上肢手術における複合性局所疼痛症候群I型の発生率に対する生後6か月のビタミンCの役割 (SDRC)
2023年2月7日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
抗酸化作用を持つビタミン C には多くの適応症があります。
この研究の目的は、予防としてビタミン C を摂取することで、予定された上肢手術後の複雑性局所疼痛症候群 (CRPS) タイプ 1 の発生が大幅に減少することを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
CRPSタイプ1の発症に対するビタミンCの予防的役割は、外傷学と足の手術ですでに実証されています.
CRPS タイプ 1 の管理は長く、費用がかかります。 予防ケアは有益なようです。 すでに実施されたいくつかの研究では、CRPS タイプ 1 の主要な提供者である上肢の予定手術における同様の役割が示唆されています。この研究の目的は、上肢手術の周術期にビタミン C を摂取すると、CRPS 1 が大幅に減少することを示すことです。 これは、多施設および全国の2つの並行グループにおける、プラセボを使用した前向き無作為化二重盲検です。 患者は、病気を監視するという条件の下で、外科医によって追跡されます。 2 回の受診が必要です。1 回は生後 6 か月と 12 か月です。 患者は、国際疼痛学会（IASP）の基準に従ってCRPSタイプ1を探すために、少なくとも2回の診察でレビューされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Amiens、フランス、80054
- 募集
- CHU Amiens
-
Rouen、フランス、76031
- まだ募集していません
- CHU Rouen
-
Saint-Quentin、フランス、02321
- まだ募集していません
- CH Saint-Quentin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 上肢の大手術を受けている患者
- 治療とモニタリングのプロトコルに従うことに同意できる患者。
除外基準:
- 子供、
- 後見人の患者、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- ヘモクロマトーシスの患者、
- -治療の分子の1つに対するアレルギーまたは既知の過敏症、
- -複雑な局所疼痛症候群1型または2型に苦しんでいる、またはすでに苦しんでいる患者、
- 個人的または専門的な移動のために、術後のフォローアップを行うことができない患者、
- 神経移植による神経縫合手術を受ける患者、緊急手術、
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症の患者、
- 慢性腎臓病患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ビタミンC
患者はビタミンCを1日500mg経口投与する：手術の7日前から6週間後
|
|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
患者は経口で 500 mg の 1 日量でプラセボを受け取ります: 手術の 7 日前と手術後の 6 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複雑な地域の痛み症候群 (CRPS) の出現は、手術後 6 ヶ月
時間枠：手術後6ヶ月
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CRPS タイプ 1 の参加者の発生率の 2 つのアーム間の比較
|
手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複雑な局所疼痛症候群の出現 術後12ヶ月
時間枠：手術後12ヶ月
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CRPS タイプ 1 の参加者の発生率の 2 つのアーム間の比較
|
手術後12ヶ月
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許容範囲
時間枠：手術後6ヶ月
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有害事象登録による術前・術後のビタミンC耐性評価
|
手術後6ヶ月
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治療の遵守
時間枠：手術後6ヶ月
|
治療の順守は、患者が記入したアドヒアランスフォームに基づいて推定されます
|
手術後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月18日
一次修了 (予期された)
2023年12月1日
研究の完了 (予期された)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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