- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03642613
Studien för att utvärdera faktorer relaterade till dagliga stegräkningar och fysisk aktivitet hos japanska patienter med KOL. (STEP-COPD)
En icke-interventionell, tvärsnittsstudie för att utvärdera faktorer relaterade till dagliga stegräkningar och fysisk aktivitet hos japanska patienter med KOL.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomförs som en multicenter, icke-interventionell, tvärsnittsstudie. Patienter kommer att registreras i studien genom en kontinuerlig registreringsmetod efter att patienter lämnat skriftligt informerat samtycke. Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer patienterna att svara på frågeformulären och påbörja mätningen med en accelerometer inom fyra veckor. Aktiviteterna kommer att mätas under 14 dagar i följd.
<Mål>
- Utvärdering av faktorer relaterade till fysisk aktivitetsnivå hos KOL-patienter.
- Utvärdering av antalet dagliga steg i undergrupper av KOL-patienter grupperade efter patientegenskaper inklusive lungfunktioner, mMRC och CAT-poäng.
- Belysande av effekterna av faktorer som associerar PAL hos KOL-patienter.
- Att utforskande belysa egenskaperna hos patienterna som är olika fördelade på varje faktor och analysera patienternas PAL vidare med deras bakgrund.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Patienter som har lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna studie
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern minst 40 år vid tidpunkten för inskrivningen som får diagnosen KOL av en läkare (tvingad utandningsvolym på en sekund/tvingad vitalkapacitet [FEV1/FVC] på <70 % efter luftrörsvidgare under det senaste året eller vid tidpunkten för registreringen)
- Patienter vars andningsfunktionstestvärden efter luftrörsvidgare finns tillgängliga
- Patienter vars DLCO-värden och data om förekomst/frånvaro av emfysem vid en CT-skanning av bröstet är tillgängliga
- Öppenvårdspatienter som kan svara på frågeformulären och påbörja mätning med aktivitetsmätare inom fyra veckor efter informerat samtycke och mäta aktiviteter under 14 dagar i följd
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna studie
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern minst 40 år vid tidpunkten för inskrivningen som får diagnosen KOL av en läkare*1
- Patienter vars andningsfunktionstestvärden efter bronkodilatorer (FEV1, FVC, IC) är tillgängliga*2
- Patienter vars DLCO-värden och data om förekomst/frånvaro av emfysem vid en CT-skanning av bröstet är tillgängliga*3
Öppenvårdspatienter som kan svara på frågeformulären och påbörja mätning med aktivitetsmätare inom fyra veckor efter informerat samtycke och mäta aktiviteter under 14 dagar i följd
- 1: Riktlinje 12) bör refereras för de diagnostiska kriterierna för KOL.
- 2: Patienter vars andningsfunktionstestvärden efter bronkodilatorer vid tidpunkten för inskrivningen eller inom tre månader före inskrivningen är tillgängliga. För patienter på en luftrörsvidgare som långtidskontrollant är andningsfunktionstestvärden efter luftrörsvidgare på morgonen för testet acceptabla.
- 3: Detta avser patienter som har genomgått tester inom det senaste året.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har deltagit i andra interventionsstudier såsom kliniska prövningar under de senaste åtta veckorna
- Patienter som bedömts vara olämpliga att registreras i denna studie av utredare eftersom de inte kan följa procedurerna, begränsningarna och kraven i denna studie, eller av andra skäl.
- Patienter med en exacerbation av KOL under de senaste åtta veckorna a Exacerbation av KOL: Tillstånd med ökad andnöd, ökad hosta och sputum, förekomst av obehag/oro i bröstet eller dess intensifiering, och som kräver förändringar i behandlingen om sjukdomstillståndet är stabilt, exklusive fall där det finns någon annan prejudikatsjukdom (hjärtsvikt, pneumothorax, pulmonell tromboembolism, etc.).
- Patienter som behöver syrgasbehandling i hemmet (exklusive de som endast använder den under natten)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 2 veckor
|
Fysisk aktivitetsnivå kommer att bedömas som genomsnittlig daglig varaktighet (min) av ≧2 metaboliska ekvivalenter (MET)
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Masakazu Ichinose, Professor, Tohoku University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5980R00006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .