- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03642613
De studie voor het evalueren van factoren met betrekking tot dagelijkse stappentellingen en fysieke activiteit bij Japanse patiënten met COPD. (STEP-COPD)
Een niet-interventionele, cross-sectionele studie voor het evalueren van factoren met betrekking tot dagelijkse stappentellingen en fysieke activiteit bij Japanse patiënten met COPD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd als een multicenter, niet-interventionele, cross-sectionele studie. Patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen door middel van een continue registratiemethode nadat patiënten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven. Na het geven van geïnformeerde toestemming zullen patiënten binnen vier weken de vragenlijsten beantwoorden en beginnen met meten met een versnellingsmeter. Activiteiten worden gedurende 14 opeenvolgende dagen gemeten.
<Doelstellingen>
- Evaluatie van factoren die verband houden met het niveau van fysieke activiteit bij COPD-patiënten.
- Evaluatie van het aantal dagelijkse stappen in subgroepen van COPD-patiënten gegroepeerd op basis van patiëntkenmerken, waaronder longfuncties, mMRC en CAT-scores.
- Opheldering van de effecten van factoren die PAL associëren bij COPD-patiënten.
- Exploratorisch de kenmerken van de patiënten verhelderen die in elke factor anders zijn verdeeld en de PAL van patiënten verder analyseren met hun achtergrond.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan dit onderzoek
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten die ten minste 40 jaar oud zijn op het moment van inschrijving bij wie de diagnose COPD is gesteld door een arts (geforceerd expiratoir volume in één seconde/geforceerde vitale capaciteit [FEV1/FVC] van <70% na bronchusverwijders in het afgelopen jaar of bij inschrijving)
- Patiënten van wie de testwaarden voor de ademhalingsfunctie na bronchusverwijders beschikbaar zijn
- Patiënten van wie DLCO-waarden en gegevens over de aanwezigheid/afwezigheid van emfyseem door middel van een thorax-CT-scan beschikbaar zijn
- Poliklinische patiënten die binnen vier weken na geïnformeerde toestemming de vragenlijsten kunnen beantwoorden en meten met een activiteitenmeter kunnen starten en gedurende 14 opeenvolgende dagen activiteiten kunnen meten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan dit onderzoek
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten die ten minste 40 jaar oud zijn op het moment van inschrijving bij wie de diagnose COPD is gesteld door een arts*1
- Patiënten bij wie testwaarden voor de ademhalingsfunctie na bronchodilatatoren (FEV1, FVC, IC) beschikbaar zijn*2
- Patiënten van wie DLCO-waarden en gegevens over de aan-/afwezigheid van emfyseem door middel van een thorax-CT-scan beschikbaar zijn*3
Poliklinische patiënten die binnen vier weken na geïnformeerde toestemming de vragenlijsten kunnen beantwoorden en meten met een activiteitenmeter kunnen starten en gedurende 14 opeenvolgende dagen activiteiten kunnen meten
- 1: Richtlijn 12) moet worden geraadpleegd voor de diagnostische criteria van COPD.
- 2: Patiënten bij wie testwaarden voor de ademhalingsfunctie na bronchusverwijders beschikbaar zijn op het moment van inschrijving of binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving. Voor patiënten die langdurig een bronchodilatator gebruiken, zijn testwaarden van de ademhalingsfunctie na bronchodilatator op de ochtend van de test acceptabel.
- 3: Dit verwijst naar patiënten die in het afgelopen jaar tests hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen acht weken hebben deelgenomen aan andere interventionele onderzoeken, zoals klinische onderzoeken
- Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze niet geschikt zijn om in dit onderzoek te worden opgenomen door onderzoekers omdat ze niet kunnen voldoen aan de procedures, beperkingen en vereisten van dit onderzoek, of om andere redenen.
- Patiënten met een exacerbatie van COPDa in de afgelopen acht weken a Exacerbatie van COPD: Aandoeningen met toegenomen kortademigheid, meer hoesten en meer sputum, optreden van onaangenaam/onbehaaglijk gevoel op de borst of verergering ervan, en die veranderingen in de behandeling vereisen bij ziektestabiele toestand, met uitzondering van gevallen waarin er een andere precedentziekte is (hartfalen, pneumothorax, longtrombo-embolie, enz.).
- Patiënten die thuis zuurstoftherapie nodig hebben (met uitzondering van degenen die het alleen 's nachts gebruiken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: 2 weken
|
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld als gemiddelde dagelijkse duur (min) van ≧2 metabole equivalenten (MET's)
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Masakazu Ichinose, Professor, Tohoku University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5980R00006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .