健康なボランティアにおける 200 mg のグアイフェネシンを含む 3 つの市販製品の薬物動態を特徴付ける研究。
2019年3月18日 更新者：Reckitt Benckiser Inc.
正常な健康な被験者の絶食条件下で、200 mg グアイフェネシンを含む 3 つの市販製品の薬物動態を特徴付ける第 I 相、非盲検、無作為化、複数回投与、3 方向クロスオーバー相対バイオアベイラビリティ研究。
グアイフェネシンを含む 3 つの市販製品の相対薬物動態 (PK) を特徴付ける
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19 歳から 55 歳までの男性および/または女性。
出産の可能性のある女性は、次の許容される避妊方法のいずれかを使用している必要があります。
- -期間1の1日目の前の少なくとも3か月間、研究完了後30日まで子宮内器具が所定の位置にある;
- -スクリーニングの少なくとも7日前から30日間の殺精子剤によるバリア法（コンドームまたは横隔膜） 研究完了;
- -安定したホルモン避妊薬（例：経口、デポ注射、経皮パッチ、または膣リング） 期間1の1日目の少なくとも3か月前から研究の完了後30日まで;
禁欲は容認できる避妊法ではありません。ただし、禁欲の女性被験者は、同意し、性的に活発になると、スクリーニングから研究完了後30日まで殺精子剤を含むコンドームを使用するという趣旨の声明に署名した場合、研究に参加することができます.
- -非出産の可能性のある女性は、外科的に無菌でなければなりません（研究の少なくとも6か月前の手術による両側卵管結紮または期間1の1日目の少なくとも3か月前の子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術）または閉経後 > 日の2年前期間 1 の 1。 卵胞刺激ホルモン (FSH) 濃度 > 40 miU/mL を取得し、閉経後の女性について記録する必要があります。
- 病歴、身体検査、バイタルサイン測定、心電図（ECG）、および臨床検査測定の主任研究者（PI）のレビューによって決定される良好な一般的な健康状態。
- 理想体重の 15% 以内 (「成人の望ましい体重」の表、メトロポリタン生命保険会社、1983 年)。
- ピリオド 1 の 1 日目から少なくとも 365 日間、ニコチンまたはニコチン含有製品を使用していない非タバコ ユーザー。
- -研究の性質が説明された後、インフォームドコンセントを読み、理解し、署名することができます。
- スクリーニング時および各チェックイン時の乱用薬物およびアルコールの尿検査は陰性です。
- 女性の場合、スクリーニング時および各チェックイン時の血清妊娠検査で陰性の結果。
除外基準:
- -ヘモグロビン値を含む、病歴、身体検査、バイアルサイン測定、ECG、または臨床検査所見（PI /被指名者によって決定される）によって検出された臨床的に重大な異常
- -研究薬の吸収、分布、代謝、または排除に影響を与える可能性のある疾患または状態（PI /被指名者によって決定される）。
- 過去 2 年間のアルコール依存症、医薬品または薬物の乱用、または過度のアルコール消費 (1 週間に 10 単位以上) (1 単位は、ワイン 5 オンス、ビール 12 オンス、または蒸留酒 1.5 オンスと定義されます (つまり、「ハードジン、ウィスキー、ウォッカなどのお酒。 など）。 被験者は、寛容、引きこもり、強迫的な使用、または医学的合併症、社会的および家族関係の崩壊、職業的または経済的困難、または法的問題などの物質関連の問題を経験していません.
- 妊娠中または授乳中の女性。
- グアイフェネシンに対する感受性反応の病歴。
- 乳糖の病歴または不耐症。
- -期間1の1日目の前30日以内の治験薬の受領。
- 期間1の1日目の前30日間の異常な食事（何らかの理由で）。
- -期間1の1日目前の56日以内の献血または大幅な血液喪失または14日以内の血漿。
- 違法薬物の既知または使用の疑い。
- -期間1の1日目より前に、14日間または5半減期の薬物（出産の可能性のある女性のためのホルモン避妊薬を除く）の使用（いずれか長い方）、治験責任医師によって承認されていない場合。
- -スクリーニングでB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIVが陽性である。
- -以前のレキットベンキーザー研究に参加した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法 A: 咳き込みのためのヴィックス咳止めシロップ
Vicks Cough 即時放出 (IR) シロップ 15 mL (グアイフェネシン 200 mg を含む) 4 時間ごと x 3 回、一晩絶食後に 240 mL の水で服用
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Vicks Cough Syrup for Chesty Coughs 15 mL (グアイフェネシン 200 mg を含む) IR シロップと 240 mL の水
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実験的：治療 B: ロビタシン エクストラストレングス 胸部うっ血
Robitussin Extra Strength Chest Congestion 5 ml (グアイフェネシン 200 mg を含む) 4 時間ごと x 3 回、一晩の絶食後に 240 mL の水で服用
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Robitussin Extra Strength Chest Congestion 5 mL (グアイフェネシン 200 mg を含む) IR シロップと水 240 mL
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実験的：治療C：Organ-I-NR錠
Organ-I- NR グアイフェネシン 200 mg 錠を 4 時間ごとに 3 回、一晩の絶食後に 240 mL の水で服用
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Organ-I-NR 錠剤（グアイフェネシン 200 mg 含有）と水 240 mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グアイフェネシンの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14そして16時間
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薬物動態パラメーター Cmax は、観察された最大血漿濃度です。
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0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14そして16時間
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3 回目の投与後のグアイフェネシンの定常状態で測定された最大血漿濃度 (Cmax,ss)
時間枠：0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14そして16時間
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薬物動態パラメーター Cmax,ss は、3 回目の投与後に観察された最大血漿濃度です。
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0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14そして16時間
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3 回目の投与後のグアイフェネシンの定常状態 (Cmin,ss) での投与間隔の終わりに観察された血漿濃度
時間枠：0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14そして16時間
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3 回目の投与後の投与間隔の終わり (つまり、3 回目の投与の 4 時間後) に観察された血漿濃度。
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0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14そして16時間
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3 回目の投与後のグアイフェネシンの平均血漿濃度 (Cav)
時間枠：8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12時間
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3 回目の投与後の平均血漿濃度 (Cav)。AUC(8-12) を投与間隔 4 で割った値として計算されます。 Cav は、AUC(8-12) / 投与間隔 4 として計算されます。 |
8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12時間
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グアイフェネシンの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14そして16時間
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薬物動態パラメーター Tmax は、観察された最大血漿濃度の時間です。
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0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14そして16時間
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3 回目の投与後のグアイフェネシンの定常状態 (Tmax,ss) で観測された最大血漿濃度までの時間
時間枠：0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14そして16時間
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薬物動態パラメーター T max, ss は、3 回目の投与後に観察された最大血漿濃度の時間です。
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0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14そして16時間
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グアイフェネシンの見かけの一次終末消失半減期 (T1/2)
時間枠：0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14そして16時間
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T1/2 は見かけの一次終末消失半減期で、ln(2)/Kel として計算されます。
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0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14そして16時間
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グアイフェネシンの見かけの一次終末消失速度定数（Kel）
時間枠：0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14そして16時間
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Kel は、血漿濃度対時間曲線の片対数プロットから計算された見かけの一次終末排出速度定数です。
パラメーターは、最終対数線形相の最大数のポイント (例えば、3 つ以上の非ゼロ血漿濃度) を使用した線形最小二乗 (LS) 回帰分析によって計算されました。
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0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14そして16時間
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グアイフェネシンの時間 0 から最後の測定可能な濃度 [AUC(0-t)] の時間までの血漿濃度対時間曲線の下の領域
時間枠：0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14そして16時間
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AUC(0-t) は、線形台形法によって計算された、時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積です。
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0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14そして16時間
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グアイフェネシンの時間 0 から無限 [AUC(0-inf)] に対する血漿濃度対時間曲線の下の領域
時間枠：0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14そして16時間
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AUC(0-inf) は、AUC(0-t) + Ct/Kel として計算される、時間 0 から無限大までの血漿濃度対時間曲線の下の領域です。ここで、Ct は測定可能な最後の濃度であり、Kel は見かけ上の一次濃度です。終末排出速度定数。
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0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14そして16時間
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グアイフェネシンの0時間から4時間までの血漿濃度対時間曲線下面積[AUC(0-4)]
時間枠：0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、および 4 時間
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ＡＵＣ（０－４）は、線形台形法によって計算される、投与後０時間から４時間までの（最初の投与と比較して）血漿濃度対時間曲線の下の面積である。
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0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、および 4 時間
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グアイフェネシンの時間 8 から 12 時間までの血漿濃度対時間曲線下面積 [AUC(8-12)]
時間枠：8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12時間
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ＡＵＣ（８－１２）は、線形台形法によって計算される、投与後８時間から１２時間までの（最初の投与と比較して）血漿濃度対時間曲線の下の面積である。
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8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12時間
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グアイフェネシンの血漿中濃度曲線下面積比 (AUCR)
時間枠：0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14そして16時間
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薬物動態パラメーター AUCR は、AUC(0-t) と AUC(0-inf) の比率です。
AUCR = AUC(0-t) / AUC(0-inf)。
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0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14そして16時間
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グアイフェネシンの蓄積指数 (AI)
時間枠：0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4 時間および 8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12 時間
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AI は蓄積指数であり、AUC(8-12) / AUC(0-4) として計算されます。
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0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4 時間および 8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12 時間
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グアイフェネシンの変動度 (DF)
時間枠：0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14そして16時間
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DF は変動指数の程度であり、(Cmax,ss - Cmin,ss) / Cav として計算されます。
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0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14そして16時間
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グアイフェネシンの定常状態 (スイング) におけるピーク血漿濃度
時間枠：0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14そして16時間
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薬物動態パラメーターのスイングは、(Cmax,ss - Cmin,ss) / Cmin,ss として計算されます。
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0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14そして16時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：2日目（ピリオド3）まで
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強度は治験責任医師が決定した。 症候性有害事象（AE）については、次の定義が適用されました。 軽度 = AE は通常の活動を制限しませんでした。被験者はわずかな不快感を覚えたかもしれません。 中等度 = AE により、通常の活動がいくらか制限されました。被験者は重大な不快感を経験した可能性があります。 重度 = AE により、通常の活動を行うことができなくなりました。被験者は耐え難い不快感/痛みを経験した可能性があります。 治験薬（IMP）との関係 可能性が低い = AE が IMP によって引き起こされた可能性はわずかですが、ほとんどありません。 可能性 = AE が IMP によって引き起こされたという合理的な疑い。 可能性が高い = AE が IMP によって引き起こされた可能性が最も高い。 |
2日目（ピリオド3）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年6月30日
一次修了 (実際)
2009年7月16日
研究の完了 (実際)
2009年7月16日
試験登録日
最初に提出
2018年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月21日
最初の投稿 (実際)
2018年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月18日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009-GGE-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。