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Evaluation of an Early Screener to Identify Long-term Problems With Regard to Metabolic Control and Treatment Adherence Among Children and Adolescents With Type 1 Diabetes

2022年4月20日 更新者:University Children's Hospital, Zurich

Background: Type 1 diabetes is one of the most common chronic illnesses among children and adolescents. Although, intensive medical care is provided for these patients, some of them have poor metabolic control. For example, only 21% of adolescents with type 1 diabetes in the USA achieve the recommended average blood sugar concentration (HbA1c<7.5%). This is a major problem, since chronic hyperglycemia is the primary cause of morbidity and mortality in type 1 diabetes and causes several serious complications, for example kidney failure, blindness, and stroke. Therefore, the International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) declared psychosocial factors, to be the most important risk factors of poor type 1 diabetes Management. Therefore, an instrument is needed to identify children and adolescents with poor metabolic control in their course of disease as soon as possible. With an early identification of such risk patients, better support can be provided. However, there is no such instrument yet for pediatric patients with type 1 diabetes. To fill this gap, a questionnaire (FEPB) based on the PAT 2.0© (Psychosocial Assessment Tool; an instrument used in oncology) was developed for this project.

Aim: The aim of this project is to evaluate and validate a new instrument (FEPB) for an early identification of children and adolescents with poor metabolic control in their course of disease in a longitudinal design.

Method: The sample consists of children and adolescents (age: 5-18 years), who were newly diagnosed with type 1 diabetes (2-4 weeks ago), and who are in care at the University Children's Hospital of Zurich. Structured interviews are conducted with the patients and the parents are asked to fill out some questionnaires at two times: first, 2-4 weeks after the diagnosis (T1) and second 6 month later (T2). With the new instrument (FEPB) a risk score can be calculated for each patient at T1. Statistical analysis will be performed to determine whether that risk score can predict which patients have poor metabolic control (HbA1c > 7.5%) at T2.

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

61

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zürich、瑞士
        • University Children's Hospital Zurich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

primary care clinic - University Children's Hospital Zurich

描述

Inclusion Criteria:

  • diagnosed with type 1 Diabetes 2-4 weeks ago
  • in care at the University Children's Hospital of Zurich
  • German speaking

Exclusion Criteria:

  • other severe illness that affects the diabetes Management
  • severe developmental disorder
  • pregnancy

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间:10分钟
糖化血红蛋白
10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与健康相关的生活质量(慢性通用指标)
大体时间:5分钟

通过问卷评估:DISABKIDS 慢性通用测量 - 简短版(DCGM-12;欧洲 DISABKIDS 集团,2012 年)。

总分范围:12-60。 得分越高,与健康相关的生活质量越高。

5分钟
与健康相关的生活质量(糖尿病模块)
大体时间:5分钟

通过问卷评估:DISABKIDS 糖尿病模块(The European DISABKIDS Group,2012)。

总分范围:10-50。 得分越高,与健康相关的生活质量越高。

5分钟
心理健康(抑郁症)
大体时间:10分钟

通过问卷评估:德国版儿童抑郁量表(Depressionsinventar für Kinder und Jugendliche [DIKJ];Stiensmeier-Pelster、Braune-Krickau、Schürmann & Duda,2014 年)。

总分范围:0-58。 分数越高,参与者越抑郁。

10分钟
心理健康(特质焦虑)
大体时间:5分钟

通过问卷评估:德文版儿童特质焦虑量表(Trait Angstinventar für Kinder [STAIK-T];Unnewehr、Joormann、Schneider & Margraf,1992)。

总分范围:20-60。 得分越高,特质焦虑程度越高。

5分钟
psychological health (Child Behavior)
大体时间:10 minutes
Assessed by questionnaire: German Version of the Child Behavior Checklist (CBCL 6-18R; Döpfner, Plück & Kinnen, 2014) Total score range: 0-224. The higher the score, the more behavioral problems.
10 minutes

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Markus A Landolt, Prof. dr.、University Children's hospital, Zürich
  • 首席研究员:Daniel Konrad, Prof. dr.、University Children's hospital, Zürich

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月5日

初级完成 (实际的)

2022年1月17日

研究完成 (实际的)

2022年1月17日

研究注册日期

首次提交

2018年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月21日

首次发布 (实际的)

2018年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月20日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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