Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie voor het evalueren van factoren met betrekking tot dagelijkse stappentellingen en fysieke activiteit bij Japanse patiënten met COPD. (STEP-COPD)

10 september 2020 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een niet-interventionele, cross-sectionele studie voor het evalueren van factoren met betrekking tot dagelijkse stappentellingen en fysieke activiteit bij Japanse patiënten met COPD.

Deze studie wordt uitgevoerd als een multicenter, niet-interventionele, cross-sectionele studie. Patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen door middel van een continue registratiemethode nadat patiënten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven. Na het geven van geïnformeerde toestemming zullen patiënten binnen vier weken de vragenlijsten beantwoorden en beginnen met meten met een versnellingsmeter. Activiteiten worden gedurende 14 opeenvolgende dagen gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd als een multicenter, niet-interventionele, cross-sectionele studie. Patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen door middel van een continue registratiemethode nadat patiënten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven. Na het geven van geïnformeerde toestemming zullen patiënten binnen vier weken de vragenlijsten beantwoorden en beginnen met meten met een versnellingsmeter. Activiteiten worden gedurende 14 opeenvolgende dagen gemeten.

<Doelstellingen>

  • Evaluatie van factoren die verband houden met het niveau van fysieke activiteit bij COPD-patiënten.
  • Evaluatie van het aantal dagelijkse stappen in subgroepen van COPD-patiënten gegroepeerd op basis van patiëntkenmerken, waaronder longfuncties, mMRC en CAT-scores.
  • Opheldering van de effecten van factoren die PAL associëren bij COPD-patiënten.
  • Exploratorisch de kenmerken van de patiënten verhelderen die in elke factor anders zijn verdeeld en de PAL van patiënten verder analyseren met hun achtergrond.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

505

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan dit onderzoek
  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten die ten minste 40 jaar oud zijn op het moment van inschrijving bij wie de diagnose COPD is gesteld door een arts (geforceerd expiratoir volume in één seconde/geforceerde vitale capaciteit [FEV1/FVC] van <70% na bronchusverwijders in het afgelopen jaar of bij inschrijving)
  3. Patiënten van wie de testwaarden voor de ademhalingsfunctie na bronchusverwijders beschikbaar zijn
  4. Patiënten van wie DLCO-waarden en gegevens over de aanwezigheid/afwezigheid van emfyseem door middel van een thorax-CT-scan beschikbaar zijn
  5. Poliklinische patiënten die binnen vier weken na geïnformeerde toestemming de vragenlijsten kunnen beantwoorden en meten met een activiteitenmeter kunnen starten en gedurende 14 opeenvolgende dagen activiteiten kunnen meten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan dit onderzoek
  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten die ten minste 40 jaar oud zijn op het moment van inschrijving bij wie de diagnose COPD is gesteld door een arts*1
  3. Patiënten bij wie testwaarden voor de ademhalingsfunctie na bronchodilatatoren (FEV1, FVC, IC) beschikbaar zijn*2
  4. Patiënten van wie DLCO-waarden en gegevens over de aan-/afwezigheid van emfyseem door middel van een thorax-CT-scan beschikbaar zijn*3
  5. Poliklinische patiënten die binnen vier weken na geïnformeerde toestemming de vragenlijsten kunnen beantwoorden en meten met een activiteitenmeter kunnen starten en gedurende 14 opeenvolgende dagen activiteiten kunnen meten

    • 1: Richtlijn 12) moet worden geraadpleegd voor de diagnostische criteria van COPD.
    • 2: Patiënten bij wie testwaarden voor de ademhalingsfunctie na bronchusverwijders beschikbaar zijn op het moment van inschrijving of binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving. Voor patiënten die langdurig een bronchodilatator gebruiken, zijn testwaarden van de ademhalingsfunctie na bronchodilatator op de ochtend van de test acceptabel.
    • 3: Dit verwijst naar patiënten die in het afgelopen jaar tests hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die in de afgelopen acht weken hebben deelgenomen aan andere interventionele onderzoeken, zoals klinische onderzoeken
  2. Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze niet geschikt zijn om in dit onderzoek te worden opgenomen door onderzoekers omdat ze niet kunnen voldoen aan de procedures, beperkingen en vereisten van dit onderzoek, of om andere redenen.
  3. Patiënten met een exacerbatie van COPDa in de afgelopen acht weken a Exacerbatie van COPD: Aandoeningen met toegenomen kortademigheid, meer hoesten en meer sputum, optreden van onaangenaam/onbehaaglijk gevoel op de borst of verergering ervan, en die veranderingen in de behandeling vereisen bij ziektestabiele toestand, met uitzondering van gevallen waarin er een andere precedentziekte is (hartfalen, pneumothorax, longtrombo-embolie, enz.).
  4. Patiënten die thuis zuurstoftherapie nodig hebben (met uitzondering van degenen die het alleen 's nachts gebruiken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: 2 weken
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld als gemiddelde dagelijkse duur (min) van ≧2 metabole equivalenten (MET's)
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Masakazu Ichinose, Professor, Tohoku University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D5980R00006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren