あごが後方に位置している患者の機能的治療が顎関節と動きに及ぼす影響
2020年1月31日 更新者：Damascus University
骨格クラス II 患者における顎関節および下顎運動に対するアクティベーター対ツイン ブロックを使用した機能的治療の効果: 無作為化比較臨床試験
クラス II の不正咬合および後顎骨を有する患者は、機能的な器具を使用して治療され、コーンビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) 画像を使用して顎関節 (TMJ) で発生すると予想されるリモデリングを評価し、電子軸写真を使用して下顎の動きを登録します (顎の動きを三次元で記録するために使用される特定の装置）。
次の 3 つのグループがあります。
- アクティベーターグループ
- ツインブロックグループ
- 無処置の対照群。
患者はランダムに 3 つのグループに割り当てられます。
データは、次の 3 つの異なるアプローチを使用して収集されます。
- 治療前と治療後12ヶ月のCBCT画像
- 治療前および治療後 12 か月の Axiograph 登録
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの主な目的は次のとおりです。
- 機能的治療中に顎関節 (TMJ) の骨構造で起こるリモデリング効果を評価します。
- 機能的治療後の下顎の動きに起こりうる変化を評価します。
- 機能的治療後のセントリック オクルージョン (CO) とセントリック リレーション (CR) の間の空間的関係の変化の可能性を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Damascus、シリア・アラブ共和国、DM20AM18
- Orthodontic Department, University of Damascus Dental School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
クラス II 不正咬合 下顎骨が後退した骨格クラス II。 10 ～ 13 歳の高齢者 健康な顎関節 水平または正常な成長パターン
除外基準:
以前に治療を受けた患者 症候群または先天性奇形のある患者 顎関節症の徴候または症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アクティベーター
患者は Activator アプライアンスを使用して 1 年半治療を受けます。
|
この器具は一体構造で、閉鎖時に下顎骨の位置をガイドします
他の名前：
|
|
実験的：ツインブロック
患者はツイン ブロック アプライアンスを使用して平均 18 か月間治療を受けます。
|
この器具は、閉鎖時に下顎骨の位置をガイドするために 2 つの部分で構成されています。
他の名前：
|
|
介入なし：コントロール
患者は、他のグループの最後の評価時間まで監視されます。
このグループは対照群として機能します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
関節窩の高さの変化
時間枠：T1：治療開始前日。 T2: 12 か月の治療後
|
関節窩の高さ: 屋根と窩の最下端との間の垂直方向のスペース。 この測定は、CBCT 画像を使用して 3D ソフトウェア (3D OnDemand) で行われます。 |
T1：治療開始前日。 T2: 12 か月の治療後
|
|
関節窩幅の変化
時間枠：T1：治療開始前日。 T2: 12 か月の治療後
|
関節窩の幅：窩の前壁と後壁の間の水平スペース。 この測定は、CBCT 画像を使用して 3D ソフトウェア (3D OnDemand) で行われます。 |
T1：治療開始前日。 T2: 12 か月の治療後
|
|
関節隆起傾斜の変化
時間枠：T1：治療開始前日。 T2: 12 か月の治療後
|
関節隆起傾斜：水平面と関節隆起の後方傾斜との間の角度。
この測定は、CBCT 画像を使用して 3D ソフトウェア (3D OnDemand) で行われます。
|
T1：治療開始前日。 T2: 12 か月の治療後
|
|
顆の高さの変化
時間枠：T1：治療開始前日。 T2: 12 か月の治療後
|
顆の高さ: 顆頭の垂直方向の高さ。
この測定は、CBCT 画像を使用して 3D ソフトウェア (3D OnDemand) で行われます。
|
T1：治療開始前日。 T2: 12 か月の治療後
|
|
顆幅の変化
時間枠：T1：治療開始前日。 T2: 12 か月の治療後
|
顆の幅: 顆頭の水平方向の幅。
この測定は、CBCT 画像を使用して 3D ソフトウェア (3D OnDemand) で行われます。
|
T1：治療開始前日。 T2: 12 か月の治療後
|
|
顆長の変化
時間枠：T1：治療開始前日。 T2: 12 か月の治療後
|
顆の長さ: 顆頭の近遠心長。
この測定は、CBCT 画像を使用して 3D ソフトウェア (3D OnDemand) で行われます。
|
T1：治療開始前日。 T2: 12 か月の治療後
|
|
顆周囲の変化
時間枠：T1：治療開始前日。 T2: 12 か月の治療後
|
顆周囲：顆頭部の外周。
この測定は、CBCT 画像を使用して 3D ソフトウェア (3D OnDemand) で行われます。
|
T1：治療開始前日。 T2: 12 か月の治療後
|
|
前関節腔の変化
時間枠：T1：治療開始前日。 T2: 12 か月の治療後
|
前関節腔：顆の前縁と関節隆起の後斜面との間の空間。 この測定は、CBCT 画像を使用して 3D ソフトウェア (3D OnDemand) で行われます。 |
T1：治療開始前日。 T2: 12 か月の治療後
|
|
上関節腔の変化
時間枠：T1：治療開始前日。 T2: 12 か月の治療後
|
上関節腔：顆の上縁と窩の屋根との間の空間。 この測定は、CBCT 画像を使用して 3D ソフトウェア (3D OnDemand) で行われます。 |
T1：治療開始前日。 T2: 12 か月の治療後
|
|
後方関節腔の変化
時間枠：T1：治療開始前日。 T2: 12 か月の治療後
|
後関節腔：顆の後縁と窩の後板の間の空間。 この測定は、CBCT 画像を使用して 3D ソフトウェア (3D OnDemand) で行われます。 |
T1：治療開始前日。 T2: 12 か月の治療後
|
|
境界下顎運動の変化
時間枠：T1：治療開始前日。 T2: 12 か月の治療後
|
下顎の境界の動きは、アクシオグラフ装置 (Arcosdigma(R) と呼ばれる) で測定されます。
|
T1：治療開始前日。 T2: 12 か月の治療後
|
|
COとCRの差異の変化
時間枠：T1：治療開始前日。 T2: 12 か月の治療後
|
CO-CR の不一致: 中心関係と中心咬合の間の距離を 3 次元 (矢状、冠状、軸方向) で測定します。
これらの測定は、電子アクシオグラフ (Arcosdigma(R)) によって行われます。
|
T1：治療開始前日。 T2: 12 か月の治療後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Abdulmalek Majanni, DDS MSc、PhD Student in Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus
- スタディディレクター：Issam Khoury, DDS MSc PhD、Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aidar LA, Dominguez GC, Yamashita HK, Abrahao M. Changes in temporomandibular joint disc position and form following Herbst and fixed orthodontic treatment. Angle Orthod. 2010 Sep;80(5):843-52. doi: 10.2319/093009-545.1.
- Cacho A, Ono T, Kuboki T, Martin C. Changes in joint space dimension after the correction of Class II division 1 malocclusion. Eur J Orthod. 2015 Oct;37(5):467-73. doi: 10.1093/ejo/cju091. Epub 2015 Jan 6.
- Arat ZM, Gokalp H, Erdem D, Erden I. Changes in the TMJ disc-condyle-fossa relationship following functional treatment of skeletal Class II Division 1 malocclusion: a magnetic resonance imaging study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2001 Mar;119(3):316-9. doi: 10.1067/mod.2001.110245.
- Chavan SJ, Bhad WA, Doshi UH. Comparison of temporomandibular joint changes in Twin Block and Bionator appliance therapy: a magnetic resonance imaging study. Prog Orthod. 2014 Oct 1;15(1):57. doi: 10.1186/s40510-014-0057-6.
- Cimic S, Badel T, Simunkovic SK, Pavicin IS, Catic A. Centric slide in different Angle's classes of occlusion. Ann Anat. 2016 Jan;203:47-51. doi: 10.1016/j.aanat.2015.09.001. Epub 2015 Sep 30.
- Clark WJ. The twin block technique. A functional orthopedic appliance system. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1988 Jan;93(1):1-18. doi: 10.1016/0889-5406(88)90188-6. No abstract available.
- Costea CM, Badea ME, Vasilache S, Mesaros M. Effects of CO-CR discrepancy in daily orthodontic treatment planning. Clujul Med. 2016;89(2):279-86. doi: 10.15386/cjmed-538. Epub 2016 Apr 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月15日
一次修了 (実際)
2019年3月19日
研究の完了 (実際)
2019年11月19日
試験登録日
最初に提出
2018年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月22日
最初の投稿 (実際)
2018年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月31日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。