Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние функционального лечения пациентов с запрокинутым подбородком на челюстной сустав и движения

31 января 2020 г. обновлено: Damascus University

Влияние функционального лечения с использованием активатора по сравнению с двойным блоком на височно-нижнечелюстной сустав и движения нижней челюсти у пациентов со скелетным классом II: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Пациенты с аномалиями прикуса класса II и ретрогнатией нижней челюсти будут лечиться с использованием функциональных приспособлений и оценивать ремоделирование, которое ожидается в височно-нижнечелюстном суставе (ВНЧС), с помощью изображений конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ), и мы будем регистрировать движения нижней челюсти с помощью электронного аксиографа ( специальный аппарат, используемый для записи движений челюстей в трех измерениях).

Есть три группы:

  1. Группа активаторов
  2. Группа Твин Блок
  3. Контрольная группа без лечения.

Пациенты будут распределены по трем группам случайным образом.

Данные будут собираться с использованием трех разных подходов:

  • Изображения КЛКТ до лечения и через 12 месяцев после лечения
  • Регистрации аксиографов до лечения и через 12 месяцев после лечения

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основными целями этого проекта являются:

  1. для оценки эффектов ремоделирования, которые будут иметь место в костных структурах височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) во время функционального лечения.
  2. для оценки возможных изменений движений нижней челюсти после функционального лечения.
  3. для оценки возможного изменения пространственного соотношения между центральной окклюзией (CO) и центральным соотношением (CR) после функционального лечения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Неправильный прикус II класса Скелетный класс II с ретрузией нижней челюсти. Возраст от 10 до 13 лет Здоровый височно-нижнечелюстной сустав Горизонтальный или нормальный рост

Критерий исключения:

Пациенты, которые ранее лечились. Пациенты с синдромами или врожденными деформациями. Признаки или симптомы височно-нижнечелюстных нарушений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активатор
Пациенты будут лечиться с помощью аппарата «Активатор» в течение полутора лет.
Устройство: Активатор
Этот прибор сконструирован как единое целое, чтобы направлять положение нижней челюсти при закрытии.
Другие имена:
  • Андресен прибор
Экспериментальный: Твин Блок
Пациенты будут лечиться с помощью аппарата Twin Block в среднем 18 месяцев.
Устройство: Твин Блок
Этот аппарат состоит из двух частей, чтобы направлять положение нижней челюсти при закрытии.
Другие имена:
  • Аппарат Кларка
Без вмешательства: Контроль
Пациенты будут находиться под наблюдением до последнего времени оценки в других группах. Эта группа будет служить контрольной группой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение высоты суставной ямки
Временное ограничение: Т1: за сутки до начала лечения; T2: через 12 месяцев лечения

Высота суставной ямки: вертикальное пространство между крышей и нижним краем ямки.

Это измерение будет выполнено в программном обеспечении 3D (3D OnDemand) с использованием изображений CBCT.
Т1: за сутки до начала лечения; T2: через 12 месяцев лечения
Изменение ширины суставной ямки
Временное ограничение: Т1: за сутки до начала лечения; T2: через 12 месяцев лечения

Ширина суставной ямки: горизонтальное пространство между передней и задней стенками ямки.

Это измерение будет выполнено в программном обеспечении 3D (3D OnDemand) с использованием изображений CBCT.
Т1: за сутки до начала лечения; T2: через 12 месяцев лечения
Изменение наклона суставного возвышения
Временное ограничение: Т1: за сутки до начала лечения; T2: через 12 месяцев лечения
Наклон суставного бугра: угол между горизонтальной плоскостью и задним наклоном суставного бугра. Это измерение будет выполнено в программном обеспечении 3D (3D OnDemand) с использованием изображений CBCT.
Т1: за сутки до начала лечения; T2: через 12 месяцев лечения
Изменение высоты мыщелка
Временное ограничение: Т1: за сутки до начала лечения; T2: через 12 месяцев лечения
Мыщелковая высота: вертикальная высота головки мыщелка. Это измерение будет выполнено в программном обеспечении 3D (3D OnDemand) с использованием изображений CBCT.
Т1: за сутки до начала лечения; T2: через 12 месяцев лечения
Изменение ширины мыщелка
Временное ограничение: Т1: за сутки до начала лечения; T2: через 12 месяцев лечения
Condylar Width: горизонтальная ширина головки мыщелка. Это измерение будет выполнено в программном обеспечении 3D (3D OnDemand) с использованием изображений CBCT.
Т1: за сутки до начала лечения; T2: через 12 месяцев лечения
Изменение длины мыщелка
Временное ограничение: Т1: за сутки до начала лечения; T2: через 12 месяцев лечения
Длина мыщелка: мезио-дистальная длина головки мыщелка. Это измерение будет выполнено в программном обеспечении 3D (3D OnDemand) с использованием изображений CBCT.
Т1: за сутки до начала лечения; T2: через 12 месяцев лечения
Изменение мыщелковой окружности
Временное ограничение: Т1: за сутки до начала лечения; T2: через 12 месяцев лечения
Окружность мыщелка: внешняя окружность головки мыщелка. Это измерение будет выполнено в программном обеспечении 3D (3D OnDemand) с использованием изображений CBCT.
Т1: за сутки до начала лечения; T2: через 12 месяцев лечения
Изменение передней суставной щели
Временное ограничение: Т1: за сутки до начала лечения; T2: через 12 месяцев лечения

Переднее суставное пространство: пространство между передним краем мыщелка и задним скатом суставного возвышения.

Это измерение будет выполнено в программном обеспечении 3D (3D OnDemand) с использованием изображений CBCT.
Т1: за сутки до начала лечения; T2: через 12 месяцев лечения
Изменения в верхнем суставном пространстве
Временное ограничение: Т1: за сутки до начала лечения; T2: через 12 месяцев лечения

Верхнее суставное пространство: пространство между верхним краем мыщелка и крышей ямки.

Это измерение будет выполнено в программном обеспечении 3D (3D OnDemand) с использованием изображений CBCT.
Т1: за сутки до начала лечения; T2: через 12 месяцев лечения
Изменение задней суставной щели
Временное ограничение: Т1: за сутки до начала лечения; T2: через 12 месяцев лечения

Заднее суставное пространство: пространство между задним краем мыщелка и задней стенкой ямки.

Это измерение будет выполнено в программном обеспечении 3D (3D OnDemand) с использованием изображений CBCT.
Т1: за сутки до начала лечения; T2: через 12 месяцев лечения
Изменение пограничных движений нижней челюсти
Временное ограничение: Т1: за сутки до начала лечения; T2: через 12 месяцев лечения
Пограничные движения нижней челюсти будут измеряться на аппарате аксиографа (называемом Arcosdigma®).
Т1: за сутки до начала лечения; T2: через 12 месяцев лечения
Изменение невязки между CO и CR
Временное ограничение: Т1: за сутки до начала лечения; T2: через 12 месяцев лечения
Расхождение CO-CR: мы будем измерять расстояние между центральным отношением и центральной окклюзией в трех измерениях (сагиттальном, коронарном и аксиальном). Эти измерения будут выполняться электронным аксиографом (Arcosdigma(R))
Т1: за сутки до начала лечения; T2: через 12 месяцев лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damascus University

Следователи

  • Главный следователь: Abdulmalek Majanni, DDS MSc, PhD Student in Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Директор по исследованиям: Issam Khoury, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UDDS-Ortho-09-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться