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スペインの健康な小児集団におけるIGF-1、IGFBP3、ALSの基準範囲 (EDISON)

2019年1月10日 更新者:Ipsen

スペインの健康な小児集団におけるIGF-1、IGFBP-3、ALSの基準範囲を年齢、性別、思春期に分けて疫学的に記述的かつ横断的に研究

年齢、性別、思春期に応じて、インスリン様成長因子 1 (IGF-1)、インスリン様成長因子結合タンパク質 3 (IGFBP-3)、酸不安定性サブユニット (ALS) の基準範囲を決定します。スペイン人の健康な小児人口。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

観察的

入学 (実際)

304

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
      • Barcelona、スペイン
        • Fundación Sant Joan de Deu
      • Bilbao、スペイン
        • Hospital de Cruces
      • Madrid、スペイン
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Zaragoza、スペイン
        • Hospital Miguel Servet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スペイン人の健康な小児人口

説明

包含基準:

  • 白人の両親のどちらかの性別の子供たち
  • 対象年齢:新生児から18歳まで
  • 身長/身長、体重、BMI は平均 +/- 2SD (標準偏差) 以内で、2010 年のスペイン横断的成長研究 (Carrascosa Lezcano et al 2010) の成長グラフに準拠しています。
  • 少なくとも1人の親または法定後見人(対象者が18歳以下の場合)、および12歳以上の場合は対象者による署名付き同意

除外基準:

  • 思春期の早期または進行(思春期の兆候:女子では8~9歳、男子では9~10歳)、または思春期遅延(13歳以上の女子では思春期が発症せず、14歳以上では思春期が発症しない)男の子)
  • 慢性疾患には、内分泌疾患、染色体疾患、腎臓、肝臓および/または心臓病因の慢性疾患、および腫瘍過程が含まれますが、これらに限定されません。
  • 採用前の過去 2 週間に急性疾患を患った
  • 臨床的に重要な範囲外の検査値
  • 治療を受けている健康な小児ボランティア(避妊は許可されています)
  • 低身長の家族歴(両親のどちらかが P3 未満)
  • 在胎期間に比べて小さく生まれた子供(出生体重、身長、または頭囲が P10 未満)
  • 養子を迎えた子供、または体外受精(IVF)によって妊娠した子供
  • 研究者またはスポンサーの意見で、すべての研究手順を受けることを望まない、または受けることができない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
健康な小児ボランティアにおける年齢、性別、思春期段階に応じたIGF-1レベル
時間枠:参加者の単独の研究訪問時(1日目)
参加者の単独の研究訪問時(1日目)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
健康な小児ボランティアにおける年齢、性別、思春期段階に応じたIGFBP-3レベル
時間枠:参加者の単独の研究訪問時(1日目)
参加者の単独の研究訪問時(1日目)
健康な小児ボランティアの年齢、性別、思春期段階に応じた ALS レベル
時間枠:参加者の単独の研究訪問時(1日目)
参加者の単独の研究訪問時(1日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月10日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • A-92-52800-020

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

IGF-1欠損症の臨床試験

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