日本人 COPD 患者の日常歩数と身体活動に関連する要因を評価するための研究。 (STEP-COPD)
2020年9月10日 更新者：AstraZeneca
COPDの日本人患者における毎日の歩数と身体活動に関連する要因を評価するための非介入横断的研究。
この研究は、多施設、非介入、横断研究として実施されます。
患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供した後、継続的な登録方法によって研究に登録されます。
インフォームド コンセントを提供した後、患者はアンケートに回答し、4 週間以内に加速度計で測定を開始します。
アクティビティは、14 日間連続して測定されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、多施設、非介入、横断研究として実施されます。 患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供した後、継続的な登録方法によって研究に登録されます。 インフォームド コンセントを提供した後、患者はアンケートに回答し、4 週間以内に加速度計で測定を開始します。 アクティビティは、14 日間連続して測定されます。
<目的>
- COPD患者の身体活動レベルに関連する要因の評価。
- 肺機能、mMRC、CAT スコアなどの患者の特性に従ってグループ化された COPD 患者のサブグループにおける毎日の歩数の評価。
- COPD 患者における PAL に関連する要因の影響の解明。
- 因子ごとに分布が異なる患者の特徴を探索的に解明し、患者のPALを背景とともにさらに分析します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
505
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、9808574
- Tohoku University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- -この研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
- 登録時に40歳以上の男女で、医師によりCOPDと診断された患者（1秒間の努力呼気量/努力肺活量[FEV1/FVC]が70％未満で過去1年以内の気管支拡張薬投与後）または入学時）
- 気管支拡張薬投与後の呼吸機能検査値がある患者
- DLCO値と胸部CTによる肺気腫の有無のデータがある患者
- インフォームドコンセント後4週間以内にアンケート回答および活動量計による測定を開始し、14日間連続して活動量を測定できる外来患者
説明
包含基準:
- -この研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
- 登録時に40歳以上の男女で、医師からCOPDと診断された患者*1
- 気管支拡張薬投与後の呼吸機能検査値（FEV1、FVC、IC）がある患者*2
- DLCO値と胸部CTによる肺気腫の有無のデータがある患者*3
インフォームドコンセント後4週間以内にアンケート回答および活動量計による測定を開始し、14日間連続して活動量を測定できる外来患者
- 1：COPDの診断基準はガイドライン12）を参考にすること。
- 2：登録時または登録前3ヶ月以内の気管支拡張薬投与後の呼吸機能検査値がある患者。 長期管理者として気管支拡張薬を服用している患者の場合、試験当日の朝の気管支拡張薬投与後の呼吸機能検査値は許容されます。
- 3:過去1年以内に検査を受けた患者を指す。
除外基準:
- -過去8週間以内に臨床試験などの他の介入研究に参加した患者
- -この研究の手順、制限、および要件を順守できないため、またはその他の理由により、研究者がこの研究に登録するのが不適切であると判断した患者。
- 過去8週間以内にCOPDaが増悪した患者 COPDの増悪：息切れの増悪、咳嗽・喀痰の増悪、胸部不快感・不安感の発現またはその悪化を伴う状態で、病状が安定した状態で治療の変更を必要とするもの。他に前科疾患（心不全、気胸、肺血栓塞栓症など）がある場合。
- 在宅酸素療法が必要な方（夜間のみの方は除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動レベル
時間枠：2週間
|
-身体活動レベルは、2代謝当量（MET）以上の1日の平均持続時間（分）として評価されます
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Masakazu Ichinose, Professor、Tohoku University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月14日
一次修了 (実際)
2019年3月15日
研究の完了 (実際)
2019年3月15日
試験登録日
最初に提出
2018年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月21日
最初の投稿 (実際)
2018年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月10日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。