Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro hodnocení faktorů souvisejících s denním počtem kroků a fyzickou aktivitou u japonských pacientů s CHOPN. (STEP-COPD)

10. září 2020 aktualizováno: AstraZeneca

Neintervenční průřezová studie pro hodnocení faktorů souvisejících s denním počtem kroků a fyzickou aktivitou u japonských pacientů s CHOPN.

Tato studie je vedena jako multicentrická, neintervenční, průřezová studie. Pacienti budou zařazeni do studie průběžnou registrační metodou poté, co pacienti poskytnou písemný informovaný souhlas. Po poskytnutí informovaného souhlasu pacienti do čtyř týdnů odpoví na dotazníky a zahájí měření pomocí akcelerometru. Činnosti budou měřeny po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato studie je vedena jako multicentrická, neintervenční, průřezová studie. Pacienti budou zařazeni do studie průběžnou registrační metodou poté, co pacienti poskytnou písemný informovaný souhlas. Po poskytnutí informovaného souhlasu pacienti do čtyř týdnů odpoví na dotazníky a zahájí měření pomocí akcelerometru. Činnosti budou měřeny po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.

<Cíle>

  • Hodnocení faktorů souvisejících s úrovní fyzické aktivity u pacientů s CHOPN.
  • Hodnocení počtu denních kroků v podskupinách pacientů s CHOPN seskupených podle charakteristik pacientů včetně plicních funkcí, mMRC a CAT skóre.
  • Objasnění dopadů faktorů asociujících PAL u pacientů s CHOPN.
  • Průzkumné objasnění charakteristik pacientů, kteří jsou rozděleni v každém faktoru odlišně, a dále analýza PAL pacientů s jejich pozadím.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

505

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 9808574
        • Tohoku University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
  2. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku alespoň 40 let v době zařazení, kterým lékař stanovil diagnózu CHOPN (objem usilovného výdechu za jednu sekundu/usměrněná vitální kapacita [FEV1/FVC] < 70 % po bronchodilatanciích za poslední rok nebo v době zápisu)
  3. Pacienti, u kterých jsou dostupné hodnoty testů respiračních funkcí po bronchodilatanciích
  4. Pacienti, jejichž hodnoty DLCO a údaje o přítomnosti/nepřítomnosti emfyzému pomocí CT hrudníku jsou k dispozici
  5. Ambulantní pacienti, kteří jsou schopni do čtyř týdnů po informovaném souhlasu odpovědět na dotazník a zahájit měření pomocí měřiče aktivity a měřit aktivity po dobu 14 po sobě jdoucích dnů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
  2. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku alespoň 40 let v době zařazení, kterým lékař stanoví diagnózu CHOPN*1
  3. Pacienti, jejichž hodnoty testu respiračních funkcí po bronchodilatanciích (FEV1, FVC, IC) jsou dostupné*2
  4. Pacienti, jejichž hodnoty DLCO a údaje o přítomnosti/nepřítomnosti emfyzému pomocí CT hrudníku jsou k dispozici*3
  5. Ambulantní pacienti, kteří jsou schopni do čtyř týdnů po informovaném souhlasu odpovědět na dotazník a zahájit měření pomocí měřiče aktivity a měřit aktivity po dobu 14 po sobě jdoucích dnů

    • 1: Doporučení 12) by mělo být odkazováno na diagnostická kritéria CHOPN.
    • 2: Pacienti, jejichž hodnoty testu respiračních funkcí po bronchodilatanciích v době zařazení nebo do tří měsíců před zařazením jsou k dispozici. Pro pacienty na bronchodilatanci jako dlouhodobé kontrole jsou přijatelné hodnoty testu respiračních funkcí po bronchodilatanci ráno v den testu.
    • 3: Týká se pacientů, kteří podstoupili testy během posledního jednoho roku.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří se během posledních osmi týdnů zúčastnili jakýchkoli jiných intervenčních studií, jako jsou klinické studie
  2. Pacienti, kteří byli vyšetřovateli označeni za nevhodné pro zařazení do této studie, protože nemohou vyhovět postupům, omezením a požadavkům této studie nebo z jiných důvodů.
  3. Pacienti s exacerbací CHOPN během posledních osmi týdnů Exacerbace CHOPN: Stavy se zvýšenou dušností, zvýšeným kašlem a sputem, výskytem nepohodlí/neklidu na hrudi nebo jeho zesílením, které vyžadují změny v léčbě při stabilizovaném stavu onemocnění, s výjimkou případy, kdy existuje jakékoli jiné předchozí onemocnění (srdeční selhání, pneumotorax, plicní tromboembolie atd.).
  4. Pacienti, kteří potřebují domácí kyslíkovou terapii (kromě těch, kteří ji používají pouze v noci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 2 týdny
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena jako průměrná denní doba (min) ≧2 metabolických ekvivalentů (MET)
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Masakazu Ichinose, Professor, Tohoku University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D5980R00006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit