- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03642483
Evaluation of an Early Screener to Identify Long-term Problems With Regard to Metabolic Control and Treatment Adherence Among Children and Adolescents With Type 1 Diabetes
Background: Type 1 diabetes is one of the most common chronic illnesses among children and adolescents. Although, intensive medical care is provided for these patients, some of them have poor metabolic control. For example, only 21% of adolescents with type 1 diabetes in the USA achieve the recommended average blood sugar concentration (HbA1c<7.5%). This is a major problem, since chronic hyperglycemia is the primary cause of morbidity and mortality in type 1 diabetes and causes several serious complications, for example kidney failure, blindness, and stroke. Therefore, the International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) declared psychosocial factors, to be the most important risk factors of poor type 1 diabetes Management. Therefore, an instrument is needed to identify children and adolescents with poor metabolic control in their course of disease as soon as possible. With an early identification of such risk patients, better support can be provided. However, there is no such instrument yet for pediatric patients with type 1 diabetes. To fill this gap, a questionnaire (FEPB) based on the PAT 2.0© (Psychosocial Assessment Tool; an instrument used in oncology) was developed for this project.
Aim: The aim of this project is to evaluate and validate a new instrument (FEPB) for an early identification of children and adolescents with poor metabolic control in their course of disease in a longitudinal design.
Method: The sample consists of children and adolescents (age: 5-18 years), who were newly diagnosed with type 1 diabetes (2-4 weeks ago), and who are in care at the University Children's Hospital of Zurich. Structured interviews are conducted with the patients and the parents are asked to fill out some questionnaires at two times: first, 2-4 weeks after the diagnosis (T1) and second 6 month later (T2). With the new instrument (FEPB) a risk score can be calculated for each patient at T1. Statistical analysis will be performed to determine whether that risk score can predict which patients have poor metabolic control (HbA1c > 7.5%) at T2.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- diagnosed with type 1 Diabetes 2-4 weeks ago
- in care at the University Children's Hospital of Zurich
- German speaking
Exclusion Criteria:
- other severe illness that affects the diabetes Management
- severe developmental disorder
- pregnancy
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c
Tidsramme: 10 minutter
|
Glykert hemoglobin
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
helserelatert livskvalitet (kronisk generisk mål)
Tidsramme: 5 minutter
|
Vurdert ved spørreskjema: DISABKIDS Chronic generic measure - kortversjon (DCGM-12; the European DISABKIDS Group, 2012). Total poengsum: 12-60. Jo høyere skår, jo høyere helserelatert livskvalitet. |
5 minutter
|
helserelatert livskvalitet (diabetesmodul)
Tidsramme: 5 minutter
|
Vurdert ved spørreskjema: DISABKIDS diabetesmodul (The European DISABKIDS Group, 2012). Total poengsum: 10-50. Jo høyere skår, jo høyere helserelatert livskvalitet. |
5 minutter
|
psykisk helse (depresjon)
Tidsramme: 10 minutter
|
Vurdert ved spørreskjema: Tysk versjon av barnedepresjonsinventaret (Depressionsinventar für Kinder und Jugendliche [DIKJ]; Stiensmeier-Pelster, Braune-Krickau, Schürmann & Duda, 2014). Total poengsum: 0-58. Jo høyere poengsum, jo mer deprimert er deltakerne. |
10 minutter
|
psykologisk helse (trekk-angst)
Tidsramme: 5 minutter
|
Vurdert ved spørreskjema: Tysk versjon av Trait-Angst Inventory for Children (Trait Angstinventar für Kinder [STAIK-T]; Unnewehr, Joormann, Schneider & Margraf, 1992). Total poengsum: 20-60. Jo høyere poengsum, desto høyere er egenskapsangst. |
5 minutter
|
psychological health (Child Behavior)
Tidsramme: 10 minutes
|
Assessed by questionnaire: German Version of the Child Behavior Checklist (CBCL 6-18R; Döpfner, Plück & Kinnen, 2014) Total score range: 0-224.
The higher the score, the more behavioral problems.
|
10 minutes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus A Landolt, Prof. dr., University Children's Hospital, Zurich
- Hovedetterforsker: Daniel Konrad, Prof. dr., University Children's Hospital, Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kazak AE, Brier M, Alderfer MA, Reilly A, Fooks Parker S, Rogerwick S, Ditaranto S, Barakat LP. Screening for psychosocial risk in pediatric cancer. Pediatr Blood Cancer. 2012 Nov;59(5):822-7. doi: 10.1002/pbc.24166. Epub 2012 Apr 10.
- Datye KA, Moore DJ, Russell WE, Jaser SS. A review of adolescent adherence in type 1 diabetes and the untapped potential of diabetes providers to improve outcomes. Curr Diab Rep. 2015 Aug;15(8):51. doi: 10.1007/s11892-015-0621-6.
- Delamater AM. Psychological care of children and adolescents with diabetes. Pediatr Diabetes. 2009 Sep;10 Suppl 12:175-84. doi: 10.1111/j.1399-5448.2009.00580.x. No abstract available.
- Litmanovitch E, Geva R, Rachmiel M. Short and long term neuro-behavioral alterations in type 1 diabetes mellitus pediatric population. World J Diabetes. 2015 Mar 15;6(2):259-70. doi: 10.4239/wjd.v6.i2.259.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-00374-G1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Academic Attainment | Fitness TestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Solide svulster | Programmert celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmert celledød 1 ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmert celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationFullført
-
Alvotech Swiss AGFullført
-
PfizerFullført
-
Stony Brook UniversityFullført
-
SanionaFullført
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionFullført
-
Calliditas Therapeutics ABFullført