Estudo para Caracterizar a Farmacocinética de 3 Produtos Comercializados Contendo 200 mg de Guaifenesina em Voluntários Saudáveis.

Critério de inclusão:

1. Homens e/ou mulheres com idades compreendidas entre os 19 e os 55 anos, inclusive.

2. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis:

   1. Dispositivo intra-uterino instalado por pelo menos 3 meses antes do Dia 1 do Período 1 até 30 dias após a conclusão do estudo;
   2. Método de barreira (preservativo ou diafragma) com espermicida por pelo menos 7 dias antes da triagem até 30 dias após a conclusão do estudo;
   3. Contraceptivo hormonal estável (por exemplo, injeção oral, depo, adesivo transdérmico ou anel vaginal) por pelo menos 3 meses antes do Dia 1 do Período 1 até 30 dias após a conclusão do estudo;

   A abstinência não é uma forma aceitável de contracepção; no entanto, mulheres abstinentes podem ser admitidas no estudo se concordarem e assinarem uma declaração afirmando que, ao se tornarem sexualmente ativas, usarão um preservativo com espermicida desde a triagem até 30 dias após a conclusão do estudo.

3. Mulheres sem potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis (ligadura tubária bilateral com cirurgia pelo menos 6 meses antes do estudo ou histerectomia e/ou ooforectomia bilateral pelo menos 3 meses antes do Dia 1 do Período 1) ou pós-menopausa >2 anos antes do Dia 1 do Período 1. Uma concentração de hormônio folículo estimulante (FSH) >40 miU/mL deve ser obtida e registrada para qualquer mulher na pós-menopausa.
4. Boa saúde geral, conforme determinado pela revisão do histórico médico do investigador principal (PI), exame físico, medições de sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e medidas laboratoriais clínicas.
5. Dentro de 15% do peso corporal ideal (Tabela de 'Pesos desejáveis ​​de adultos' Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
6. Não usuários de tabaco, que não usaram nicotina ou produtos que contenham nicotina por pelo menos 365 dias antes do Dia 1 do Período 1.
7. Capaz de ler, entender e assinar o consentimento informado após a explicação da natureza do estudo.
8. Triagem de urina negativa para drogas de abuso e álcool na triagem e em cada check-in.
9. Se for do sexo feminino, resultado negativo no teste de gravidez sérico na triagem e em cada check-in.

Critério de exclusão:

1. Anormalidades clinicamente significativas detectadas pelo histórico médico, exame físico, medições de sinal de frasco, ECG ou achados laboratoriais clínicos (conforme determinado pelo IP/pessoa designada), incluindo um valor de hemoglobina
2. Qualquer doença ou condição que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação dos medicamentos do estudo (conforme determinado pelo PI/designado).
3. Alcoolismo ou abuso de medicamentos ou drogas nos últimos dois anos ou consumo excessivo de álcool (mais de 10 unidades por semana) (uma unidade é definida como 5 onças de vinho, 12 onças de cerveja ou 1,5 onças de destilados (ou seja, 'duro ' licor como gim, uísque ou vodka, et. al.). O sujeito não deve experimentar tolerância, abstinência, uso compulsivo ou problemas relacionados a substâncias, como complicações médicas, perturbações nas relações sociais e familiares, dificuldades vocacionais ou financeiras ou problemas legais.
4. Mulheres grávidas ou amamentando.
5. História de reação de sensibilidade à guaifenesina.
6. História ou intolerância à lactose.
7. Recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1 do Período 1.
8. Dieta anormal (por qualquer motivo) durante os 30 dias anteriores ao Dia 1 do Período 1.
9. Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 56 dias ou plasma dentro de 14 dias antes do Dia 1 do Período 1.
10. Uso conhecido ou suspeito de drogas ilícitas.
11. O uso de qualquer medicamento (com exceção de contraceptivos hormonais para mulheres com potencial para engravidar) por 14 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes do Dia 1 do Período 1, se não for aprovado pelo Investigador.
12. Teste positivo para antígeno de superfície de hepatite B, anticorpos de hepatite C ou HIV na triagem.
13. Indivíduos que participaram de estudos anteriores da Reckitt Benckiser.