬のいずれかを受け取る 4 つのグループに均等に無作為化されます。 グループは次のとおりです: 1) エンパグリフロジン グループ (毎日 25 mg を受け取る)、2) メトホルミン グループ (毎日 2000 mg を受け取る)、併用グループ (毎日エンパグリフロジン 25 mg とメトホルミン 2000 mg を受け取る)、および 4) コントロール グループ (プラセボを受け取る)。 ）。 研究期間は12週間です。 すべての被験者は、この研究に自発的に参加しています。 この研究は、スロベニアの国家医療倫理委員会によって承認されました。
研究の開始時に、各患者の完全な病歴と完全な健康診断が行われます。 研究への組み入れ時および12週間の治療後、動脈機能の測定が行われます。および ii) 動脈硬化 (頸動脈脈波速度 (PWV)、頸動脈 - 大腿 PWV (cfPWV)、および総頸動脈硬化 (β-stiffness)) の測定。 さらに、研究期間の開始時と終了時に静脈血サンプルを採取します。 血圧測定には自動血圧計を使用しています。 超音波測定は、統合された高解像度 eTracking システムを備えた Aloka ProSound alpha7 マシンで取得されます。 上腕動脈FMDによる内皮機能は、現在のガイドラインに従って評価されました。 反応性充血指数は Endopat 2000 デバイス (Itamar Medical Ltd.、Caesarea、Israel) を使用して測定され、cfPWV は SphygmoCor デバイス (AtCor Medical、シドニー、オーストラリア) と SphygmoCor CvMS ソフトウェア (バージョン 9) を使用して取得されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ljubljana、スロベニア、SI-1000
- 募集
- University Medical Centre Ljubljana
-
コンタクト：
- Mojca Lunder, MD, PhD
- 電話番号：+386 1 5223140
- メール：mojca.lunder@kclj.si
-
コンタクト：
- Andrej Janez, Prof
- 電話番号：+386 1 5223564
- メール：andrej.janez@kclj.si
-
主任研究者：
- Miodrag Janic, MD, PhD
-
主任研究者：
- Miso Sabovic, Prof
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1型糖尿病
除外基準:
- 進行した心不全、腎不全または肝不全と診断された
- 良性前立腺肥大症
- 前立腺癌
- 頻繁な尿路感染症
- 非 1 型糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：*エンパグリフロジン*
エンパグリフロジン 25 mg を毎日 12 週間、1 日 1 回、経口
|
患者はエンパグリフロジン (毎日 25 mg) を 12 週間投与されます。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：*メトホルミン*
メトホルミン 2000 mg を毎日 12 週間、1 日 1 回経口投与
|
患者はメトホルミン (毎日 2000 mg) を 12 週間投与されます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：*エンパグリフロジン/メトホルミン*
エンパグリフロジン 25 mg を毎日、メトホルミン 2000 mg を毎日 12 週間経口投与
|
患者はエンパグリフロジン (毎日 25 mg) を 12 週間投与されます。
他の名前：
患者はメトホルミン (毎日 2000 mg) を 12 週間投与されます。
患者は、エンパグリフロジンを毎日 25 mg、メトホルミンを毎日 2000 mg、またはプラセボを 12 週間投与されます。
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：*プラセボ*
プラセボを 12 週間、1 日 1 回水で経口摂取
|
患者は12週間受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
動脈機能
時間枠：ベースラインから12週間の治療までの動脈機能の変化
|
内皮機能と動脈硬化が測定されます。
|
ベースラインから12週間の治療までの動脈機能の変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血糖コントロール
時間枠：ベースラインから12週間の治療までのHbA1cの変化
|
HbA1cを測ります。
|
ベースラインから12週間の治療までのHbA1cの変化
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Andrej Janez, prof、University Medical Centre Ljubljana
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。