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El estudio para evaluar los factores relacionados con el conteo de pasos diarios y la actividad física en pacientes japoneses con EPOC. (STEP-COPD)

10 de septiembre de 2020 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio transversal no intervencionista para evaluar factores relacionados con el conteo de pasos diarios y la actividad física en pacientes japoneses con EPOC.

Este estudio se lleva a cabo como un estudio transversal, no intervencionista y multicéntrico. Los pacientes se inscribirán en el estudio mediante un método de registro continuo después de que los pacientes proporcionen su consentimiento informado por escrito. Después de dar su consentimiento informado, los pacientes responderán los cuestionarios y comenzarán la medición con un acelerómetro dentro de las cuatro semanas. Las actividades se medirán durante 14 días consecutivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio se lleva a cabo como un estudio transversal, no intervencionista y multicéntrico. Los pacientes se inscribirán en el estudio mediante un método de registro continuo después de que los pacientes proporcionen su consentimiento informado por escrito. Después de dar su consentimiento informado, los pacientes responderán los cuestionarios y comenzarán la medición con un acelerómetro dentro de las cuatro semanas. Las actividades se medirán durante 14 días consecutivos.

<Objetivos>

  • Evaluación de factores relacionados con el nivel de actividad física en pacientes con EPOC.
  • Evaluación del número de pasos diarios en subgrupos de pacientes con EPOC agrupados según las características del paciente, incluidas las funciones pulmonares, mMRC y puntajes CAT.
  • Elucidación de los impactos de los factores que asocian PAL en pacientes con EPOC.
  • Elucidar exploratoriamente las características de los pacientes que se distribuyen de forma diferente en cada factor y profundizar en el análisis de las NPA de los pacientes con sus antecedentes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

505

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 9808574
        • Tohoku University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
  2. Pacientes masculinos y femeninos de al menos 40 años en el momento de la inscripción a los que un médico les haya dado un diagnóstico de EPOC (volumen espiratorio forzado en un segundo/capacidad vital forzada [FEV1/FVC] de <70 % después de broncodilatadores en el último año) o en el momento de la inscripción)
  3. Pacientes cuyos valores de prueba de función respiratoria después de broncodilatadores están disponibles
  4. Pacientes cuyos valores de DLCO y datos sobre la presencia/ausencia de enfisema por TAC de tórax estén disponibles
  5. Pacientes ambulatorios que puedan responder los cuestionarios e iniciar la medición con un medidor de actividad dentro de las cuatro semanas posteriores al consentimiento informado y medir actividades durante 14 días consecutivos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
  2. Pacientes masculinos y femeninos de al menos 40 años en el momento de la inscripción a los que un médico les haya diagnosticado EPOC*1
  3. Pacientes cuyos valores de prueba de función respiratoria después de broncodilatadores (FEV1, FVC, IC) están disponibles*2
  4. Pacientes cuyos valores de DLCO y datos sobre la presencia/ausencia de enfisema por TAC de tórax están disponibles*3
  5. Pacientes ambulatorios que puedan responder los cuestionarios e iniciar la medición con un medidor de actividad dentro de las cuatro semanas posteriores al consentimiento informado y medir actividades durante 14 días consecutivos

    • 1: se debe hacer referencia a la pauta 12) para los criterios de diagnóstico de la EPOC.
    • 2: Pacientes cuyos valores de prueba de función respiratoria después de los broncodilatadores en el momento de la inscripción o dentro de los tres meses anteriores a la inscripción están disponibles. Para los pacientes que toman un broncodilatador como control a largo plazo, los valores de las pruebas de función respiratoria después del broncodilatador en la mañana de la prueba son aceptables.
    • 3: Esto se refiere a pacientes que se han sometido a pruebas en el último año.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan participado en cualquier otro estudio de intervención, como ensayos clínicos, en las últimas ocho semanas.
  2. Pacientes que los investigadores determinen que no son apropiados para participar en este estudio porque no pueden cumplir con los procedimientos, las limitaciones y los requisitos de este estudio, o por otras razones.
  3. Pacientes con una exacerbación de la EPOC en las últimas ocho semanas a Exacerbación de la EPOC: condiciones con mayor dificultad para respirar, aumento de la tos y el esputo, aparición de molestias/malestar torácico o su intensificación, y que requieren cambios en el tratamiento en el estado estable de la enfermedad, excluyendo casos en los que exista alguna otra enfermedad precedente (insuficiencia cardiaca, neumotórax, tromboembolismo pulmonar, etc.).
  4. Pacientes que requieren oxigenoterapia domiciliaria (excluyendo aquellos que la usan solo durante la noche)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 2 semanas
El nivel de actividad física se evaluará como una duración diaria promedio (min) de ≧2 equivalentes metabólicos (MET)
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Masakazu Ichinose, Professor, Tohoku University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D5980R00006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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