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最近（6か月以内）ステージ3の1型糖尿病（T1D）と診断された12～35歳の青年および成人被験者におけるCNP-103

2026年9月9日 更新者：COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

フェーズ 1b/2a 二重盲検プラセボ対照試験

この研究は、CNP-103 の複数回漸増用量の安全性、忍容性、薬力学 (PD)、および有効性を評価する第 1b/2a 相ファーストインヒューマン (FIH) 臨床試験です。 約 208 日間の研究は、スクリーニング期間 (28 日間)、治療期間 (90 日間)、および投与後評価 (90 日間) で構成されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • 募集
        • Wake Research - Tucson
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Alster
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85716
        • 募集
        • Liver Institute PLLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neda Ebrahimi
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Hoag Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Ahn
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carla Demeterco-Berggren
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
        • 募集
        • Southwest General Healthcare Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Orlando Fernandez
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • University of Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy Foster
        • コンタクト：
          • Magali Jorand-Fletcher
          • 電話番号：352-294-5760
          • メール：magali20@ufl.edu
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Nemours Children's Health
        • 主任研究者：
          • Larry Fox
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • 主任研究者：
          • David Baidal
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • DY Professional Research Center
        • 主任研究者：
          • Soroush Aghigh
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • University of South Florida
        • 主任研究者：
          • Henry Rodriguez
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Hughes
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • 募集
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kristina Cossen
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • 募集
        • Atlanta Diabetes Association
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carson Womack
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Naomi Fogel
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Gabriel Uwaifo
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Riley Hospital for Children- Indiana University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Linda DeMeglio
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Joslin Diabetes Center
        • 主任研究者：
          • Jason Gaglia
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University Of Michigan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elif Oral
        • コンタクト：
      • Bloomfield Township、Michigan、アメリカ、48302
        • 募集
        • Embassy Research Network
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • George Grunberger
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antoinette Moran
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • Children's Mercy Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wayne Moore
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Janet McGill
        • コンタクト：
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • UBMD Pediatrics - University of Buffalo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lucy Mastrandrea
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • 募集
        • NYU Langone Diabetes & Endocrine Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ramachandra Naik
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Hassenfield Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mary Gallagher
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer Green
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 募集
        • Physicians East, PA
        • 主任研究者：
          • Mark Warren
        • コンタクト：
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
      • Smithfield、North Carolina、アメリカ、27577
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Betul Hatipoglu
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
        • 募集
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
        • 主任研究者：
          • David Huffman
        • コンタクト：
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • 募集
        • Le Bonhuer Children's
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ramin Alemzadeh
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78749
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • M3 Wake Research - Dallas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carlos Arauz-Pacheco
      • Humble、Texas、アメリカ、77346
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
      • Waxahachie、Texas、アメリカ、75165
        • 募集
        • TopLine Clinical, Inc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen Mueller
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • University of Washington Diabetes Institute
        • コンタクト：
          • Dori Khakpour
          • 電話番号：206-945-4965
          • メール：dorik@uw.edu
        • 主任研究者：
          • Irl Hirsch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 国内規制に従って治験審査委員会（IRB）が承認した書面によるインフォームド・コンセントおよびプライバシーに関する文言を提供する意欲があり、提供できる被験者。

    2. 12～35 歳の男性および非妊娠・非授乳の女性。 3. 米国糖尿病協会[ADA]の基準に従って、研究登録前180日以内にT1Dの診断が文書化されている。

    4. 混合食事負荷試験（MMTT）から測定されたピーク刺激Cペプチドが＞0.2 nmol/Lである被験者。 注: この検査結果は、計画された初回投与から 1 か月以内に実施された MMTT から得られる場合があります。

    5. T1Dの症状を治療するために使用される薬物（例えば、コルチコステロイド）を服用している被験者の場合、被験者は登録前の少なくとも1か月間は安定した用量を服用しなければならず、スクリーニング来院から終了まで用量を増やさないことに同意しなければなりません。医療モニターおよび施設調査員による審査および承認がない限り、治験訪問

除外基準:

  • 以下の薬剤を使用したことがある者：

    ａ． 5 半減期以内または初回投与前の 90 日以内のいずれか短い方： i．経口免疫調節剤：（すなわち、シクロスポリン、アザチオプリン、メトトレキサート） ｉｉ． B細胞除去免疫療法（例えば、リツキシマブ） iii． インスリン以外の他の抗糖尿病薬（ベラパミルなど）。 インスリンは、1 日目の投与前の 30 日間安定した用量を使用している場合には許可されます。 b. 最初の投与前6か月以内： i．初回投与前６か月以内のＴ細胞修飾免疫療法（例えば、アバタセプト、エタネルセプト、ウステキヌマブ） ｃ． 最初の投与前 12 か月以内： i．最初の投与前１２か月以内のＴ細胞枯渇免疫療法（例えば、テプリズマブ） ｄ． 追加の免疫調節の除外は、医療モニターおよび研究施設の治験責任医師の裁量によって行われます。

    2. 診断時に糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）を患っている被験者。 注: MMTT は、DKA 診断後 2 週間以内、最大 4 週間以内に実行する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アダルトコホート1（100 mg CNP-103）
1、8、および90日目にCNP-103（100 mg）の3つのIV投与
薬：プラセボ
注射用0.9％塩化ナトリウム
薬：CNP-103
CNP-103
他の名前：
  • 処理
実験的：アダルトコホート2（300 mg CNP-103）
1、8、および90日目にCNP-103（300 mg）の3つのIV投与
薬：プラセボ
注射用0.9％塩化ナトリウム
薬：CNP-103
CNP-103
他の名前：
  • 処理
実験的：アダルトコホート3（600 mg CNP-103）
1、8、および90日目にCNP-103（600 mg）の3つのIV投与
薬：プラセボ
注射用0.9％塩化ナトリウム
薬：CNP-103
CNP-103
他の名前：
  • 処理
実験的：思春期のコホート1（100 mg CNP-103）
1、8、および90日目にCNP-103（100 mg）の3つのIV投与
薬：プラセボ
注射用0.9％塩化ナトリウム
薬：CNP-103
CNP-103
他の名前：
  • 処理
実験的：思春期のコホート2（300 mg CNP-103）
1、8、および90日目にCNP-103（300 mg）の3つのIV投与
薬：プラセボ
注射用0.9％塩化ナトリウム
薬：CNP-103
CNP-103
他の名前：
  • 処理
実験的：思春期のコホート3（600 mg CNP-103）
1、8、および90日目にCNP-103（600 mg）の3つのIV投与
薬：プラセボ
注射用0.9％塩化ナトリウム
薬：CNP-103
CNP-103
他の名前：
  • 処理
実験的：拡張コホート
拡張コホートの投与は、エスカレーションフェーズの結果から決定されます
薬：プラセボ
注射用0.9％塩化ナトリウム
薬：CNP-103
CNP-103
他の名前：
  • 処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：1日目から365日目まで
有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の頻度、MedDRA 28.1（CTCAE v. 5.0）または最新版
1日目から365日目まで
免疫安全性
時間枠：Day 1からDay 365まで
血清サイトカイン: IL-1β, TNF-α, IL-6, MCP-1, MIP-1α, IFN-γ, IL-4, IL-10
Day 1からDay 365まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Paul Peloso, MD、COUR Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月12日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月14日

最初の投稿 (実際)

2025年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CNP-103-CL-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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