テノホビルゲルの性交薬物動態/薬力学 (PK/PD)

包含基準:

研究に参加するには、男性と女性が次の基準を満たしている必要があります。

1. 以下を提供することができ、また提供する意欲がある:

   • スクリーニングを受け、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
   • サイト SOP で定義されている適切なロケーター情報

2. 参加者の報告によると、HIV/STI のリスクは低い。 低リスクは次のように定義されます。

   • スクリーニング前の6か月以内に性感染症（STI）がないこと
   • スクリーニング前の18か月間、非治療的静脈内薬物の使用がないこと
   • スクリーニング前の6か月間、異性のパートナーと相互一夫一婦制の関係にあり、今後4か月間この関係を維持する意向がある
3. スクリーニングおよび登録時に、両パートナーは、通常の性交ルーチンの一部としてバリア避妊および/またはバリア保護を使用していないことを独立して報告し、研究参加期間中当該性行為を継続する意図を報告する。
4. スクリーニング時に研究スタッフが実施した検査に基づくHIV非感染者（プロトコルアルゴリズムごと）
5. 研究参加中に医薬品、医療機器、生殖器および直腸製品を含む他の研究研究、または大量採血研究に参加しないことに同意する

6. 女性は次の基準も満たさなければなりません。

   • スクリーニング時の年齢 21 歳から 46 歳まで (両端を含む)、施設 SOP ごとに検証
   • スクリーニング前の 12 暦月におけるパップ結果は、殺菌剤研究における使用のための女性生殖器等級表、成人および小児の有害事象の等級付けのための DAIDS 表の付録 1、バージョン 1.0、2004 年 12 月によると、グレード 0 と一致している (2009 年 8 月の説明) )、またはスクリーニング来院前の 12 暦月における米国コルポスコピーおよび子宮頸部病理学協会 (ASCCP) ガイドラインに基づくグレード 0 以外のパップ結果で治療の必要がない満足のいく評価

   注: スクリーニング前の 12 か月以内に正常な結果が文書化されている女性は、スクリーニング期間中にパプスメア検査を受ける必要はありません。 異常なパプスメアを有する女性は、現在の治療が必要でない場合（異常な子宮頸部細胞診の管理に関する地域の標準治療に基づく）、評価の初期段階の完了時に登録することができます。 6 か月以内に再度 Pap 検査が必要な場合でも、その結果が判明する前に登録を妨げるものではありません。

   • スクリーニング前の少なくとも 3 か月間、避妊用膣リング以外の効果的な非バリア型避妊法 (すなわち、経口避妊薬、パッチ、ホルモン注射、皮下インプラント、子宮内避妊具、女性または男性の不妊手術) を現在使用しており、次のことを意図している必要があります。研究の過程でこの方法を使用してください
   • 参加者報告ごとに、月経間隔が少なくとも21日ある規則的な月経周期（スクリーニング時にプロゲスチンのみの避妊方法（例：デポプロベラ）を使用したと報告した参加者には適用されない）

   注: この状況では、定期的な月経周期の欠如は予想される正常な結果であるため、この基準は継続的に複合経口避妊薬を使用している参加者には適用されません。

   • 骨盤検査の実施や膣および子宮頸部の標本収集に十分な解剖学的構造
   • 女性参加者はまた、性交（経口、肛門、または陰茎と膣）およびその他の膣行為（例：マスターベーション、洗浄、タンポンの使用、潤滑剤/殺精子剤の塗布、またはその他の関連行為）を各次の72時間前に控えることに同意する必要があります。アップ訪問。

7. 男性は次の基準も満たしている必要があります。

   • スクリーニング時の年齢は 21 歳以上、施設 SOP ごとに検証済み
   • 各フォローアップ訪問の 72 時間前までに、性交（経口、肛門、または陰茎と膣）およびその他の陰茎行為（例：マスターベーション、潤滑剤/殺精子剤の塗布、またはその他の関連行為）を控えることに同意します。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす男性と女性は研究から除外されます。

1. 以下のいずれかの参加者レポート:

   • 研究製品に対する既知のアレルギー（これまで）
   • スクリーニング前6か月以内のHIV曝露に対する曝露後予防（PEP）
   • 登録の30日前以内に、医薬品、医療機器、または性器製品に関連するその他の研究研究に参加したこと
   • 今後 4 か月以内に研究地から離れた場所に移転する予定
   • 現在のパートナーとの家庭内暴力歴（これまで）
   • 登録前の過去 7 日以内に全身または局所抗菌薬を服用している
   • 現在薬理学的免疫調節剤を使用している、または使用を計画している

2. スクリーニングまたは登録時、症候性尿路感染症（UTI）

   注: スクリーニング中に尿路感染症と診断された資格のある参加者には治療が提供され、治療が完了し、スクリーニング/登録に関するインフォームドコンセントを得てから 30 日以内にすべての症状が解消している限り、治療が完了し、すべての症状が解消した後に登録することができます。

3. スクリーニング時に、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 検査結果が陽性である
4. スクリーニングまたは登録時に、現在の疾病管理センター (CDC) ガイドラインに従った治療が必要な STI または生殖管感染症 (RTI) を患っている。

5. グレード2以上の性器の徴候および/または症状

   注：女性参加者の場合、検鏡の挿入や検体採取に伴う子宮頸部出血は、IoR/指定者の臨床判断により正常の範囲内であると判断され、予想される非月経出血とみなされ、除外されません。

   注: 除外的な性器所見を有するその他の適格な参加者は、治療が完了し、スクリーニング/登録のためのインフォームドコンセントを得てから 30 日以内にすべての症状が解決している限り、所見が非除外的な重症度等級に改善するか解決した後に登録することができます。

6. -記録上の治験責任医師（IoR）/被指名人の意見として、インフォームド・コンセントを妨げる、治験への参加を安全でなくする、治験結果データの解釈を複雑にする、または治験目的の達成を妨げるその他の条件を有している

7. 以下の基準のいずれかを満たす女性は研究から除外されます。

   • 以下の参加者の報告（または臨床所見）：

     • 最後の妊娠結果が登録前 90 日以内であること
     • 現在妊娠中です

   注: 自己報告による妊娠は研究から除外するのに十分です。 研究スタッフが実施した陰性の妊娠検査結果が文書に含まれることが必要です。

   • 現在授乳中
   • 今後4か月以内に妊娠を予定している
   • 登録前30日以内に婦人科または生殖器の処置（卵管結紮、拡張、掻爬など）を受けたことがある

   注: これには、異常なパップ結果の評価のための生検や、登録の 7 日以上前に発生した子宮内膜生検は含まれません。

   • スクリーニング時に以下の臨床検査異常のいずれか:

     • ヘモグロビン 10.0g/dl未満
     • 血小板数が100,000/mm3未満

   注: 除外検査を受けた資格のある参加者は、スクリーニングプロセス中に再検査される場合があります。

   • 登録前の 30 日間における膣洗浄またはその他の膣内製品の使用 (タンポンの使用を除く)
   • 現在閉経期または閉経期近傍

8. 以下の基準のいずれかを満たす男性は研究から除外されます。

   • 陰茎手術に関する参加者の報告（例： 生検、割礼）登録前42日以内
   • 割礼を受けていない男性の場合、参加者の報告ごとに、登録前30日以内にカンジダ性亀頭包皮炎/亀頭包皮炎の治療を受けている