Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien för att utvärdera faktorer relaterade till dagliga stegräkningar och fysisk aktivitet hos japanska patienter med KOL. (STEP-COPD)

10 september 2020 uppdaterad av: AstraZeneca

En icke-interventionell, tvärsnittsstudie för att utvärdera faktorer relaterade till dagliga stegräkningar och fysisk aktivitet hos japanska patienter med KOL.

Denna studie genomförs som en multicenter, icke-interventionell, tvärsnittsstudie. Patienter kommer att registreras i studien genom en kontinuerlig registreringsmetod efter att patienter lämnat skriftligt informerat samtycke. Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer patienterna att svara på frågeformulären och påbörja mätningen med en accelerometer inom fyra veckor. Aktiviteterna kommer att mätas under 14 dagar i följd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomförs som en multicenter, icke-interventionell, tvärsnittsstudie. Patienter kommer att registreras i studien genom en kontinuerlig registreringsmetod efter att patienter lämnat skriftligt informerat samtycke. Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer patienterna att svara på frågeformulären och påbörja mätningen med en accelerometer inom fyra veckor. Aktiviteterna kommer att mätas under 14 dagar i följd.

<Mål>

  • Utvärdering av faktorer relaterade till fysisk aktivitetsnivå hos KOL-patienter.
  • Utvärdering av antalet dagliga steg i undergrupper av KOL-patienter grupperade efter patientegenskaper inklusive lungfunktioner, mMRC och CAT-poäng.
  • Belysande av effekterna av faktorer som associerar PAL hos KOL-patienter.
  • Att utforskande belysa egenskaperna hos patienterna som är olika fördelade på varje faktor och analysera patienternas PAL vidare med deras bakgrund.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

505

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Patienter som har lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna studie
  2. Manliga och kvinnliga patienter i åldern minst 40 år vid tidpunkten för inskrivningen som får diagnosen KOL av en läkare (tvingad utandningsvolym på en sekund/tvingad vitalkapacitet [FEV1/FVC] på <70 % efter luftrörsvidgare under det senaste året eller vid tidpunkten för registreringen)
  3. Patienter vars andningsfunktionstestvärden efter luftrörsvidgare finns tillgängliga
  4. Patienter vars DLCO-värden och data om förekomst/frånvaro av emfysem vid en CT-skanning av bröstet är tillgängliga
  5. Öppenvårdspatienter som kan svara på frågeformulären och påbörja mätning med aktivitetsmätare inom fyra veckor efter informerat samtycke och mäta aktiviteter under 14 dagar i följd

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som har lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna studie
  2. Manliga och kvinnliga patienter i åldern minst 40 år vid tidpunkten för inskrivningen som får diagnosen KOL av en läkare*1
  3. Patienter vars andningsfunktionstestvärden efter bronkodilatorer (FEV1, FVC, IC) är tillgängliga*2
  4. Patienter vars DLCO-värden och data om förekomst/frånvaro av emfysem vid en CT-skanning av bröstet är tillgängliga*3
  5. Öppenvårdspatienter som kan svara på frågeformulären och påbörja mätning med aktivitetsmätare inom fyra veckor efter informerat samtycke och mäta aktiviteter under 14 dagar i följd

    • 1: Riktlinje 12) bör refereras för de diagnostiska kriterierna för KOL.
    • 2: Patienter vars andningsfunktionstestvärden efter bronkodilatorer vid tidpunkten för inskrivningen eller inom tre månader före inskrivningen är tillgängliga. För patienter på en luftrörsvidgare som långtidskontrollant är andningsfunktionstestvärden efter luftrörsvidgare på morgonen för testet acceptabla.
    • 3: Detta avser patienter som har genomgått tester inom det senaste året.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har deltagit i andra interventionsstudier såsom kliniska prövningar under de senaste åtta veckorna
  2. Patienter som bedömts vara olämpliga att registreras i denna studie av utredare eftersom de inte kan följa procedurerna, begränsningarna och kraven i denna studie, eller av andra skäl.
  3. Patienter med en exacerbation av KOL under de senaste åtta veckorna a Exacerbation av KOL: Tillstånd med ökad andnöd, ökad hosta och sputum, förekomst av obehag/oro i bröstet eller dess intensifiering, och som kräver förändringar i behandlingen om sjukdomstillståndet är stabilt, exklusive fall där det finns någon annan prejudikatsjukdom (hjärtsvikt, pneumothorax, pulmonell tromboembolism, etc.).
  4. Patienter som behöver syrgasbehandling i hemmet (exklusive de som endast använder den under natten)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 2 veckor
Fysisk aktivitetsnivå kommer att bedömas som genomsnittlig daglig varaktighet (min) av ≧2 metaboliska ekvivalenter (MET)
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Masakazu Ichinose, Professor, Tohoku University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • D5980R00006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera