O estudo para avaliação de fatores relacionados à contagem diária de passos e atividade física em pacientes japoneses com DPOC. (STEP-COPD)
10 de setembro de 2020 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo transversal não intervencional para avaliar fatores relacionados à contagem diária de passos e atividade física em pacientes japoneses com DPOC.
Este estudo é conduzido como um estudo multicêntrico, não intervencional e transversal.
Os pacientes serão incluídos no estudo por um método de registro contínuo após os pacientes fornecerem consentimento informado por escrito.
Depois de fornecer consentimento informado, os pacientes responderão aos questionários e iniciarão a medição com um acelerômetro dentro de quatro semanas.
As atividades serão medidas por 14 dias consecutivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é conduzido como um estudo multicêntrico, não intervencional e transversal. Os pacientes serão incluídos no estudo por um método de registro contínuo após os pacientes fornecerem consentimento informado por escrito. Depois de fornecer consentimento informado, os pacientes responderão aos questionários e iniciarão a medição com um acelerômetro dentro de quatro semanas. As atividades serão medidas por 14 dias consecutivos.
<Objetivos>
- Avaliação dos fatores relacionados ao nível de atividade física em pacientes com DPOC.
- Avaliação do número de passos diários em subgrupos de pacientes com DPOC agrupados de acordo com as características do paciente, incluindo funções pulmonares, mMRC e escores CAT.
- Elucidação do impacto dos fatores associados ao NAF em pacientes com DPOC.
- Elucidando exploratoriamente as características dos pacientes que se distribuem diferentemente em cada fator e analisando ainda o NAF dos pacientes com seus antecedentes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
505
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 9808574
- Tohoku University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito para participação neste estudo
- Pacientes do sexo masculino e feminino com pelo menos 40 anos de idade no momento da inscrição que receberam diagnóstico de DPOC por um médico (volume expiratório forçado em um segundo/capacidade vital forçada [FEV1/FVC] de <70% após broncodilatadores no último ano ou no momento da inscrição)
- Pacientes cujos valores do teste de função respiratória após broncodilatadores estão disponíveis
- Pacientes cujos valores de DLCO e dados sobre a presença/ausência de enfisema por uma tomografia computadorizada de tórax estão disponíveis
- Pacientes ambulatoriais que são capazes de responder aos questionários e iniciar a medição com um medidor de atividade dentro de quatro semanas após o consentimento informado e medir as atividades por 14 dias consecutivos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito para participação neste estudo
- Pacientes do sexo masculino e feminino com pelo menos 40 anos de idade no momento da inscrição que recebem diagnóstico de DPOC por um médico*1
- Pacientes cujos valores do teste de função respiratória após broncodilatadores (VEF1, CVF, IC) estão disponíveis*2
- Pacientes cujos valores de DLCO e dados sobre a presença/ausência de enfisema por uma tomografia computadorizada de tórax estão disponíveis*3
Pacientes ambulatoriais que são capazes de responder aos questionários e iniciar a medição com um medidor de atividade dentro de quatro semanas após o consentimento informado e medir as atividades por 14 dias consecutivos
- 1: Diretriz 12) deve ser referenciado para os critérios diagnósticos de DPOC.
- 2: Pacientes cujos valores do teste de função respiratória após broncodilatadores no momento da inscrição ou dentro de três meses antes da inscrição estão disponíveis. Para pacientes em uso de broncodilatador como controlador de longo prazo, os valores do teste de função respiratória após broncodilatador na manhã do teste são aceitáveis.
- 3: Refere-se a pacientes que realizaram exames no último ano.
Critério de exclusão:
- Pacientes que participaram de quaisquer outros estudos de intervenção, como ensaios clínicos, nas últimas oito semanas
- Pacientes considerados inadequados para serem incluídos neste estudo pelos investigadores porque não podem cumprir os procedimentos, limitações e requisitos deste estudo ou por outros motivos.
- Pacientes com exacerbação de DPOC nas últimas oito semanas a Exacerbação de DPOC: Condições com aumento da falta de ar, aumento da tosse e escarro, ocorrência de desconforto/mal-estar torácico ou sua intensificação e que requerem mudanças no tratamento no estado estável da doença, excluindo casos em que haja qualquer outra doença precedente (insuficiência cardíaca, pneumotórax, tromboembolismo pulmonar, etc.).
- Pacientes que necessitam de oxigenoterapia domiciliar (excluindo aqueles que a utilizam apenas durante a noite)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de atividade física
Prazo: 2 semanas
|
O nível de atividade física será avaliado como duração média diária (min) de ≧2 equivalentes metabólicos (METs)
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Masakazu Ichinose, Professor, Tohoku University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5980R00006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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