Studio per caratterizzare la farmacocinetica di 3 prodotti commercializzati contenenti 200 mg di guaifenesina in volontari sani.

Criterio di inclusione:

1. Maschi e/o femmine di età compresa tra 19 e 55 anni inclusi.

2. Le donne in età fertile devono utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili:

   1. Dispositivo intrauterino in atto da almeno 3 mesi prima del Giorno 1 del Periodo 1 fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio;
   2. Metodo di barriera (preservativo o diaframma) con spermicida per almeno 7 giorni prima dello screening fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio;
   3. Contraccettivo ormonale stabile (ad esempio, orale, iniezione depo, cerotto transdermico o anello vaginale) per almeno 3 mesi prima del giorno 1 del periodo 1 fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio;

   L'astinenza non è una forma accettabile di contraccezione; tuttavia, i soggetti di sesso femminile astinenti possono essere ammessi allo studio se sono d'accordo e hanno firmato una dichiarazione secondo cui, una volta diventati sessualmente attivi, useranno un preservativo con spermicida dallo screening fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio.

3. Le donne in età non fertile devono essere chirurgicamente sterili (legatura tubarica bilaterale con intervento chirurgico almeno 6 mesi prima dello studio o isterectomia e/o ovariectomia bilaterale almeno 3 mesi prima del Giorno 1 del Periodo 1) o in postmenopausa >2 anni prima del Giorno 1 del Periodo 1. Una concentrazione di ormone follicolo-stimolante (FSH) >40 miU/mL deve essere ottenuta e registrata per tutte le donne in postmenopausa.
4. Buono stato di salute generale come determinato dall'esame dell'anamnesi, dell'esame fisico, delle misurazioni dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma (ECG) e delle misurazioni cliniche di laboratorio da parte del ricercatore principale (PI).
5. Entro il 15% del peso corporeo ideale (Tabella dei "pesi desiderabili degli adulti" Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
6. Non consumatori di tabacco, che non hanno utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno 365 giorni prima del Giorno 1 del Periodo 1.
7. In grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato dopo che è stata spiegata la natura dello studio.
8. Screening delle urine negativo per droghe d'abuso e alcol allo screening e ad ogni check-in.
9. Se femmina, risultato negativo al test di gravidanza su siero allo screening e ad ogni check-in.

Criteri di esclusione:

1. Anomalie clinicamente significative rilevate dall'anamnesi, dall'esame fisico, dalla misurazione dei segni della fiala, dall'ECG o dai risultati clinici di laboratorio (come determinato dal PI/designato) incluso un valore di emoglobina
2. Qualsiasi malattia o condizione che potrebbe influire sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci in studio (come determinato dal PI/designato).
3. Alcolismo o abuso di medicinali o droghe negli ultimi due anni o consumo eccessivo di alcol (più di 10 unità a settimana) (una unità è definita come 5 once di vino, 12 once di birra o 1,5 once di alcolici (ad es. ' liquori come gin, whisky o vodka, ecc. al.). Il soggetto non deve sperimentare tolleranza, ritiro, uso compulsivo o problemi legati alla sostanza come complicazioni mediche, interruzione delle relazioni sociali e familiari, difficoltà professionali o finanziarie o problemi legali.
4. Donne in gravidanza o allattamento.
5. Storia di reazione di sensibilità alla guaifenesina.
6. Storia o intolleranza al lattosio.
7. Ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1 del Periodo 1.
8. Dieta anormale (per qualsiasi motivo) durante i 30 giorni precedenti al Giorno 1 del Periodo 1.
9. Donazione di sangue o perdita significativa di sangue entro 56 giorni o plasma entro 14 giorni prima del Giorno 1 del Periodo 1.
10. Uso noto o sospetto di droghe illecite.
11. L'uso di qualsiasi farmaco (ad eccezione dei contraccettivi ormonali per le donne in età fertile) per 14 giorni o 5 emivite del farmaco (qualunque sia più lungo) prima del Giorno 1 del Periodo 1, se non approvato dallo Sperimentatore.
12. Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, per gli anticorpi dell'epatite C o per l'HIV allo screening.
13. Soggetti che hanno partecipato a precedenti studi di Reckitt Benckiser.