日本慢性阻塞性肺病患者每日步数和身体活动相关因素的评估研究。 (STEP-COPD)
2020年9月10日 更新者：AstraZeneca
一项评估日本慢性阻塞性肺病患者每日步数和身体活动相关因素的非干预性横断面研究。
本研究是一项多中心、非干预性、横断面研究。
在患者提供书面知情同意书后，患者将通过连续登记的方式被纳入研究。
在提供知情同意后，患者将在四个星期内回答问卷并开始使用加速度计进行测量。
将连续 14 天测量活动。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究是一项多中心、非干预性、横断面研究。 在患者提供书面知情同意书后，患者将通过连续登记的方式被纳入研究。 在提供知情同意后，患者将在四个星期内回答问卷并开始使用加速度计进行测量。 将连续 14 天测量活动。
<目标>
- 慢性阻塞性肺病患者体力活动水平相关因素的评价。
- 根据肺功能、mMRC 和 CAT 评分等患者特征分组的 COPD 患者亚组每日步数的评估。
- 阐明与 PAL 相关的因素对 COPD 患者的影响。
- 探索性地阐明各因素分布不同的患者的特征，并进一步分析患者的PAL及其背景。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
505
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、9808574
- Tohoku University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 已提供书面知情同意书参与本研究的患者
- 入组时年龄至少 40 岁且被医生诊断为 COPD 的男性和女性患者（在过去一年内使用支气管扩张剂后，一秒用力呼气量/用力肺活量 [FEV1/FVC] <70%或在报名时）
- 可获得支气管扩张剂后呼吸功能检测值的患者
- 患者的 DLCO 值和胸部 CT 扫描有无肺气肿数据可用
- 能够在知情同意后4周内回答问卷并开始使用活动量计进行测量并连续14天进行活动测量的门诊患者
描述
纳入标准：
- 已提供书面知情同意书参与本研究的患者
- 入组时年龄至少 40 岁且被医生诊断为 COPD 的男性和女性患者*1
- 有支气管扩张剂后呼吸功能检查值（FEV1、FVC、IC）的患者*2
- 可获得 DLCO 值和胸部 CT 扫描有无肺气肿数据的患者*3
能够在知情同意后4周内回答问卷并开始使用活动量计进行测量并连续14天进行活动测量的门诊患者
- 1：COPD的诊断标准可参考指南12）。
- 2：有入组时或入组前三个月内支气管扩张剂后呼吸功能检测值的患者。 对于以支气管扩张剂作为长期控制剂的患者，支气管扩张剂后在测试早晨的呼吸功能测试值是可以接受的。
- 3：指过去一年内接受过检查的患者。
排除标准：
- 在过去八周内参加过临床试验等任何其他干预性研究的患者
- 因不能遵守本研究的程序、限制和要求，或其他原因，被研究者确定为不适合参加本研究的患者。
- 过去 8 周内有 COPDa 加重的患者 a COPD 加重：呼吸急促加重、咳嗽和咳痰增多、出现胸部不适/不安或其加剧，需要在疾病稳定状态下改变治疗的情况，不包括有任何其他先例疾病（心力衰竭、气胸、肺血栓栓塞等）的病例。
- 需要家庭氧疗的患者（不包括只在夜间使用的患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体活动水平
大体时间：2周
|
体力活动水平将被评估为 ≧2 代谢当量 (MET) 的平均每日持续时间（分钟）
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Masakazu Ichinose, Professor、Tohoku University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月14日
初级完成 (实际的)
2019年3月15日
研究完成 (实际的)
2019年3月15日
研究注册日期
首次提交
2018年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月10日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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