L'étude d'évaluation des facteurs liés au nombre de pas quotidiens et à l'activité physique chez les patients japonais atteints de MPOC. (STEP-COPD)
10 septembre 2020 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude transversale non interventionnelle pour évaluer les facteurs liés au nombre de pas quotidiens et à l'activité physique chez les patients japonais atteints de MPOC.
Cette étude est menée sous la forme d'une étude transversale multicentrique, non interventionnelle.
Les patients seront recrutés dans l'étude par une méthode d'enregistrement continu après que les patients auront fourni un consentement éclairé écrit.
Après avoir donné leur consentement éclairé, les patients répondront aux questionnaires et commenceront la mesure avec un accéléromètre dans les quatre semaines.
Les activités seront mesurées pendant 14 jours consécutifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est menée sous la forme d'une étude transversale multicentrique, non interventionnelle. Les patients seront recrutés dans l'étude par une méthode d'enregistrement continu après que les patients auront fourni un consentement éclairé écrit. Après avoir donné leur consentement éclairé, les patients répondront aux questionnaires et commenceront la mesure avec un accéléromètre dans les quatre semaines. Les activités seront mesurées pendant 14 jours consécutifs.
<Objectifs>
- Évaluation des facteurs liés au niveau d'activité physique chez les patients atteints de MPOC.
- Évaluation du nombre de pas quotidiens dans des sous-groupes de patients atteints de MPOC regroupés en fonction des caractéristiques des patients, notamment les fonctions pulmonaires, les scores mMRC et CAT.
- Élucidation des impacts des facteurs associant PAL chez les patients atteints de MPOC.
- Élucider de manière exploratoire les caractéristiques des patients qui se répartissent différemment dans chaque facteur et analyser davantage la PAL des patients avec leurs antécédents.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
505
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japon, 9808574
- Tohoku University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
- Patients masculins et féminins âgés d'au moins 40 ans au moment de l'inscription qui reçoivent un diagnostic de BPCO par un médecin (volume expiratoire maximal en une seconde/capacité vitale forcée [FEV1/FVC] < 70 % après bronchodilatateurs au cours de l'année précédente ou au moment de l'inscription)
- Patients dont les valeurs des tests de la fonction respiratoire après bronchodilatateurs sont disponibles
- Patients dont les valeurs DLCO et les données sur la présence/absence d'emphysème par un scanner thoracique sont disponibles
- Patients ambulatoires capables de répondre aux questionnaires et de commencer la mesure avec un activimètre dans les quatre semaines suivant le consentement éclairé et de mesurer les activités pendant 14 jours consécutifs
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
- Patients masculins et féminins âgés d'au moins 40 ans au moment de l'inscription qui reçoivent un diagnostic de BPCO par un médecin*1
- Patients dont les valeurs des tests de la fonction respiratoire après bronchodilatateurs (FEV1, FVC, IC) sont disponibles*2
- Patients dont les valeurs DLCO et les données sur la présence/absence d'emphysème par un scanner thoracique sont disponibles*3
Patients ambulatoires capables de répondre aux questionnaires et de commencer la mesure avec un activimètre dans les quatre semaines suivant le consentement éclairé et de mesurer les activités pendant 14 jours consécutifs
- 1 : Ligne directrice 12) doit être référencée pour les critères diagnostiques de la MPOC.
- 2 : Patients dont les valeurs des tests de la fonction respiratoire après bronchodilatateurs au moment de l'inscription ou dans les trois mois précédant l'inscription sont disponibles. Pour les patients sous bronchodilatateur en tant que contrôleur à long terme, les valeurs des tests de la fonction respiratoire après bronchodilatateur le matin du test sont acceptables.
- 3 : Il s'agit des patients qui ont subi des tests au cours de la dernière année.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant participé à d'autres études interventionnelles telles que des essais cliniques au cours des huit dernières semaines
- Patients jugés inappropriés pour être recrutés dans cette étude par les investigateurs parce qu'ils ne peuvent pas se conformer aux procédures, limites et exigences de cette étude, ou pour d'autres raisons.
- Patients présentant une exacerbation de la MPOCa au cours des huit dernières semaines les cas où il existe une autre maladie antérieure (insuffisance cardiaque, pneumothorax, thromboembolie pulmonaire, etc.).
- Patients nécessitant une oxygénothérapie à domicile (excluant ceux qui ne l'utilisent que la nuit)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau d'activité physique
Délai: 2 semaines
|
Le niveau d'activité physique sera évalué comme une durée quotidienne moyenne (min) de ≧2 équivalents métaboliques (MET)
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Masakazu Ichinose, Professor, Tohoku University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2018
Première publication (Réel)
22 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5980R00006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .