- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03642483
Evaluation of an Early Screener to Identify Long-term Problems With Regard to Metabolic Control and Treatment Adherence Among Children and Adolescents With Type 1 Diabetes
Background: Type 1 diabetes is one of the most common chronic illnesses among children and adolescents. Although, intensive medical care is provided for these patients, some of them have poor metabolic control. For example, only 21% of adolescents with type 1 diabetes in the USA achieve the recommended average blood sugar concentration (HbA1c<7.5%). This is a major problem, since chronic hyperglycemia is the primary cause of morbidity and mortality in type 1 diabetes and causes several serious complications, for example kidney failure, blindness, and stroke. Therefore, the International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) declared psychosocial factors, to be the most important risk factors of poor type 1 diabetes Management. Therefore, an instrument is needed to identify children and adolescents with poor metabolic control in their course of disease as soon as possible. With an early identification of such risk patients, better support can be provided. However, there is no such instrument yet for pediatric patients with type 1 diabetes. To fill this gap, a questionnaire (FEPB) based on the PAT 2.0© (Psychosocial Assessment Tool; an instrument used in oncology) was developed for this project.
Aim: The aim of this project is to evaluate and validate a new instrument (FEPB) for an early identification of children and adolescents with poor metabolic control in their course of disease in a longitudinal design.
Method: The sample consists of children and adolescents (age: 5-18 years), who were newly diagnosed with type 1 diabetes (2-4 weeks ago), and who are in care at the University Children's Hospital of Zurich. Structured interviews are conducted with the patients and the parents are asked to fill out some questionnaires at two times: first, 2-4 weeks after the diagnosis (T1) and second 6 month later (T2). With the new instrument (FEPB) a risk score can be calculated for each patient at T1. Statistical analysis will be performed to determine whether that risk score can predict which patients have poor metabolic control (HbA1c > 7.5%) at T2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- diagnosed with type 1 Diabetes 2-4 weeks ago
- in care at the University Children's Hospital of Zurich
- German speaking
Exclusion Criteria:
- other severe illness that affects the diabetes Management
- severe developmental disorder
- pregnancy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 10 minut
|
Glykovaný hemoglobin
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita života související se zdravím (chronické obecné měřítko)
Časové okno: 5 minut
|
Vyhodnoceno dotazníkem: DISABKIDS Chronické generické opatření - krátká verze (DCGM-12; the European DISABKIDS Group, 2012). Celkový rozsah skóre: 12-60. Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života související se zdravím. |
5 minut
|
|
kvalita života související se zdravím (modul diabetu)
Časové okno: 5 minut
|
Vyhodnoceno dotazníkem: modul diabetu DISABKIDS (The European DISABKIDS Group, 2012). Celkový rozsah skóre: 10-50. Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života související se zdravím. |
5 minut
|
|
psychické zdraví (deprese)
Časové okno: 10 minut
|
Hodnoceno dotazníkem: Německá verze inventáře dětské deprese (Depressionsinventar für Kinder und Jugendliche [DIKJ]; Stiensmeier-Pelster, Braune-Krickau, Schürmann & Duda, 2014). Celkový rozsah skóre: 0-58. Čím vyšší skóre, tím více jsou účastníci v depresi. |
10 minut
|
|
psychické zdraví (strait-úzkost)
Časové okno: 5 minut
|
Vyhodnoceno dotazníkem: Německá verze inventáře rysů a úzkosti pro děti (Trait Angstinventar für Kinder [STAIK-T]; Unnewehr, Joormann, Schneider & Margraf, 1992). Celkový rozsah skóre: 20-60. Čím vyšší skóre, tím vyšší rys úzkosti. |
5 minut
|
|
psychological health (Child Behavior)
Časové okno: 10 minutes
|
Assessed by questionnaire: German Version of the Child Behavior Checklist (CBCL 6-18R; Döpfner, Plück & Kinnen, 2014) Total score range: 0-224.
The higher the score, the more behavioral problems.
|
10 minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus A Landolt, Prof. dr., University Children's hospital, Zürich
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Konrad, Prof. dr., University Children's hospital, Zürich
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kazak AE, Brier M, Alderfer MA, Reilly A, Fooks Parker S, Rogerwick S, Ditaranto S, Barakat LP. Screening for psychosocial risk in pediatric cancer. Pediatr Blood Cancer. 2012 Nov;59(5):822-7. doi: 10.1002/pbc.24166. Epub 2012 Apr 10.
- Datye KA, Moore DJ, Russell WE, Jaser SS. A review of adolescent adherence in type 1 diabetes and the untapped potential of diabetes providers to improve outcomes. Curr Diab Rep. 2015 Aug;15(8):51. doi: 10.1007/s11892-015-0621-6.
- Delamater AM. Psychological care of children and adolescents with diabetes. Pediatr Diabetes. 2009 Sep;10 Suppl 12:175-84. doi: 10.1111/j.1399-5448.2009.00580.x. No abstract available.
- Litmanovitch E, Geva R, Rachmiel M. Short and long term neuro-behavioral alterations in type 1 diabetes mellitus pediatric population. World J Diabetes. 2015 Mar 15;6(2):259-70. doi: 10.4239/wjd.v6.i2.259.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-00374-G1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Insulet CorporationDokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2Spojené státy