Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia funkcjonalnego pacjentów z tyłozgiętym podbródkiem na staw szczękowy i ruchy

31 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Damascus University

Wpływ leczenia funkcjonalnego z użyciem aktywatora w porównaniu z blokadą bliźniaczą na staw skroniowo-żuchwowy i ruchy żuchwy u pacjentów z II klasą szkieletową: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Pacjenci z wadą zgryzu klasy II i żuchwami retrognatycznymi będą leczeni aparatami funkcjonalnymi i oceniają spodziewaną przebudowę stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) za pomocą obrazów tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) oraz rejestrują ruchy żuchwy za pomocą elektronicznego aksjografu ( specyficzna aparatura służąca do rejestrowania ruchów szczęki w trzech wymiarach).

Istnieją trzy grupy:

  1. Grupa aktywatorów
  2. Grupa bliźniaczych bloków
  3. Grupa kontrolna bez leczenia.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup.

Dane będą gromadzone przy użyciu trzech różnych podejść:

  • Obrazy CBCT przed leczeniem i 12 miesięcy po leczeniu
  • Zapisy aksjograficzne przed leczeniem i 12 miesięcy po leczeniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami tego projektu są:

  1. ocena efektów przebudowy zachodzących w strukturach kostnych stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) podczas leczenia czynnościowego.
  2. ocena możliwych zmian, które mogą wystąpić w ruchach żuchwy po leczeniu czynnościowym.
  3. ocena możliwej zmiany relacji przestrzennej między okluzją centryczną (CO) a relacją centryczną (CR) po leczeniu czynnościowym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Syryjsko-Arabska
      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska, DM20AM18
        • Orthodontic Department, University of Damascus Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wada zgryzu klasy II Szkieletowa klasa II z cofniętymi żuchwami. Wiek od 10 do 13 lat Zdrowy staw skroniowo-żuchwowy Poziomy lub normalny wzorzec wzrostu

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci leczeni wcześniej Pacjenci z zespołami lub wadami wrodzonymi Objawy przedmiotowe lub podmiotowe zaburzeń skroniowo-żuchwowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywator
Pacjenci będą leczeni aparatem Activator przez półtora roku
Urządzenie: Aktywator
To urządzenie jest zbudowane z jednego kawałka, aby kontrolować pozycję żuchwy podczas zamykania
Inne nazwy:
  • Aparat Andresena
Eksperymentalny: Bliźniaczy blok
Pacjenci będą leczeni aparatem Twin Block średnio przez 18 miesięcy
Urządzenie: Bliźniaczy blok
To urządzenie jest zbudowane z dwóch części, aby kontrolować pozycję żuchwy podczas zamykania
Inne nazwy:
  • Aparat Clarka
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci będą monitorowani do czasu ostatniej oceny w pozostałych grupach. Ta grupa będzie służyć jako grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wysokości Glenoid Fossa
Ramy czasowe: T1: na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: po 12 miesiącach leczenia

Wysokość dołu Glenoid: pionowa przestrzeń między dachem a najniższą krawędzią dołu.

Pomiar ten zostanie wykonany w oprogramowaniu 3D (3D OnDemand) przy użyciu obrazów CBCT
T1: na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: po 12 miesiącach leczenia
Zmiana szerokości Glenoid Fossa
Ramy czasowe: T1: na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: po 12 miesiącach leczenia

Szerokość dołu Glenoid: pozioma przestrzeń między przednią i tylną ścianą dołu.

Pomiar ten zostanie wykonany w oprogramowaniu 3D (3D OnDemand) przy użyciu obrazów CBCT
T1: na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: po 12 miesiącach leczenia
Zmiana nachylenia wypukłości stawowej
Ramy czasowe: T1: na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: po 12 miesiącach leczenia
Nachylenie wypukłości stawowej: kąt między płaszczyzną poziomą a tylnym nachyleniem wypukłości stawowej. Pomiar ten zostanie wykonany w oprogramowaniu 3D (3D OnDemand) przy użyciu obrazów CBCT
T1: na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: po 12 miesiącach leczenia
Zmiana wysokości kłykciowej
Ramy czasowe: T1: na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: po 12 miesiącach leczenia
Wysokość kłykcia: pionowa wysokość głowy kłykcia. Pomiar ten zostanie wykonany w oprogramowaniu 3D (3D OnDemand) przy użyciu obrazów CBCT
T1: na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: po 12 miesiącach leczenia
Zmiana szerokości kłykciowej
Ramy czasowe: T1: na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: po 12 miesiącach leczenia
Condylar Width: pozioma szerokość głowy kłykcia. Pomiar ten zostanie wykonany w oprogramowaniu 3D (3D OnDemand) przy użyciu obrazów CBCT
T1: na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: po 12 miesiącach leczenia
Zmiana długości kłykciowej
Ramy czasowe: T1: na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: po 12 miesiącach leczenia
Długość kłykcia: mezjalno-dystalna długość głowy kłykcia. Pomiar ten zostanie wykonany w oprogramowaniu 3D (3D OnDemand) przy użyciu obrazów CBCT
T1: na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: po 12 miesiącach leczenia
Zmiana obwodu kłykciowego
Ramy czasowe: T1: na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: po 12 miesiącach leczenia
Obwód kłykcia: zewnętrzny obwód głowy kłykcia. Pomiar ten zostanie wykonany w oprogramowaniu 3D (3D OnDemand) przy użyciu obrazów CBCT
T1: na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: po 12 miesiącach leczenia
Zmiana w przedniej przestrzeni stawowej
Ramy czasowe: T1: na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: po 12 miesiącach leczenia

Przestrzeń stawowa przednia: przestrzeń między przednią krawędzią kłykcia a tylnym zboczem wyniosłości stawowej.

Pomiar ten zostanie wykonany w oprogramowaniu 3D (3D OnDemand) przy użyciu obrazów CBCT
T1: na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: po 12 miesiącach leczenia
Zmiana w Superior Joint Space
Ramy czasowe: T1: na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: po 12 miesiącach leczenia

Superior Joint Space: przestrzeń między górną krawędzią kłykcia a sklepieniem dołu.

Pomiar ten zostanie wykonany w oprogramowaniu 3D (3D OnDemand) przy użyciu obrazów CBCT
T1: na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: po 12 miesiącach leczenia
Zmiana w tylnej przestrzeni stawowej
Ramy czasowe: T1: na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: po 12 miesiącach leczenia

Tylna przestrzeń stawowa: przestrzeń między tylną krawędzią kłykcia a tylną płytą dołu.

Pomiar ten zostanie wykonany w oprogramowaniu 3D (3D OnDemand) przy użyciu obrazów CBCT
T1: na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: po 12 miesiącach leczenia
Zmiana w granicznych ruchach żuchwy
Ramy czasowe: T1: na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: po 12 miesiącach leczenia
Ruchy graniczne żuchwy będą mierzone na aparacie aksjograficznym (zwanym Arcosdigma®).
T1: na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: po 12 miesiącach leczenia
Zmiana rozbieżności między CO a CR
Ramy czasowe: T1: na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: po 12 miesiącach leczenia
Rozbieżność CO-CR: zmierzymy odległość między relacją centryczną a zwarciem centrycznym w trzech wymiarach (strzałkowym, czołowym i osiowym). Pomiary te zostaną wykonane za pomocą elektronicznego aksjografu (Arcosdigma®)
T1: na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: po 12 miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdulmalek Majanni, DDS MSc, PhD Student in Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Dyrektor Studium: Issam Khoury, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Ortho-09-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj