- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03642613
Studie pro hodnocení faktorů souvisejících s denním počtem kroků a fyzickou aktivitou u japonských pacientů s CHOPN. (STEP-COPD)
Neintervenční průřezová studie pro hodnocení faktorů souvisejících s denním počtem kroků a fyzickou aktivitou u japonských pacientů s CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je vedena jako multicentrická, neintervenční, průřezová studie. Pacienti budou zařazeni do studie průběžnou registrační metodou poté, co pacienti poskytnou písemný informovaný souhlas. Po poskytnutí informovaného souhlasu pacienti do čtyř týdnů odpoví na dotazníky a zahájí měření pomocí akcelerometru. Činnosti budou měřeny po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
<Cíle>
- Hodnocení faktorů souvisejících s úrovní fyzické aktivity u pacientů s CHOPN.
- Hodnocení počtu denních kroků v podskupinách pacientů s CHOPN seskupených podle charakteristik pacientů včetně plicních funkcí, mMRC a CAT skóre.
- Objasnění dopadů faktorů asociujících PAL u pacientů s CHOPN.
- Průzkumné objasnění charakteristik pacientů, kteří jsou rozděleni v každém faktoru odlišně, a dále analýza PAL pacientů s jejich pozadím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 9808574
- Tohoku University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
- Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku alespoň 40 let v době zařazení, kterým lékař stanovil diagnózu CHOPN (objem usilovného výdechu za jednu sekundu/usměrněná vitální kapacita [FEV1/FVC] < 70 % po bronchodilatanciích za poslední rok nebo v době zápisu)
- Pacienti, u kterých jsou dostupné hodnoty testů respiračních funkcí po bronchodilatanciích
- Pacienti, jejichž hodnoty DLCO a údaje o přítomnosti/nepřítomnosti emfyzému pomocí CT hrudníku jsou k dispozici
- Ambulantní pacienti, kteří jsou schopni do čtyř týdnů po informovaném souhlasu odpovědět na dotazník a zahájit měření pomocí měřiče aktivity a měřit aktivity po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
- Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku alespoň 40 let v době zařazení, kterým lékař stanoví diagnózu CHOPN*1
- Pacienti, jejichž hodnoty testu respiračních funkcí po bronchodilatanciích (FEV1, FVC, IC) jsou dostupné*2
- Pacienti, jejichž hodnoty DLCO a údaje o přítomnosti/nepřítomnosti emfyzému pomocí CT hrudníku jsou k dispozici*3
Ambulantní pacienti, kteří jsou schopni do čtyř týdnů po informovaném souhlasu odpovědět na dotazník a zahájit měření pomocí měřiče aktivity a měřit aktivity po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
- 1: Doporučení 12) by mělo být odkazováno na diagnostická kritéria CHOPN.
- 2: Pacienti, jejichž hodnoty testu respiračních funkcí po bronchodilatanciích v době zařazení nebo do tří měsíců před zařazením jsou k dispozici. Pro pacienty na bronchodilatanci jako dlouhodobé kontrole jsou přijatelné hodnoty testu respiračních funkcí po bronchodilatanci ráno v den testu.
- 3: Týká se pacientů, kteří podstoupili testy během posledního jednoho roku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se během posledních osmi týdnů zúčastnili jakýchkoli jiných intervenčních studií, jako jsou klinické studie
- Pacienti, kteří byli vyšetřovateli označeni za nevhodné pro zařazení do této studie, protože nemohou vyhovět postupům, omezením a požadavkům této studie nebo z jiných důvodů.
- Pacienti s exacerbací CHOPN během posledních osmi týdnů Exacerbace CHOPN: Stavy se zvýšenou dušností, zvýšeným kašlem a sputem, výskytem nepohodlí/neklidu na hrudi nebo jeho zesílením, které vyžadují změny v léčbě při stabilizovaném stavu onemocnění, s výjimkou případy, kdy existuje jakékoli jiné předchozí onemocnění (srdeční selhání, pneumotorax, plicní tromboembolie atd.).
- Pacienti, kteří potřebují domácí kyslíkovou terapii (kromě těch, kteří ji používají pouze v noci)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 2 týdny
|
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena jako průměrná denní doba (min) ≧2 metabolických ekvivalentů (MET)
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Masakazu Ichinose, Professor, Tohoku University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5980R00006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .