- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03643575
Vizsgálat 3 forgalomba hozott, 200 mg guaifenezint tartalmazó termék farmakokinetikájának jellemzésére egészséges önkénteseknél.
I. fázisú, nyílt, randomizált, többszörös dózisú, 3-utas, keresztezett relatív biohasznosulási vizsgálat a 200 mg guaifenezint tartalmazó 3 forgalomba hozott termék farmakokinetikájának jellemzésére éhgyomorra normál egészséges alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 55 év közötti férfiak és/vagy nők.
A fogamzóképes korú nőknek a következő elfogadható fogamzásgátlási módszerek egyikét kell alkalmazniuk:
- méhen belüli eszköz az 1. periódus 1. napja előtt legalább 3 hónapig a vizsgálat befejezését követő 30 napig;
- Barrier módszer (óvszer vagy rekeszizom) spermiciddel a szűrés előtt legalább 7 napig, a vizsgálat befejezését követő 30 napig;
- Stabil hormonális fogamzásgátló (pl. orális, depo injekció, transzdermális tapasz vagy hüvelygyűrű) az 1. periódus 1. napja előtt legalább 3 hónapig a vizsgálat befejezését követő 30 napig;
Az absztinencia nem elfogadható fogamzásgátlási forma; absztinens női alanyok azonban beengedhetők a vizsgálatba, ha beleegyeznek, és aláírták azt a nyilatkozatot, hogy szexuális életet követően spermiciddel óvszert fognak használni a szűréstől a vizsgálat befejezését követő 30 napig.
- A nem fogamzóképes nőknek műtétileg sterileknek kell lenniük (kétoldali petevezeték lekötés műtéttel legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt vagy méheltávolítás és/vagy kétoldali peteeltávolítás legalább 3 hónappal az 1. időszak 1. napja előtt), vagy posztmenopauzában kell lenniük > 2 évvel a nap előtt. 1. időszak 1. A tüszőstimuláló hormon (FSH) koncentrációja >40 miU/ml, és minden posztmenopauzás nő esetében fel kell jegyezni.
- Jó általános egészségi állapot, amelyet a vezető kutató (PI) az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek mérése, az elektrokardiogram (EKG) és a klinikai laboratóriumi mérések alapján állapított meg.
- Az ideális testsúly 15%-án belül (Table of Desirable Weights of Adults, Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
- Nem dohányzók, akik az 1. időszak 1. napja előtt legalább 365 napig nem használtak nikotint vagy nikotintartalmú termékeket.
- A tanulmány természetének ismertetése után képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást.
- Negatív vizeletszűrés a kábítószerrel és alkohollal való visszaélésre a szűréskor és minden bejelentkezéskor.
- Ha nő, negatív eredmény a szérum terhességi teszten a szűréskor és minden bejelentkezéskor.
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzmény, fizikális vizsgálat, injekciós üvegjel mérések, EKG vagy klinikai laboratóriumi leletek (a PI/a kijelölt személy által meghatározott) által észlelt klinikailag jelentős eltérések, beleértve a hemoglobin értéket
- Bármilyen betegség vagy állapot, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy eliminációját (a PI/tervező által meghatározottak szerint).
- Alkoholizmus, gyógyszerrel vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt két évben vagy túlzott alkoholfogyasztás (több mint 10 egység hetente) (egy egység 5 uncia bor, 12 uncia sör vagy 1,5 uncia szeszes ital (azaz „kemény”) likőr, például gin, whisky vagy vodka stb. al.). Az alany nem tapasztalhat toleranciát, elzárkózást, kényszerhasználatot vagy szerrel kapcsolatos problémákat, mint például egészségügyi szövődmények, társadalmi és családi kapcsolatok megszakadása, szakmai vagy pénzügyi nehézségek vagy jogi problémák.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- A guaifenezinnel szembeni érzékenységi reakció anamnézisében.
- Laktóz-intolerancia anamnézisében.
- Vizsgálati gyógyszer átvétele az 1. időszak 1. napját megelőző 30 napon belül.
- Rendellenes étrend (bármilyen okból) az 1. időszak 1. napját megelőző 30 napon belül.
- Véradás vagy jelentős vérvesztés az 1. időszak 1. napját megelőző 56 napon belül vagy plazma 14 napon belül.
- Tiltott kábítószerek ismert vagy feltételezett használata.
- Bármilyen gyógyszer alkalmazása (a fogamzóképes korú nők hormonális fogamzásgátlóinak kivételével) 14 napig vagy a gyógyszer 5 felezési idejéig (amelyik hosszabb) az 1. periódus 1. napja előtt, ha azt a vizsgáló nem hagyta jóvá.
- A szűréskor a teszt pozitív hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestekre vagy HIV-re.
- Azok az alanyok, akik részt vettek korábbi Reckitt Benckiser-vizsgálatokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A kezelés: Vicks köhögés elleni szirup mellkasos köhögés esetén
Vicks Köhögés azonnali felszabadulású (IR) szirup 15 ml (200 mg guaifenesint tartalmaz) 4 óránként x 3 adag 240 ml vízzel egy éjszakai koplalás után
|
Vicks köhögés elleni szirup Chesty köhögésre 15 ml (200 mg guaifenesint tartalmaz) IR szirup 240 ml vízzel
|
Kísérleti: B kezelés: Robitussin Extra Strength mellkaspangás
Robitussin Extra Strength Chest Congestion 5 ml (200 mg guaifenesint tartalmaz) 4 óránként x 3 adag 240 ml vízzel egy éjszakai koplalás után
|
Robitussin Extra Strength Chest Congestion 5 ml (200 mg guaifenesint tartalmaz) IR szirup 240 ml vízzel
|
Kísérleti: C kezelés: Organ-I-NR tabletta
Organ-I-NR 200 mg guaifenesin tabletta 4 óránként x 3 adag 240 ml vízzel egy éjszakai koplalás után
|
Organ-I-NR tabletta (200 mg guaifenesint tartalmaz) 240 ml vízzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A guaifenezin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 és 16 óra
|
A Cmax farmakokinetikai paraméter a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
|
0 (adagolás előtti), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 és 16 óra
|
A guaifenezin maximális mért plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmax,ss) a harmadik adag után
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 és 16 óra
|
Farmakokinetikai paraméter Cmax,ss a maximális megfigyelt plazmakoncentráció a harmadik adag után.
|
0 (adagolás előtti), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 és 16 óra
|
Megfigyelt plazmakoncentráció az adagolási intervallum végén a guaifenezin egyensúlyi állapotában (Cmin,ss) a harmadik adag után
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 és 16 óra
|
Megfigyelt plazmakoncentráció a harmadik adagot követő adagolási intervallum végén (azaz 4 órával a harmadik adag után).
|
0 (adagolás előtti), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 és 16 óra
|
A guaifenezin átlagos plazmakoncentrációja (Cav) a harmadik adag után
Időkeret: 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11 és 12 óra
|
Átlagos plazmakoncentráció (Cav) a harmadik adag után, az AUC(8-12) osztva az adagolási intervallummal, 4. A Cav-t AUC(8-12) / adagolási intervallumként számítják ki, 4 |
8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11 és 12 óra
|
A guaifenezin maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 és 16 óra
|
A Tmax farmakokinetikai paraméter a maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje.
|
0 (adagolás előtti), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 és 16 óra
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő a guaifenezin egyensúlyi állapotában (Tmax,ss) a harmadik adag után
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 és 16 óra
|
Farmakokinetikai paraméter Tmax, ss a harmadik adagot követő maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje.
|
0 (adagolás előtti), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 és 16 óra
|
A guaifenezin látszólagos elsőrendű terminális eliminációs felezési ideje (T1/2).
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 és 16 óra
|
T1/2 a látszólagos elsőrendű terminális eliminációs felezési idő, ln(2)/Kel-ként számítva.
|
0 (adagolás előtti), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 és 16 óra
|
A Guaifenesin látszólagos elsőrendű terminális eliminációs arányának állandója (Kel).
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 és 16 óra
|
A Kel a látszólagos elsőrendű terminális eliminációs sebességi állandó, amelyet a plazmakoncentráció idő függvényében ábrázoló görbe féllogaritmusából számítanak ki.
A paramétert lineáris legkisebb négyzetek (LS) regressziós analízissel számítottuk ki a terminális log-lineáris fázis maximális számú pontjának (például 3 vagy több nullától eltérő plazmakoncentráció) felhasználásával.
|
0 (adagolás előtti), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 és 16 óra
|
A plazmakoncentráció és az idő görbe alatti terület a 0-tól a guaifenezin utolsó mérhető koncentrációjának időpontjáig [AUC(0-t)]
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 és 16 óra
|
Az AUC(0-t) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig, a lineáris trapéz módszerrel kiszámítva.
|
0 (adagolás előtti), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 és 16 óra
|
A plazmakoncentráció alatti terület az időgörbe függvényében a guaifenezin 0-tól végtelenig [AUC(0-inf)]
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 és 16 óra
|
AUC(0-inf) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig, AUC(0-t) + Ct/Kel-ként számítva, ahol Ct az utolsó mérhető koncentráció, Kel pedig a látszólagos elsőrendű. terminális eliminációs sebesség állandó.
|
0 (adagolás előtti), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 és 16 óra
|
A plazmakoncentráció alatti terület az idő görbe függvényében 0-4 óra [AUC(0-4)] Guaifenesin
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3 és 4 óra
|
Az AUC(0-4) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás utáni 0 és 4 óra között (az első dózishoz viszonyítva), lineáris trapéz módszerrel számítva.
|
0 (adagolás előtt), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3 és 4 óra
|
A plazmakoncentráció alatti terület az idő görbe függvényében, 8-12 óra [AUC(8-12)] Guaifenesin
Időkeret: 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11 és 12 óra
|
Az AUC(8-12) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás utáni 8-12 órával (az első adaghoz viszonyítva), lineáris trapéz módszerrel számítva.
|
8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11 és 12 óra
|
A guaifenezin plazmakoncentrációs görbe aránya (AUCR) a plazma alatt
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 és 16 óra
|
Az AUCR farmakokinetikai paraméter az AUC(0-t) és az AUC(0-inf) aránya.
AUCR = AUC(0-t) / AUC(0-inf).
|
0 (adagolás előtti), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 és 16 óra
|
A guaifenezin felhalmozódási indexe (AI).
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra és 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12 óra
|
Az AI a felhalmozási index, AUC(8-12) / AUC(0-4) értékkel számítva.
|
0 (adagolás előtt), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra és 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12 óra
|
A guaifenezin fluktuációjának mértéke (DF).
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 és 16 óra
|
A DF a fluktuációs index mértéke (Cmax,ss - Cmin,ss) / Cav.
|
0 (adagolás előtti), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 és 16 óra
|
Csúcs plazmakoncentráció a guaifenezin állandó állapotában (swing).
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 és 16 óra
|
A farmakokinetikai paraméterek ingadozása a következőképpen kerül kiszámításra: (Cmax,ss - Cmin,ss) / Cmin,ss.
|
0 (adagolás előtti), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 és 16 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb a 2. napig (3. periódus)
|
Az intenzitást a nyomozó határozta meg. A tünetekkel járó nemkívánatos események (AE) esetében a következő meghatározásokat alkalmaztuk. Enyhe = AE nem korlátozta a szokásos tevékenységeket; az alany enyhe kényelmetlenséget tapasztalhatott. Mérsékelt = AE a szokásos tevékenységek bizonyos korlátozását eredményezte; az alany jelentős kényelmetlenséget tapasztalhatott. Súlyos = AE a szokásos tevékenységek elvégzésének képtelenségét eredményezte; az alany elviselhetetlen kényelmetlenséget/fájdalmat tapasztalhatott. Kapcsolat a vizsgálati gyógyszerekkel (IMP) Nem valószínű = Csekély, de távoli esély, hogy az AE-t az IMP okozta. Lehetséges = Alapos a gyanú, hogy az AE-t az IMP okozta. Valószínű = A legvalószínűbb, hogy az AE-t az IMP okozta. |
Legfeljebb a 2. napig (3. periódus)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Légzőrendszeri szerek
- Étvágycsökkentők
- Elhízás elleni szerek
- Szimpatomimetikumok
- Nyomtatók
- Érszűkítő szerek
- Orr-dekongesztánsok
- Fenil-propanol-amin
- Guaifenezin
- Klórfeniramin, fenilpropanolamin gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-GGE-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok