Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien for evaluering av faktorer knyttet til daglige skritttellinger og fysisk aktivitet hos japanske pasienter med KOLS. (STEP-COPD)

10. september 2020 oppdatert av: AstraZeneca

En ikke-intervensjonell, tverrsnittsstudie for evaluering av faktorer knyttet til daglige skritttellinger og fysisk aktivitet hos japanske pasienter med KOLS.

Denne studien er utført som en multisenter, ikke-intervensjonell, tverrsnittsstudie. Pasienter vil bli registrert i studien ved en kontinuerlig registreringsmetode etter at pasienter gir skriftlig informert samtykke. Etter å ha gitt informert samtykke vil pasientene svare på spørreskjemaene og starte måling med et akselerometer innen fire uker. Aktiviteter vil bli målt i 14 dager på rad.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utført som en multisenter, ikke-intervensjonell, tverrsnittsstudie. Pasienter vil bli registrert i studien ved en kontinuerlig registreringsmetode etter at pasienter gir skriftlig informert samtykke. Etter å ha gitt informert samtykke vil pasientene svare på spørreskjemaene og starte måling med et akselerometer innen fire uker. Aktiviteter vil bli målt i 14 dager på rad.

<Mål>

  • Evaluering av faktorer knyttet til fysisk aktivitetsnivå hos KOLS-pasienter.
  • Evaluering av antall daglige trinn i undergrupper av KOLS-pasienter gruppert i henhold til pasientkarakteristikker, inkludert lungefunksjoner, mMRC og CAT-score.
  • Belysning av virkningene av faktorer som assosierer PAL hos KOLS-pasienter.
  • Utforskende belyse egenskapene til pasientene som er fordelt ulikt i hver faktor og analysere pasientenes PAL videre med deres bakgrunn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

505

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien
  2. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen minst 40 år på registreringstidspunktet som får diagnosen KOLS av en lege (tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund/tvungen vitalkapasitet [FEV1/FVC] på <70 % etter bronkodilatatorer i løpet av det siste året eller ved påmelding)
  3. Pasienter hvis respirasjonsfunksjonstestverdier etter bronkodilatatorer er tilgjengelige
  4. Pasienter hvis DLCO-verdier og data om tilstedeværelse/fravær av emfysem ved en CT-skanning av brystet er tilgjengelige
  5. Polikliniske pasienter som kan svare på spørreskjemaene og starte måling med aktivitetsmåler innen fire uker etter informert samtykke og måle aktiviteter i 14 dager sammenhengende

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien
  2. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen minst 40 år på registreringstidspunktet som får diagnosen KOLS av en lege*1
  3. Pasienter hvis respirasjonsfunksjonstestverdier etter bronkodilatatorer (FEV1, FVC, IC) er tilgjengelige*2
  4. Pasienter hvis DLCO-verdier og data om tilstedeværelse/fravær av emfysem ved en CT-skanning av brystet er tilgjengelig*3
  5. Polikliniske pasienter som kan svare på spørreskjemaene og starte måling med aktivitetsmåler innen fire uker etter informert samtykke og måle aktiviteter i 14 dager sammenhengende

    • 1: Retningslinje 12) bør refereres for diagnostiske kriterier for KOLS.
    • 2: Pasienter hvis respiratoriske funksjonstestverdier etter bronkodilatatorer ved registreringstidspunktet eller innen tre måneder før registrering er tilgjengelige. For pasienter på bronkodilatator som langtidskontroller, er respirasjonsfunksjonstestverdier etter bronkodilatator om morgenen for testen akseptable.
    • 3: Dette refererer til pasienter som har gjennomgått tester i løpet av det siste året.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har deltatt i andre intervensjonsstudier som kliniske studier i løpet av de siste åtte ukene
  2. Pasienter som ble fastslått å være upassende å bli registrert i denne studien av etterforskere fordi de ikke kan overholde prosedyrene, begrensningene og kravene i denne studien, eller av andre grunner.
  3. Pasienter med forverring av KOLS i løpet av de siste åtte ukene a Forverring av KOLS: Tilstander med økt kortpustethet, økt hoste og oppspytt, forekomst av ubehag/uro i brystet eller intensivering av det, og som krever endringer i behandlingen ved sykdomsstabil tilstand, unntatt tilfeller der det er noen annen presedenssykdom (hjertesvikt, pneumothorax, lungetromboembolisme, etc.).
  4. Pasienter som trenger oksygenbehandling hjemme (unntatt de som bare bruker den om natten)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 2 uker
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert som gjennomsnittlig daglig varighet (min) på ≧2 metabolske ekvivalenter (MET)
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Masakazu Ichinose, Professor, Tohoku University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • D5980R00006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere