- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03643575
Studie k charakterizaci farmakokinetiky 3 prodávaných produktů obsahujících 200 mg guaifenesinu u zdravých dobrovolníků.
Fáze I, otevřená, randomizovaná, vícedávková, 3cestná zkřížená studie relativní biologické dostupnosti k charakterizaci farmakokinetiky 3 prodávaných produktů obsahujících 200 mg guaifenesinu za podmínek nalačno u normálních zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a/nebo ženy ve věku od 19 do 55 let včetně.
Ženy ve fertilním věku musí používat jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce:
- nitroděložní tělísko na místě po dobu alespoň 3 měsíců před 1. dnem období 1 až 30 dní po dokončení studie;
- Bariérová metoda (kondom nebo diafragma) se spermicidem po dobu alespoň 7 dnů před screeningem po dobu 30 dnů po dokončení studie;
- Stabilní hormonální antikoncepce (např. perorální, depo injekce, transdermální náplast nebo vaginální kroužek) po dobu alespoň 3 měsíců před 1. dnem období 1 až 30 dní po dokončení studie;
Abstinence není přijatelná forma antikoncepce; abstinující ženské subjekty však mohou být přijaty do studie, pokud souhlasí a podepsaly prohlášení v tom smyslu, že jakmile se stanou sexuálně aktivní, budou používat kondom se spermicidem od screeningu do 30 dnů po dokončení studie.
- Ženy, které nemohou otěhotnět, by měly být chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů s chirurgickým zákrokem alespoň 6 měsíců před studií nebo hysterektomií a/nebo bilaterální ooforektomií alespoň 3 měsíce před 1. dnem období 1) nebo postmenopauzální > 2 roky před tímto dnem 1 z období 1. U všech žen po menopauze musí být získána a zaznamenána koncentrace folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 miU/ml.
- Dobrý celkový zdravotní stav, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních měření hlavním zkoušejícím (PI).
- Do 15 % ideální tělesné hmotnosti (Tabulka 'Žádoucí hmotnosti dospělých' Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
- Uživatelé bez tabáku, kteří neužívali nikotin nebo produkty obsahující nikotin alespoň 365 dní před 1. dnem období 1.
- Schopný přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie.
- Negativní screening moči na zneužívání drog a alkoholu při screeningu a každé kontrole.
- Pokud žena, negativní nález na těhotenském testu v séru při screeningu a každé kontrole.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné abnormality zjištěné anamnézou, fyzikálním vyšetřením, měřením znaků lahvičky, EKG nebo klinickými laboratorními nálezy (jak určí PI/návrhovaná osoba) včetně hodnoty hemoglobinu
- Jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci studovaných léčiv (jak určí PI/návrhovaná osoba).
- Alkoholismus nebo zneužívání léčivých přípravků nebo drog během posledních dvou let nebo nadměrná konzumace alkoholu (více než 10 jednotek za týden) (jedna jednotka je definována jako 5 uncí vína, 12 uncí piva nebo 1,5 unce lihovin (tj. ' likér, jako je gin, whisky nebo vodka atd. al.). Subjekt nemá zažít toleranci, abstinenční syndrom, nutkavé užívání nebo problémy související s látkami, jako jsou zdravotní komplikace, narušení sociálních a rodinných vztahů, profesní nebo finanční potíže nebo právní problémy.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Anamnéza citlivostní reakce na guaifenesin.
- Anamnéza nebo intolerance laktózy.
- Příjem zkoumaného léku do 30 dnů před 1. dnem období 1.
- Abnormální strava (z jakéhokoli důvodu) během 30 dnů před 1. dnem období 1.
- Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů nebo plazmy během 14 dnů před 1. dnem období 1.
- Známé nebo podezřelé užívání nelegálních drog.
- Užívání jakéhokoli léku (s výjimkou hormonální antikoncepce pro ženy ve fertilním věku) po dobu 14 dnů nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší) před 1. dnem období 1, pokud to neschválí zkoušející.
- Test pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV při screeningu.
- Subjekty, které se zúčastnily předchozích studií Reckitt Benckiser.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba A: Vicksův sirup proti kašli proti kašli
Vicks Cough sirup s okamžitým uvolňováním (IR) 15 ml (obsahující 200 mg guaifenesinu) každé 4 hodiny x 3 dávky s 240 ml vody po celonočním hladovění
|
Vicks Cough Sirup for Chesty Coughs 15 ml (obsahující 200 mg guaifenesinu) IR sirup s 240 ml vody
|
Experimentální: Léčba B: Robitussin Extra Strength Přetížení hrudníku
Robitussin Extra Strength Chest Congestion 5 ml (obsahující 200 mg guaifenesinu) každé 4 hodiny x 3 dávky s 240 ml vody po celonočním hladovění
|
Robitussin Extra Strength Chest Congestion 5 ml (obsahující 200 mg guaifenesinu) IR sirup s 240 ml vody
|
Experimentální: Léčba C: Tableta Organ-I-NR
Organ-I-NR 200 mg guaifenesinová tableta každé 4 hodiny x 3 dávky s 240 ml vody po celonočním hladovění
|
Tableta Organ-I-NR (obsahující 200 mg guaifenesinu) s 240 ml vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) guaifenesinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 12 a 16 hodin
|
Farmakokinetický parametr Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
|
0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 12 a 16 hodin
|
Maximální naměřená koncentrace guaifenesinu v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss) po třetí dávce
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 12 a 16 hodin
|
Farmakokinetický parametr Cmax,ss je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace po třetí dávce.
|
0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 12 a 16 hodin
|
Pozorovaná plazmatická koncentrace na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Cmin,ss) guaifenesinu po třetí dávce
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 12 a 16 hodin
|
Pozorovaná plazmatická koncentrace na konci dávkovacího intervalu po třetí dávce (tj. 4 hodiny po třetí dávce).
|
0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 12 a 16 hodin
|
Průměrná plazmatická koncentrace (Cav) guaifenesinu po třetí dávce
Časové okno: 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11 a 12 hodin
|
Průměrná plazmatická koncentrace (Cav) po třetí dávce, vypočtená jako AUC(8-12) dělená dávkovacím intervalem, 4. Cav se vypočítá jako AUC(8-12) / dávkovací interval, 4 |
8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11 a 12 hodin
|
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) guaifenesinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 12 a 16 hodin
|
Farmakokinetický parametr Tmax je čas maximální pozorované plazmatické koncentrace.
|
0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 12 a 16 hodin
|
Čas do maximální pozorované koncentrace guaifenesinu v plazmě v ustáleném stavu (Tmax,ss) po třetí dávce
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 12 a 16 hodin
|
Farmakokinetický parametr Tmax, ss je doba maximální pozorované plazmatické koncentrace po třetí dávce.
|
0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 12 a 16 hodin
|
Zdánlivý konečný poločas eliminace prvního řádu (T1/2) guaifenesinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 12 a 16 hodin
|
T1/2 je zdánlivý terminální eliminační poločas prvního řádu, vypočítaný jako ln(2)/Kel.
|
0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 12 a 16 hodin
|
Zdánlivá konstanta rychlosti eliminace terminálu prvního řádu (Kel) guaifenesinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 12 a 16 hodin
|
Kel je zdánlivá konstanta rychlosti konečné eliminace prvního řádu vypočítaná ze semilogaritmického grafu křivky koncentrace v plazmě proti času.
Parametr byl vypočítán lineární regresní analýzou nejmenších čtverců (LS) s použitím maximálního počtu bodů (např. 3 nebo více nenulových plazmatických koncentrací) v terminální log-lineární fázi.
|
0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 12 a 16 hodin
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace [AUC(0-t)] guaifenesinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 12 a 16 hodin
|
AUC(0-t) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě proti času od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace, jak je vypočteno lineární lichoběžníkovou metodou.
|
0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 12 a 16 hodin
|
Oblast pod plazmatickou koncentrací versus křivka času od času 0 do nekonečna [AUC(0-inf)] guaifenesinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 12 a 16 hodin
|
AUC(0-inf) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od času 0 do nekonečna, vypočtená jako AUC(0-t) + Ct/Kel, kde Ct byla poslední měřitelná koncentrace a Kel je zjevná koncentrace prvního řádu konečná rychlostní konstanta eliminace.
|
0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 12 a 16 hodin
|
Plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka od 0 do 4 hodin [AUC(0-4)] guaifenesinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3 a 4 hodiny
|
AUC(0-4) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě proti času od času 0 do 4 hodin po dávce (vzhledem k první dávce), jak byla vypočtena lineární lichoběžníkovou metodou.
|
0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3 a 4 hodiny
|
Oblast pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka od času 8 do 12 hodin [AUC(8-12)] guaifenesinu
Časové okno: 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11 a 12 hodin
|
AUC(8-12) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 8 do 12 hodin po dávce (vzhledem k první dávce), jak je vypočtena lineární lichoběžníkovou metodou.
|
8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11 a 12 hodin
|
Plocha pod poměrem křivky koncentrace plazmy (AUCR) guaifenesinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 12 a 16 hodin
|
Farmakokinetický parametr AUCR je poměr AUC(0-t) k AUC(0-inf).
AUCR = AUC(0-t) / AUC(0-inf).
|
0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 12 a 16 hodin
|
Index akumulace (AI) guaifenesinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny a 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12 hodin
|
AI je index akumulace, vypočítaný jako AUC(8-12) / AUC(0-4).
|
0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny a 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12 hodin
|
Stupeň fluktuace (DF) guaifenesinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 12 a 16 hodin
|
DF je míra indexu fluktuace, vypočtená jako (Cmax,ss - Cmin,ss) / Cav.
|
0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 12 a 16 hodin
|
Špičkové plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (swing) guaifenesinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 12 a 16 hodin
|
Swing farmakokinetických parametrů se vypočítá jako (Cmax,ss - Cmin,ss) / Cmin,ss.
|
0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 12 a 16 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do dne 2 (období 3)
|
Intenzitu určil vyšetřovatel. Pro symptomatické nežádoucí příhody (AE) byly použity následující definice. Mírná = AE neomezovala obvyklé aktivity; subjekt mohl pociťovat mírné nepohodlí. Střední = AE vedl k určitému omezení obvyklých činností; subjekt mohl pociťovat značné nepohodlí. Těžká = AE vedla k neschopnosti vykonávat obvyklé činnosti; subjekt mohl pociťovat nesnesitelné nepohodlí/bolest. Vztah k výzkumným léčivým přípravkům (IMP) Nepravděpodobná = Malá, ale malá pravděpodobnost, že AE byla způsobena IMP. Možné = důvodné podezření, že AE byl způsoben IMP. Pravděpodobná = Nejpravděpodobnější, že AE byla způsobena IMP. |
Do dne 2 (období 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Agenti dýchacího systému
- Látky tlumící chuť k jídlu
- Prostředky proti obezitě
- Sympatomimetika
- Expektoranti
- Vazokonstrikční činidla
- Nosní dekongestanty
- Fenylpropanolamin
- Guajfenesin
- Kombinace léků chlorfeniramin, fenylpropanolamin
Další identifikační čísla studie
- 2009-GGE-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé předměty
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy