Étude pour caractériser la pharmacocinétique de 3 produits commercialisés contenant 200 mg de guaifénésine chez des volontaires sains.

Critère d'intégration:

1. Hommes et/ou femmes âgés de 19 à 55 ans inclus.

2. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes :

   1. Dispositif intra-utérin en place depuis au moins 3 mois avant le jour 1 de la période 1 jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude ;
   2. Méthode de barrière (préservatif ou diaphragme) avec spermicide pendant au moins 7 jours avant le dépistage jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude ;
   3. Contraceptif hormonal stable (par exemple, oral, injection de dépôt, patch transdermique ou anneau vaginal) pendant au moins 3 mois avant le jour 1 de la période 1 jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude ;

   L'abstinence n'est pas une forme acceptable de contraception; cependant, les sujets féminins abstinents peuvent être admis à l'étude s'ils sont d'accord et ont signé une déclaration à l'effet qu'en devenant sexuellement actifs, ils utiliseront un préservatif avec spermicide du dépistage jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude.

3. Les femmes en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles (ligature bilatérale des trompes avec chirurgie au moins 6 mois avant l'étude ou hystérectomie et/ou ovariectomie bilatérale au moins 3 mois avant le jour 1 de la période 1) ou ménopausées> 2 ans avant le jour 1 de la période 1. Une concentration d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 miU/mL doit être obtenue et enregistrée pour toutes les femmes ménopausées.
4. Bonne santé générale telle que déterminée par l'examen par le chercheur principal (PI) des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des mesures de laboratoire clinique.
5. Dans les 15 % du poids corporel idéal (Tableau des « Poids souhaitables des adultes » Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
6. Non-fumeurs, qui n'ont pas utilisé de nicotine ou de produits contenant de la nicotine pendant au moins 365 jours avant le Jour 1 de la Période 1.
7. Capable de lire, comprendre et signer le consentement éclairé après que la nature de l'étude a été expliquée.
8. Dépistage d'urine négatif pour les drogues d'abus et l'alcool lors du dépistage et à chaque enregistrement.
9. S'il s'agit d'une femme, résultat négatif au test de grossesse sérique lors du dépistage et à chaque enregistrement.

Critère d'exclusion:

1. Anomalies cliniquement significatives détectées par les antécédents médicaux, l'examen physique, les mesures du signe du flacon, l'ECG ou les résultats de laboratoire clinique (tels que déterminés par le PI/la personne désignée), y compris une valeur d'hémoglobine
2. Toute maladie ou affection susceptible d'avoir un impact sur l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination des médicaments à l'étude (tel que déterminé par le PI / la personne désignée).
3. Alcoolisme ou abus de médicaments ou de drogues au cours des deux dernières années ou consommation excessive d'alcool (plus de 10 unités par semaine) (une unité est définie comme 5 onces de vin, 12 onces de bière ou 1,5 once de spiritueux (c. ' alcool comme le gin, le whisky ou la vodka, etc. Al.). Le sujet ne doit pas éprouver de tolérance, de sevrage, de consommation compulsive ou de problèmes liés à une substance tels que des complications médicales, une perturbation des relations sociales et familiales, des difficultés professionnelles ou financières ou des problèmes juridiques.
4. Femmes enceintes ou allaitantes.
5. Antécédents de réaction de sensibilité à la guaifénésine.
6. Antécédents ou intolérance au lactose.
7. Réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le Jour 1 de la Période 1.
8. Régime alimentaire anormal (pour quelque raison que ce soit) pendant les 30 jours précédant le jour 1 de la période 1.
9. Don de sang ou perte importante de sang dans les 56 jours ou de plasma dans les 14 jours précédant le Jour 1 de la Période 1.
10. Consommation connue ou soupçonnée de drogues illicites.
11. L'utilisation de tout médicament (à l'exception des contraceptifs hormonaux pour les femmes en âge de procréer) pendant 14 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant le jour 1 de la période 1, s'il n'est pas approuvé par l'investigateur.
12. Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C ou le VIH lors du dépistage.
13. Sujets ayant participé à des études antérieures de Reckitt Benckiser.