Studie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von 3 vermarkteten Produkten mit 200 mg Guaifenesin bei gesunden Freiwilligen.

Einschlusskriterien:

1. Männer und/oder Frauen im Alter von 19 bis einschließlich 55 Jahren.

2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden:

   1. Intrauterinpessar für mindestens 3 Monate vor Tag 1 von Periode 1 bis 30 Tage nach Abschluss der Studie vorhanden;
   2. Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 7 Tage vor dem Screening bis 30 Tage nach Abschluss der Studie;
   3. Stabiles hormonelles Kontrazeptivum (z. B. oral, Depotinjektion, transdermales Pflaster oder Vaginalring) für mindestens 3 Monate vor Tag 1 von Zeitraum 1 bis 30 Tage nach Abschluss der Studie;

   Abstinenz ist keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung; Abstinente Probandinnen können jedoch zur Studie zugelassen werden, wenn sie damit einverstanden sind und eine Erklärung unterzeichnet haben, dass sie, sobald sie sexuell aktiv werden, ein Kondom mit Spermizid vom Screening bis 30 Tage nach Abschluss der Studie verwenden werden.

3. Frauen im gebärfähigen Alter sollten chirurgisch steril sein (bilaterale Tubenligatur mit Operation mindestens 6 Monate vor der Studie oder Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie mindestens 3 Monate vor Tag 1 von Periode 1) oder > 2 Jahre vor Tag postmenopausal sein 1 der Periode 1. Bei Frauen nach der Menopause muss eine Konzentration des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 miU/ml erreicht und aufgezeichnet werden.
4. Gute allgemeine Gesundheit, wie durch die Überprüfung der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichenmessungen, des Elektrokardiogramms (EKG) und der klinischen Labormessungen durch den Hauptprüfarzt (PI) festgestellt.
5. Innerhalb von 15 % des idealen Körpergewichts (Tabelle der wünschenswerten Gewichte von Erwachsenen, Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
6. Nicht-Tabakkonsumenten, die mindestens 365 Tage vor Tag 1 von Zeitraum 1 kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet haben.
7. Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben, nachdem die Art der Studie erklärt wurde.
8. Negativer Urintest auf Drogen und Alkohol beim Screening und bei jedem Check-in.
9. Wenn weiblich, negativer Befund im Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und bei jedem Check-in.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Anomalien, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Ampullenzeichenmessungen, EKG oder klinische Laborbefunde (wie vom PI/Beauftragten bestimmt) festgestellt wurden, einschließlich eines Hämoglobinwertes
2. Alle Krankheiten oder Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen könnten (wie vom PI/Beauftragten festgelegt).
3. Alkoholismus oder Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre oder übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 10 Einheiten pro Woche) (eine Einheit ist definiert als 5 Unzen Wein, 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Spirituosen (d ' Spirituosen wie Gin, Whiskey oder Wodka usw. Al.). Das Thema ist nicht, Toleranz, Rückzug, zwanghaften Konsum oder substanzbezogene Probleme wie medizinische Komplikationen, Störungen in sozialen und familiären Beziehungen, berufliche oder finanzielle Schwierigkeiten oder rechtliche Probleme zu erfahren.
4. Schwangere oder stillende Frauen.
5. Geschichte der Empfindlichkeitsreaktion auf Guaifenesin.
6. Geschichte von oder Intoleranz gegenüber Laktose.
7. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 von Zeitraum 1.
8. Abnormale Ernährung (aus welchen Gründen auch immer) während der 30 Tage vor Tag 1 von Periode 1.
9. Spende von Blut oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen oder Plasma innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 von Periode 1.
10. Bekannter oder vermuteter Konsum illegaler Drogen.
11. Die Verwendung von Medikamenten (mit Ausnahme von hormonellen Kontrazeptiva für Frauen im gebärfähigen Alter) für 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was länger ist) vor Tag 1 von Periode 1, wenn nicht vom Prüfarzt genehmigt.
12. Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV beim Screening.
13. Probanden, die an früheren Studien von Reckitt Benckiser teilgenommen haben.