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Evaluation of an Early Screener to Identify Long-term Problems With Regard to Metabolic Control and Treatment Adherence Among Children and Adolescents With Type 1 Diabetes

2022年4月20日 更新者:University Children's Hospital, Zurich

Background: Type 1 diabetes is one of the most common chronic illnesses among children and adolescents. Although, intensive medical care is provided for these patients, some of them have poor metabolic control. For example, only 21% of adolescents with type 1 diabetes in the USA achieve the recommended average blood sugar concentration (HbA1c<7.5%). This is a major problem, since chronic hyperglycemia is the primary cause of morbidity and mortality in type 1 diabetes and causes several serious complications, for example kidney failure, blindness, and stroke. Therefore, the International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) declared psychosocial factors, to be the most important risk factors of poor type 1 diabetes Management. Therefore, an instrument is needed to identify children and adolescents with poor metabolic control in their course of disease as soon as possible. With an early identification of such risk patients, better support can be provided. However, there is no such instrument yet for pediatric patients with type 1 diabetes. To fill this gap, a questionnaire (FEPB) based on the PAT 2.0© (Psychosocial Assessment Tool; an instrument used in oncology) was developed for this project.

Aim: The aim of this project is to evaluate and validate a new instrument (FEPB) for an early identification of children and adolescents with poor metabolic control in their course of disease in a longitudinal design.

Method: The sample consists of children and adolescents (age: 5-18 years), who were newly diagnosed with type 1 diabetes (2-4 weeks ago), and who are in care at the University Children's Hospital of Zurich. Structured interviews are conducted with the patients and the parents are asked to fill out some questionnaires at two times: first, 2-4 weeks after the diagnosis (T1) and second 6 month later (T2). With the new instrument (FEPB) a risk score can be calculated for each patient at T1. Statistical analysis will be performed to determine whether that risk score can predict which patients have poor metabolic control (HbA1c > 7.5%) at T2.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

61

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zürich、スイス
        • University Children's Hospital Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

primary care clinic - University Children's Hospital Zurich

説明

Inclusion Criteria:

  • diagnosed with type 1 Diabetes 2-4 weeks ago
  • in care at the University Children's Hospital of Zurich
  • German speaking

Exclusion Criteria:

  • other severe illness that affects the diabetes Management
  • severe developmental disorder
  • pregnancy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠:10分
糖化ヘモグロビン
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質 (慢性の一般的な尺度)
時間枠:5分

アンケートによる評価: DISABKIDS 慢性の一般的な測定 - 短いバージョン (DCGM-12; ヨーロッパの DISABKIDS グループ、2012 年)。

合計スコア範囲: 12 ~ 60。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高くなります。

5分
健康関連の生活の質(糖尿病モジュール)
時間枠:5分

アンケートによる評価: DISABKIDS 糖尿病モジュール (The European DISABKIDS Group, 2012)。

合計スコア範囲: 10 ~ 50。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高くなります。

5分
心理的健康 (うつ病)
時間枠:10分

アンケートによる評価: ドイツ語版の子供のうつ病目録 (Depressionsinventar für Kinder und Jugendliche [DIKJ]; Stiensmeier-Pelster, Braune-Krickau, Schürmann & Duda, 2014).

合計スコア範囲: 0 ~ 58。 スコアが高いほど、参加者はより落ち込んでいます。

10分
心理的健康 (特性不安)
時間枠:5分

アンケートによる評価: ドイツ語版の子供の特性不安目録 (Trait Angstinventar für Kinder [STAIK-T]; Unnewehr、Joormann、Schneider & Margraf、1992 年)。

合計スコア範囲: 20 ~ 60。 スコアが高いほど、特性不安が高くなります。

5分
psychological health (Child Behavior)
時間枠:10 minutes
Assessed by questionnaire: German Version of the Child Behavior Checklist (CBCL 6-18R; Döpfner, Plück & Kinnen, 2014) Total score range: 0-224. The higher the score, the more behavioral problems.
10 minutes

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Markus A Landolt, Prof. dr.、University Children's hospital, Zürich
  • 主任研究者:Daniel Konrad, Prof. dr.、University Children's hospital, Zürich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月5日

一次修了 (実際)

2022年1月17日

研究の完了 (実際)

2022年1月17日

試験登録日

最初に提出

2018年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月20日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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