1 型糖尿病のリスクのある小児に対する情報、追跡調査、および早期診断 (iT1D)
2026年9月2日 更新者：Lund University
目的は、膵島自己抗体のスクリーニング、定期的な追跡調査、および遺伝的リスクが高い小児、または単一または複数の膵島自己抗体を有する小児（ステージ 1 または 2 の 1 型糖尿病）の病気の進行について家族の知識を増やすことで、膵島自己抗体のスクリーニングが確実に行われるかどうかを調査することです。スクリーニングや追跡調査を行わなかった場合と比較して、ステージ 3 の 1 型糖尿病の早期診断。
疾患の進行に関連して研究された危険因子は、平均を超える体重増加、インスリン抵抗性、身体活動が、単独または組み合わせて、自己抗体の発症と疾患の進行のリスクに及ぼす影響です。
代替診断方法である持続血糖モニタリング (CGM) は、経口ブドウ糖負荷試験の代替として、ステージ 2 および 3 の 1 型糖尿病の早期診断における有用性が評価される予定です。
もう 1 つの目的は、子供たちが 1 型糖尿病のリスクが高いことを認識することによる心理的影響を調査することです。
研究対象の子供がステージ3の1型糖尿病を発症した場合、診断後最初の5年間の心理的影響と代謝制御が、診断前に追跡調査を受けなかった子供と比較される。
調査の概要
状態
招待による登録
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Malmö、スウェーデン、21428
- CRC Jan Waldenströms gata 35
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ASTR1D研究で出生時に1型糖尿病の遺伝的リスクのスクリーニングを受けた小児、および他の研究で遺伝的リスクまたは膵島自己抗体のいずれかのスクリーニングを受けたその他の小児。
説明
包含基準:
- HLA および非 HLA SNP の組み合わせ分析によって測定された、1 型糖尿病の遺伝的リスクが高いまたは中等度である 0 ～ 10 歳の小児。 中等度の遺伝的リスクは、6 歳未満で複数の膵島自己抗体を発症するリスクが 8 ～ 10% であると定義され、高遺伝的リスクは 6 歳未満で複数の膵島自己抗体を発症するリスクが 10% を超えると定義されます。
- 他の研究研究でスクリーニングまたは臨床現場で検査され、耐糖能障害の有無にかかわらず単一の自己抗体（ステージ1の1型糖尿病の前）または複数の膵島自己抗体を有することが判明した0～18歳の小児（ステージ1または2の1型糖尿病）それぞれ糖尿病）。
- 中等度または高度の遺伝的リスクがあり、1) 予防試験に参加したが脱落したか、試験が終了した場合、2) 予防試験に参加する意思がない場合、子供は現在の研究に参加するよう招待されます。
- 他の研究（TEDDY、TrialNet、Innodiaなど）または臨床現場でスクリーニングを受け、膵島自己抗体陽性であることが判明したが、ステージ3の1型糖尿病に進行していない小児も、現在の研究に参加するよう招待することができる。
除外基準:
- ステージ 3 の 1 型糖尿病
- 現在予防研究に参加中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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膵島自己抗体がない場合の遺伝的リスク
このグループは膵島自己免疫の早期発症のリスクが 10% 以上あり、2 歳、6 歳、10 歳で来院する可能性があります。
訪問時には血液サンプルが採取され、病気のリスク情報や症状に関する情報が提供されます。
子供は毎回の訪問後、1週間加速度計を装着します。
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1 つの膵島自己抗体による遺伝的リスク
このグループは、糖尿病と診断されるまで、または18歳になるまで毎年追跡調査されます。
訪問時には血液サンプルが採取され、病気のリスク情報や症状に関する情報が提供されます。
子供は毎回の訪問後、1週間加速度計を装着します。
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複数の膵島自己抗体による遺伝的リスク
このグループは、診断を受けるか 18 歳になるまで 3 か月ごとに訪問します。
訪問時には血液サンプルが採取され、病気のリスク情報や症状に関する情報が提供されます。
一部の訪問では OGTT が実行されます。
子供は毎回の訪問後、1週間加速度計とCGMを装着します。
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診断前に研究に参加したステージ3の1型糖尿病の小児
研究センターへの毎年の訪問は、診断後最初の 5 年間継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c として測定される糖尿病の早期診断、症状、DKA の発生率
時間枠：入学から最長10年間のフォローアップまで
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遺伝的リスクが高い小児、または単一または複数の膵島自己抗体を有する小児（ステージ 1 または 2 の 1 型糖尿病）における膵島自己抗体のスクリーニング、定期的な経過観察、および家族内の病気の進行に関する知識の向上が、確実にステージの早期診断につながるかどうかを調査する3 1 型糖尿病。HbA1c と症状によって測定され、スクリーニングや追跡調査を行わなかった場合と比較して DKA を予防します。 この仮説は、スクリーニングと追跡調査により、無症状またはほとんど症状のない早期診断が保証され、DKA が予防されるというものです。 |
入学から最長10年間のフォローアップまで
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1 つの膵島自己抗体の発現と複数の膵島自己抗体および臨床的 1 型糖尿病への進行に関連した成長
時間枠：ご入会から最長10年間のフォローアップが可能です。
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平均よりも高い体重増加 (SDS 体重 kg) が、膵島自己抗体の発症、1 つから複数の自己抗体への進行 (ステージ 1 または 2 の 1 型糖尿病)、および臨床的 1 型糖尿病への進行のリスクに及ぼす影響を調査します。ステージ 3 の 1 型糖尿病)。
仮説は、平均よりも体重が増加すると膵島自己免疫のリスクが増加するというものです。
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ご入会から最長10年間のフォローアップが可能です。
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膵島自己抗体の発生、複数の膵島自己抗体への進行、および臨床的 1 型糖尿病に関連したインスリン抵抗性
時間枠：入学から最長10年間のフォローアップまで
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膵島自己抗体の発症リスク、単一膵島自己抗体から複数の膵島自己抗体への進行（ステージ 1 または 2 の 1 型糖尿病）、および臨床ステージ 3 の 1 型糖尿病への進行に対する HOMA-IR として測定されるインスリン抵抗性の影響を調査します。
この仮説は、HOMA-IR として測定されるインスリン抵抗性が高いと、膵島自己抗体の発症リスクと、複数の膵島自己抗体およびステージ 3 の 1 型糖尿病への進行速度が増加するというものです。
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入学から最長10年間のフォローアップまで
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膵島自己抗体の発生、複数の膵島自己抗体への進行、および臨床的 1 型糖尿病に関連した身体活動
時間枠：ご入会から最長10年間のフォローアップが可能です。
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膵島自己抗体の発症、複数の膵島自己抗体および臨床的 1 型糖尿病への進行のリスクに対する、年間 1 週間装着した加速度計からの要約統計量によって測定される身体活動の影響を調査します。
この仮説は、身体活動の時間と強度が増加すると、膵島自己免疫のリスクが減少し、複数の膵島自己抗体や 1 型糖尿病への進行速度が減少するというものです。
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ご入会から最長10年間のフォローアップが可能です。
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1 型糖尿病の初期段階を診断する際の、OGTT 中の血糖検査と比較した継続血糖モニタリング (CGM) から得られた測定値
時間枠：入学から最長10年間のフォローアップまで
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経口ブドウ糖負荷試験の代替オプションとして、ステージ 2 および 3 の 1 型糖尿病の早期診断のさまざまな方法を調査します。
平均血糖値、標準偏差、四分位範囲、変動係数、範囲内時間 (TIR)、範囲内時間 (TBR)、低血糖指数 (LBGI)、血糖値の平均振幅など、連続血糖モニタリング (CGM) から得られる測定値。血糖エクスカーション (MAGE) が使用されます。
仮説は、CGM データは、特定のカットオフ値を定義および検証できる 1 つまたは複数の要約統計量を使用して解釈および要約でき、OGTT を実行する必要性の代わりに臨床で使用できる可能性があるというものです。
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入学から最長10年間のフォローアップまで
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検証済みのアンケートによって測定された、スクリーニングと追跡調査の心理的影響
時間枠：入学から最長10年間のフォローアップまで
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1 型糖尿病の一親等の血縁者に 1 型糖尿病患者がいるかどうか、不安レベル、研究の満足度、スクリーニングと追跡調査の遵守状況、人口統計などによって測定される、子供が 1 型糖尿病のリスクが高いことを認識することによる心理的影響を調査する。および社会経済的要因。
この仮説は、不安に関連する要因を特定することができ、特に不安を発症しやすい親に適切な情報を提供することで不安と満足感を改善できるというものです。
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入学から最長10年間のフォローアップまで
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検証済みのアンケートによって測定された、診断後のスクリーニングの心理的影響
時間枠：T1D診断から最後の来院まで、診断後最長5年。
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ステージ 3 の 1 型糖尿病の診断後、最初の 5 年間の心理的影響を、研究で以前に追跡調査を受けた小児と診断前に追跡調査を受けなかった小児と比較して調査します。
この仮説は、1 型糖尿病のスクリーニングと追跡調査、および早期診断によって家族の対処が改善されるというものです。
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T1D診断から最後の来院まで、診断後最長5年。
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臨床診断後の代謝制御
時間枠：T1D診断から最後の来院まで、診断後最長5年。
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以前に経過観察された小児におけるステージ3の1型糖尿病の診断後、最初の5年間の代謝制御（HbA1c（mmol/mol）、空腹時および刺激されたCペプチド、およびCGM（平均グルコース、SD）から得られたデータによって測定）を調査する研究では、診断前に追跡調査を受けなかった子供たちと比較しました。
仮説は、1 型糖尿病のスクリーニングと追跡調査、および早期診断により、診断後少なくとも最初の 5 年間の代謝制御が改善されるというものです。
代謝管理については、全国の糖尿病登録データが参照グループとして使用されます。
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T1D診断から最後の来院まで、診断後最長5年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Helena Elding Larsson, MD, PhD, Prof.、Lund University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月14日
一次修了 (推定)
2034年10月1日
研究の完了 (推定)
2034年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月4日
最初の投稿 (実際)
2024年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- iT1D/2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者の数、遺伝的リスク、単一または複数の自己抗体（ステージ 2 1 型糖尿病）がある場合、およびステージ 3 1 型糖尿病と診断された人数
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。